某医疗器械公司8内审品质05-品质管理(编辑修改稿)内容摘要:
和监控装置进行了识别。 是否配备了必要的测量和监控装置。 查阅测量和监控装置清单,检查其有效期、编号、在用、停用、禁用、限用标志,观察测量和监控装置的保管情况、工作环境是否符合规定要求。 要求相一致。 中规 定的各项要求。 了解有关测量和监控装置的规定, ,对先前测量结果的有效性采取了哪些复评方式和相应的纠正措施。 ,在使用前是否进行了确认。 8. 2. 3 过程的监视和测量 的产品实现过程测量和监控方法。 活动是否覆盖了全部的产品实现过程。 ,如测量、验证、见证、检查、巡视、评价、记录分析和定期评审等。 实施和效果如何。 内 审 检 查 表( 2) HM0805 审核员: 受审核部门:质管部 审核日期 : 共 4 页第 3 页 标准要求 审核方法及内容 审核记录 8. 2. 4 产品的测量和监控 监控。 对测量和监控作了哪些规定。 形成了哪些文件。 检查是否规。某医疗器械公司8内审品质05-品质管理(编辑修改稿)
相关推荐
标准章节号 检查内容 检查记录 备注 1. 请详细谈谈公司质量方针 的内涵。 2. 质量方针的内涵中是否包括了对满足顾客和法律法规的承诺,也包括了持续改善质量管理体系有效性的承诺。 3. 质量方针是否提供了制定质量目标的总体原则或框架。 4. 通过什么方式宣传公司的质量方针,使全体员工都理解和熟悉公司的质量方针。 5. 公司是否通过评审和修改质量方针,使其保持持续的适宜性。
QA 督导员根据取样规程对成品、原料、辅料、中间体、包装材料取样,样品和申请检验单一起送至质量控制部。 QC 主任负责安排 QC 检验员对样品检验。 一般安排固定的检验员完成指定样品批次的规定项目的全部检测,特殊情况需多人配合完成时由 QC 主任协调。 QC 检验员根据相关质量标准和检
0=量器在标准温度 20℃时的实际容量( ml) V 标 =量器 的标称容量( ml) P 标 =t℃时称得纯水的质量值 P=“中华人 民共和国国家计量检定规程常用玻璃量器”的衡量法用表中查得 t℃时标称容量水的质量值。 当 P 称 与 P 值相差很小时,其质量差可近似地看作体积差 故 V20=V+△ V 从衡量法用表中可查得差值(△ P),因为△ P=V 标 — P 故 V20=P+△ P。
和监控装置进行了识别。 是否配备了必要的测量和监控装置。 查阅测量和监控装置清单,检查其有效期、编号、在用、停用、禁用、限用标志,观察测量和监控装置的保管情况、工作环境是否符合规定要求。 要求相一致。 中规 定的各项要求。 了解有关测量和监控装置的规定, ,对先前测量结果的有效性采取了哪些复评方式和相应的纠正措施。 ,在使用前是否进行了确认。 8. 2. 3 过程的监视和测量
据是什么。 请出示进货检验规范。 检查规范是否经授权人审批,是否受控,是否有文件编号和发放号,是否纳入文件控制清单。 2. 在生产过程中,是否规定了监视和测量点。 监视和测量的依据是什么。 是否规定监视和测量的特性及 验收准则。 文件是否经授权人审批,是否受控,是否有文件编号和发放号,是否纳入文件控制清单。 依据进货检验规范和检验卡片,经总经理批准,为受控文件,并纳入了文件控制清单。 生产过程中
,这些合同和订单是否都得到了评审,查看“合同登记和评审记录” 3 个客户的交付记录,验证组织是否能确保 1) 合同是否进行过评审。 2) 产品要求最终确定并被理解。 3) 组织有能力满 足规定的要求。 顾客沟通 那些,本公司作了那些工作。 、分析、处理是怎样进行的抽查 3份顾客投诉记录,检查落实情况。 ,对顾客投 诉是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意。 内 审 检 查 表( 2)