某制造型企业质量管理体系过程管理流程文件全套(编辑修改稿)

某制造型企业质量管理体系过程管理流程文件全套(编辑修改稿)内容摘要：

，由经营部、生产部共同评审，评审结果以签字或盖章方式在订单上加以确认生效。 ．对于顾客的口头合同（指定型批量产品），由经营部业务人员进行评审 ，评审结果记录于《口头、电话订单记录》。 ．每一合同必须在接受前进行评审。 ．定型产品的评审在接受订单前进行，非定型产品的评审视顾客要求和市场情况，急件有一天之内，一般为二周内完成评审。 ．若顾客要求产品的形式与已有的产品差别较大时，由经营部组织设计、质保、生产等相关部门进行合同评审，厂领导参加，最后由总经理作评审结论。 ．对顾客提出的新的和变型的产品需求时，由设计部门编制产品建议书，将顾客对产品总要求视为产品规范。 设计部门应确保参与部门都能及时知道和理解所有的产品规范。 ．对于投标项目，应由经营、设计、财 务共同查明技术的商业成本，报价单必须包括开发成本。 在合同签订过程中应确认技术和商业成本。 ．合同评审应包括对试制协议、质量协议、技术协议以及报价单的评审。 ．合同评审也可分阶段进行。 ．有以下情况时由经营部门提请设计等有关人员共同与顾客代表签订产品销售技术协议：、顾客对产品的技术与现有的产品设计有较大的差异，设计须作重大或较多的修2 P R R P P P 3 P 4 I I R R P P 5 P R R P P P 6 I I R R P P 7 I I P R P P 8 R 改；、供货的产品系新产品或应顾客要求为其重新设计的专用产品，顾客要求签订技术协议。 ．任何一方提出更改合同时，无须得到对方的认可，并承担相应的责任。 ．合同修订时由原签订人办理并重 新评审 ．合同修订后经营部门应通知相关部门。 ．经营部应关注合同执行情况，如发现实际情况与合同不一致时，应及时沟通解决。 ．由经营部门保存合同评审记录，具体参照《质量记录控制程序》执行。 R———负责 P———参与 I———通知 GM————总经理 PD生产部 SM————经营部 QA质保部 EN———— 设计部 FI财务部 设计控制流程 序号 过程流程 职责部门 要求备注 gm sm en pd cd 1 顾客其它方 要求 产品开发指令 产品开发策划 设计输入 设计输出 设计评审 设计验证 I R I I I ．产品设计应符合顾客合同或《试制协议》的要求，包括产品的技术规格、质量、性能（寿命、耐久性、可靠性）、安全性、可维护性等质量指标及时间计划和成本目标。 ．产品图样、设计文件均应符合国家标准、行业标准、企业标准并积极采用国际标准。 ．产品开发依据《新产品开发指令》，由设计部门或项目小组负责，指派设计人员担任项目设计。 ．当新产品开发项目转到本阶段时，由技术副总编制《设计 任务书》，下达到项目小组中的技术代表。 ．应确定产品开发成本并进行监控，应恰当设计（试制）工具、检验装置（包括软件），使其尽可能地直接用于将来的产品批量生产。 ．《设计计划》由产品设计人员编制，项目组长或设计部门主管审核，技术副总批准。 ．设计计划的内容应包括产品结构形式和主要结构参数、产品明细表、包装及关键重要特性明细表。 ．设计输入有：项目建议书、试制协议、设计任务书、设计计划等，且必须评审和记录于《设计输入评审表》中，评审时还应包括运用法律法规、合同评审活动的结果和以往类似产品的经验文件。 ．设计过 程中，项目小组长组织对原型产品的试制和验证，提供设计参数，验证设计结果。 ．设计输出须形成文件，以便对照设计输入进行验证和确认。 ．设计输出应包括：设计图样、产品包装设计、标牌设计、产品说明书、产品标准及样品（原型样机）、设计、产品特殊特性及规范、产品防错、产品设计评审结果、故障诊断指南等。 2 P R R P P 3 P 4 I I R P P 5 P R R P P 6 设计确认 关闭 I I R P P ．设计输出必须是如下过程的结果，包括：努力简化、优化、创新及减少浪费；需要时，使用几何尺寸及公差；成本性能风险的权衡分析；使用试验、生产和现场反馈信息；使用设计。 ．设计评审由项目小组组织实施。 ．设计评审包括设计图纸 评审和样机评审。 ．设计图样的评审采用会签的办法进行，通过设计、校对、工艺、审核和批准等。 ．通过设计原型样品的校验、试验、试装的结果评审，反映设计是否满足设计输入的全部要求。 ．设计验证由技术副总组织实施，项目小组负责。 ．样品试验报告、试装报告、计算书、模拟试验报告等均可作为产品设计验证的证据。 ．设计验证的结果，可以作为设计评审依据之一。 ．设计确认在通过设计验证之后进行，以确保产品符合顾客的要求；时间按顾客确认的项目进度表。 ．设计确认是对产品的最终确认，其依据是顾客认可报告书或商定单。 ．在确认记 录中，必须将设计失败形成文件，在描述设计失败之后，实施纠正和预防措施程序。 ．对顾客提供信息，按技术协议中保密规定执行。 ．设计图样和技术资料归档统一由设计人员整理收集交档案室并作长期保存。 ．设计的有关记录按《质量记录控制程序》执行。 7 I I P P P 8 R R———负责 P———参与 I———通知 GM总经理 EN设计部 SM经营部 PT项目组 CD相关部门 设计变更管理程序 序号 过程流程 职责部门 要求备注 EN AR CD 1 设计修改提出 评审确认 确定 实施 R P ．在设计过程或设计文件评审、确认后，存在下达情况的应作设计更改：、设计的不完整； 、设计确认形成的更改要求； 、采购困难或制造困难； 、客户投诉或反馈信息表明有质量缺陷时。 ．由提出者填写《更改通知单》，通过相关部门的讨论会签并经批准后生效。 ．所有的设计更改，包括由供方提出的设计更改，在生产实施之前，均必须有顾客书面的批准书或者放弃批准。 ．对有专利的设计，必须与顾客共同确定其对外形、装配、功能、性能的影响，以便能正确评价所有结2 R P 3 R P 4 （填写单据） 文件更改 执行 设计确认 关闭 R I R 果。 ．必须考虑设计更改对产品应用系统的影响。 ．与产品的性能与可靠性相关的工艺需要更改时，应先进行技术验证，并征得主管设计的人员的同意。 ．图纸的更改可以进行划改，并在划改处标上更改标记等符号，在图纸更改标题栏内填写标记、处数、更改文件号、更改人签字和更改日期。 ．对图纸以外的管理、技术文件的更改，原则上以新换旧，如必须在原文件上更改时，划改的在划改处签上更改人姓名和更改时间。 ．应必须保存更改在生产中已实施日期的记录。 实施必须包括对所有有效文件的更新。 ．更改通知单、更改后的图样由主管人员依《文 件和资料控制程序》和《质量记录控制程序》执行。 5 I R I 6 R R 7 R R R 8 R———负责 P———参与 I———通知 EN设计部 AR资料室 CP相关部门 文件和资料管理流程 序号 过程流程 职责部门 要求备注 AR CD 1 文件需求 文件的编写 文件的审批 R P ．根据质量管理体系标准要求及公司管理要求和顾客与其它方需要，各职能部门确定文件需要文件类型和数量。 ．质量记录表格的设计、审核与批准的职责同相关程序文件，若顾客提供表格格式，则依照执行。 ．文件的编号和版本的标注参见《文件编号规范》。 ．对安全责任件的文件，和资 料的管理要求按《产品安全控制程序》执行。 ．设计部负责收集与公司产品有关的国际标准、国家标准、行业标准等，并及时归档，由资料室发放到相关部门，同时收回相应的失效文件。 2 R 3 R P 4 文件和资料的 归档 文件的发放 文件的使用 文件和资料保存 文件评审 文件作废 R ．对于所涉及部门较多的文件审查可以通过会签方式进行。 ．文件和资料归档时，由归档人填写资料室的《文件归档记录表》，档案员根据编目要求及时将该文件或资料编目后纳入档案中。 ．应确保文件受控，受控文件由资料室统一发到相应部门，并登记于《文件资料以放，收回清单》中。 ．收到文件和资料的部门应及时登记，以保证文件资料的有效受控。 ．如果客户的 图样和规范中注明要参考其他文件时，应确保将这些参考文件的最新版本以放到相应的部门。 ．对客户提供的工程标准规范及其更改应按《外来文件与资料管理规范》规定进行及时评审、分布和实施。 ．全厂职工在使用文件夹时应注意保管并保密。 ．由资料室制定《文件现行修订状态清单》。 ．文件与资料的贮存环境应防水、防火、防潮、防盗。 对电子媒体文件，由资料室制定控制办法，对电子媒体的文件必须建立备份，详依《电子媒体文件控制办法》执行。 ．文件保存期限依据相关文件具体规定。 ．文件更改的时机根据相关文件规定。 ．审批应由文件 的原部门进行，若由其它部门进行时，应获得审批所需依据的有关背景资料。 ．所有文件的原稿由资料室保存，并盖 “资料室 ”章。 ．技术文件修改后，修改的每一个版本原稿应加盖 “保留资料 ”章，保存到产品有效期再加一个日历年。 ．其它控制文件修改后，新版本之前的版本原稿作为 “保留资料 ”保存到下一次修改。 ．对控制文件应进行有效性检查，规定每季度由资料员对各职能部门和人员进行检查，并记录：对技术文件检查应由技术人员进行。 ．资料室应定期公布所有有效的文件和资料的版本信息 ．厂长（总经理）办公室负责核查本厂（公司）所执行的有 关国家及地方等法律、法规性文件的有效性。 ．质量体系失作用的文件，均由资料室盖 “作废 ”章，。