某医疗器械公司8内审品质03-品质管理(编辑修改稿)内容摘要:
和监控装置进行了识别。 是否配备了必要的测量和监控装置。 查阅测量和监控装置清单,检查其有效期、编号、在用、停用、禁用、限用标志,观察测量和监控装置的保管情况、工作环境是否符合规定要求。 要求相一致。 中规 定的各项要求。 了解有关测量和监控装置的规定, ,对先前测量结果的有效性采取了哪些复评方式和相应的纠正措施。 ,在使用前是否进行了确认。 8. 2. 3 过程的监视和测量 的产品实现过程测量和监控方法。 活动是否覆盖了全部的产品实现过程。 ,如测量、验证、见证、检查、巡视、评价、记录分析和定期评审等。 实施和效果如何。 内 审 检 查 表( 2) HM0805 审核员: 受审核部门:质管部 审核日期 : 共 4 页第 3 页 标准要求 审核方法及内容 审核记录 8. 2. 4 产品的测量和监控 监控。 对测量和监控作了哪些规定。 形成了哪些文件。 检查是否规。某医疗器械公司8内审品质03-品质管理(编辑修改稿)
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和监控装置进行了识别。 是否配备了必要的测量和监控装置。 查阅测量和监控装置清单,检查其有效期、编号、在用、停用、禁用、限用标志,观察测量和监控装置的保管情况、工作环境是否符合规定要求。 要求相一致。 中规 定的各项要求。 了解有关测量和监控装置的规定, ,对先前测量结果的有效性采取了哪些复评方式和相应的纠正措施。 ,在使用前是否进行了确认。 8. 2. 3 过程的监视和测量
标准章节号 检查内容 检查记录 备注 1. 请详细谈谈公司质量方针 的内涵。 2. 质量方针的内涵中是否包括了对满足顾客和法律法规的承诺,也包括了持续改善质量管理体系有效性的承诺。 3. 质量方针是否提供了制定质量目标的总体原则或框架。 4. 通过什么方式宣传公司的质量方针,使全体员工都理解和熟悉公司的质量方针。 5. 公司是否通过评审和修改质量方针,使其保持持续的适宜性。
QA 督导员根据取样规程对成品、原料、辅料、中间体、包装材料取样,样品和申请检验单一起送至质量控制部。 QC 主任负责安排 QC 检验员对样品检验。 一般安排固定的检验员完成指定样品批次的规定项目的全部检测,特殊情况需多人配合完成时由 QC 主任协调。 QC 检验员根据相关质量标准和检
据是什么。 请出示进货检验规范。 检查规范是否经授权人审批,是否受控,是否有文件编号和发放号,是否纳入文件控制清单。 2. 在生产过程中,是否规定了监视和测量点。 监视和测量的依据是什么。 是否规定监视和测量的特性及 验收准则。 文件是否经授权人审批,是否受控,是否有文件编号和发放号,是否纳入文件控制清单。 依据进货检验规范和检验卡片,经总经理批准,为受控文件,并纳入了文件控制清单。 生产过程中
,这些合同和订单是否都得到了评审,查看“合同登记和评审记录” 3 个客户的交付记录,验证组织是否能确保 1) 合同是否进行过评审。 2) 产品要求最终确定并被理解。 3) 组织有能力满 足规定的要求。 顾客沟通 那些,本公司作了那些工作。 、分析、处理是怎样进行的抽查 3份顾客投诉记录,检查落实情况。 ,对顾客投 诉是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意。 内 审 检 查 表( 2)
据是什么。 请出示进货检验规范。 检查规范是否经授权人审批,是否受控,是否有文件编号和发放号,是否纳入文件控制清单。 2. 在生产过程中,是否规定了监视和测量点。 监视和测量的依据是什么。 是否规定监视和测量的特性及 验收准则。 文件是否经授权人审批,是否受控,是否有文件编号和发放号,是否纳入文件控制清单。 依据进货检验规范和检验卡片,经总经理批准,为受控文件,并纳入了文件控制清单。 生产过程中