某制造企业质量手册第七章产品实现(编辑修改稿)

某制造企业质量手册第七章产品实现(编辑修改稿)内容摘要：

x 版本号 /修改状态 A/0 第七章 产品实现 页 码 第 6 页 共 12 页 工程部必须对产品要求的有关输入进行评审、以确保不完整、含糊或矛盾的要求已经得到解决。 设计开发输入必须形成文件。 设计和开发输出 与产品有关的设计开发输出必须形成文件。 输出的文件必须是经过验证的，内容能满足输入的要求； 输出文件的内容有： a)生产工艺规程； b)生产工艺控制点； c)产品验收的质量标准、验收方法； d)售后服务要求； e)材料质量标准； f)图纸； g)采购技术要求等。 设计开发输出的文件发放前必须经过批准。 设计和开发评审 在设计开发的适当阶段进行评审。 评审由工程部长主持，项目技术人 员参加。 评审的目的 a) 对本阶段设计成果满足产品的质量要求的能力做出评价； b) 识别和发现设计中的问题和不足，采取措施，以期解决。 评审的结果、评审决定采取的措施及实施情况应予记录。 设计和开发验证 设计开发验证的目的是确定设计开发输出是否满足输入的要求，并对此提供客观证据。 产品在设计开发过程中用试验、检验等方式进行验证。 工艺控制点和验证方式已经确定并形成文件 当验证结果表明设计 开发输出不能满足输入要求时，采取有效的跟踪措施包括更改 质量手册 文件编号 BF/QM0120xx 版本号 /修改状态 A/0 第七章 产品实现 页 码 第 7 页 共 12 页 设计以满足要求。 验证结果和跟踪措施应予记录。 设计和开发确认 设计开发确认的目的在于确定设计开发的产品满足预期使用要求的证据。 确认在设计开发完成后，产品正式生产或服务正式提供前进行。 本公司采取委托国家认可的检验机构进行型式试验进行确认。 当确认结果不能全部满足预期使用的要求时，应采取有效的跟踪措施，包括变更或重新设计开发，以满足要求。 确认结果和跟踪措施予以 记录。 设计和开发更改的控制 设计开发更改对产品是否满足顾客要求有直接影响， 必须予以控制。 工程部编制并执行了《设计更改控制程序》，设计开发的更改应形成文件。 对任何更改要求必须进行评价，应充分分析论证更改部分对产品其他部分及整体功能、性能的影响，以确定更改是否适当。 必要时对更改的局部或整体进行验证及确认。 更改在实施前应得到批准。 更改评价的结果和采取的更改措施予以记录。 采购 采购过程 本公 司为确保采购产品符合要求，对所有与产品有关的采购过程予以控制，控制的方式和程度取决于对最终产品质量影响。 制定控制采购的程序文件在保证所采购的原辅助材料（包括外协件）符合规定要求，是保证生产符合规定要求的产品的关键，采购活动的责任部门是采购业务部。 负责编制采购计划并实施采购，组织评价和选择合格供方技术、生产能力的评价与选择。 工程部负责购进的原辅材料的复验，参与对供方质量保证能力的评价和选择。 管理者代表负责对采购质量的监督审核。 采购产品分类：本公司采购产品包括为实现产品全过程必备的原材料、辅助 材料及 质量手册 文件编号 BF/QM0120xx 版本号 /修改状态 A/0 第七章 产品实现 页 码 第 8 页 共 12 页 包装物。 控制要求 a) 本公司根据供方提供产品的能力评价和选择供方，原材料、辅助材料和包装物供方评价准则执行《采购控制程序》； b) 评价、选择合格的供方以评审的方式确定合格的供方： c）本公司已建立了《采购控制程序》 ,并按程序的规定实施，对供方评审确定合格的供方。 d） 根据供方提供产品的重要程度，确定相应的控制要求，包括供方的能力、业绩。