新太实业操作程序(编辑修改稿)

新太实业操作程序(编辑修改稿)内容摘要：

文件的控制 文件管理程序 _ 质量文件发放清单 文控中心 _ _ _ 质量文件控制总表 文控中心 _ _ _ 文件修改 /新增申请单 文控中心 _ _ _ _ _ ※ 质量记录的控制 质量记录控制程序 _ 质量记录控制总表 文控中心 5 管理者职责 _ _ _ _ ※ 管理者承诺 _ 手册中的公司简介 _ 最高管理者 ※ 以顾客为中心 _ 手册中的新太使命 _ 最高管理者 ※ 质量方针 _ 质量方针 _ 最高管理者 策划 _ _ _ _ ※ 质量目标 _ 质量目标 _ MR ※ 质量管理体系策划 _ 质量管理体系流程图 _ MR _ _ 生产流程图 _ 生产部 _ _ 在线控制一览表 _ 品质保证部 质量系统管理策划 要求 手册 要素 程序文件 文件 /图表 质量记录 负责者 /部门 职责权限和沟通 _ _ _ _ ※ 职责和权限 组职架构图 _ 最高管理者 第 20 页 共 42 页 _ 职责权限表 _ _ _ 职能分配表 _ _ ※ 管理者代表 _ 管理者代表授权书 _ 最高管理者 ※ 内部沟通 _ 例会 会议记录 MR ※ 管理评审 管理评审程序 _ 管理评审会议纪录 MR _ _ 管理评审会议议程 MR 6 资源管理 _ _ _ _ ※ 资源的提供 _ _ _ _ 人力资源 _ _ _ _ ※ 总则 _ _ _ _ ※ 能力﹑意识和培训 培训程序 任职资格和聘用说明 职员试用期表现报告 HR _ _ 培训人员需具有的资历 员工个人培训记录表﹑公司内部培训记录表 HR _ _ 培训大纲 培训申请表﹑ 培训评估报告﹑培训反馈报告 HR ※ 设施 设备管理程序 设备台帐 维修记录表 工程部 _ 设备维修保养工作流程图 _ 工程部 ※ 工作环境 工作环境管理程序 (GMP 操作规范 ) 标准卫 生操作规范 (SSOP) 新太 GMP 审核报告 QA/生产部 /仓务部 _ 各工作场所安全﹑卫生指引 _ 各工厂负责人 质量系统管理策划 要求 手册 要素 程序文件 文件 /图表 质量记录 负责者 /部门 7 产品实现 _ _ _ ※ 实现过程的策划 _ 质量管理体系流程图 _ MR ※ 与产品有关的要求的确定 _ 国家标准 _ QA/Ramp。 D _ _ 行业标准 _ QA _ _ 企业标准 _ QA ※ _ _ _ _ _ ※ 与产 品有关的要求的评审 生产计划程序 客户相关资料 各种生产计划表 生产计划部 ※ 顾客沟通 顾客投诉处理程序 _ 顾客投诉报告 MR/QA ※ 设计和开发策划 新产品设计控制程序 _ 新产品需求表 Ramp。 D/客户 ※ 设计和开发输入 _ 设计流程图 可行性调查报告 Ramp。 D 第 21 页 共 42 页 ※ 设计和开发输出 _ _ 包装﹑配方﹑工艺﹑标准 Ramp。 D ※ 设计和开发评审 _ _ 新产品研试记录表 Ramp。 D/市场部 ※ 设计和开发验证 _ _ 试产报告 Ramp。 D ※ 设计和开发确认 _ _ 包装﹑配方﹑工艺﹑标准 Ramp。 D/客户 ※ 设计和开发更改的控制 _ _ 工作需求记录表 Ramp。 D 采购 _ _ ※ 采购过程 供货商评估程序 合格供货商记录册 合格供货商评估表 采购部 _ _ _ 供货商评估表 采购部 ※ 采购信息 采购程序 _ 采购部 质量系统管理策划 要求 手册 要素 程序文件 文件 /图表 质量记录 负责者 /部门 ※ 采购信息 采购程序 _ 采购部 ※ 采购产品的验证 原料检验程序 原料采样及检验方法 包装 /原料检验报告 QA _ _ 原料检验标准 _ _ 生产和服务的提供 _ _ _ _ ※ 生产和服务提供的控制 生产管理程序 生产流程图 各生产记录 生产部 _ _ 生产策划 生产部 _ _ 部门流程图 各式 WI 生产部 仓库管理程序 搬运储存程序 _ _ 进出口程序 报关工作指引 _ _ ※ 生产和服务提供过程的确认 生产管理程序 _ _ 生产 部 ※ 标识和可追溯性 仓库管理程序 档案号作业指引书 各式标签 仓务部 _ 生产管理程序 _ 各式标签 生产部 _ _ 成品批号制定工作指引 各式标签 QA ※ 顾客财产 _ 货物运行指导表 流动记录表 仓务部 ※ 产品防护 仓库管理程序 货仓盘点作业指导书 盘点记录 仓务部 _ _ 仓库防湿作业指导书 中央仓温度记录表 仓务部 _ _ 物料摆放规格作业指导书 _ 仓务部 ※ 测量和监控装置的控制 设备校正程序 设备校正流程图 设 备调校记录表 工程部 ※ _ 仪器校正程序 仪器校正工作指引 仪器内部校正记录﹑ QA 第 22 页 共 42 页 仪器外部校正记录 质量系统管理策划 要求 手册 要素 程序文件 文件 /图表 质量记录 负责者 /部门 8 测量﹑分析和改进 _ _ _ ※ 总则 _ _ _ _ 监控和测量 _ _ _ _ ※ 顾客满意度 生产计划程序 生产计划工作指引 顾客满意度调查表 PPIC ※ 内部审核 内部审核程序 内审计划表 _ MR _ _ 内审员委任书 培训记录 MR _ _ 内审检查表 内部审核报告 ※ 过程的监控和测量 中间产品测试及检验程序 在线控制一览表 各检查记录 QA _ _ 检收标准 检验指导书 _ _ _ _ 相关记录 _ ※ 产品的监控和测量 产品测试及检验程序 _ 相关记录 _ ※ 不合格产品的控制 不合格品处理程序 不合格品处理流程图 不合格品报告 QA _ _ _ 报废记录 _ ※ 资料分析 统计及资料分析程序 _ 各分析图表 QA 改进 _ _ _ _ ※ 持续改进 _ 例会 会议记录 MR _ _ _ 改善行动计划 MR _ _ _ 跟进记录 QA 质量系统管理策划 要求 手册 要素 程序文件 文件 /图表 质量记录 负责者 /部门 ※ 改正措施 纠正措施程序 不合格品处理流程图 QA ※ 预防措施 预防措施程序 不合格品处理流程图 QA 第 23 页 共 42 页 总要求 新太食业食品有限公司按照标准要求及配合公司的业务发展需要而建立质量管理体系﹐将其形成文件﹐加以实施和保持﹐并予以持续改进。 详情可参考 质量管理体系文件组织﹑质量管理体系文件一览表和质量管理体系流程图。 针对本公司所外包的任何影响到产品与要求的符合性的过程﹐本公司确保对其实施控制。 山西新太食业有限责任 公司 质量手册 要素描述 XT001 版本 : C 第 24 页 共 42 页 质量管理体系流程图 顾 客 要 求 品质保证 不合格品处理 纠正措施﹑预防措施 统计及数据分析 顾客满意度调查 内部质量审核 顾 客 满 意 产品 生产计划 采购 仓库管理 生产管理 新产品设计 人力资源 设备管理 工作环境管理 管理评审 质 量 管 理 体 系 的 持 续 改 进 山西新太食业有限责任公司 质量手册 要素描述 XT001 版本 : C 第 25 页 共 42 页 文件要求 本公司质量管理体系文件包括﹕ a) 质量方针和质量目标﹔ b) 质量手册﹔ c) 本公司为确保有效实施质量管理体系及确保公司产品过程有效策划﹑运作和控制所要求的质量程序。 d) 按本公司要求运行 时所必须的作业指导书和质量记录。 质量手册 见手册管理页。 文件的控制 本公司确保所有质量体系文件处于受控下﹐措施包括﹕ a) 文件发布前得到批准﹐以确保文件是充分的﹔ b) 必要时对文件进行评审﹑予以更新并再次批准﹔ c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别﹔ d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件﹔ e) 确保文件保持清晰﹑易于识别﹔ f) 外来文件得到识别﹐并控制其分发﹔ g) 防止作废文件的非预期使用﹐若因任何原因而保留作废文件时﹐对这些文件加以适当的标识。 相关文件﹕ 文件管理程序。 质量记录的控制 本公司确保所有质量记录处于有效运行的证据﹐措施包括﹕ a) 质量记录应保持清晰﹑易于识别和检索。 b) 形成文件的程序应确保质量记录的标识﹑贮存﹑保护﹑检索﹑保存期限和处置。 相关文件﹕质量记录控制程序。 山西新太食业有限责任公司 质量手册 要素描述 XT001 版本 : C 第 26 页 共 42 页 5． 管理职责 管理者承诺 本公司配合总公司整体发展并承诺以满足客户要求为中心并考虑市场形势从而建立本公司质量管理体系﹐并以文件化形成本公司质量手册。 保证实施和有效持续改进的承诺﹐包括﹕ a) 向本公司全体员工传递满足顾客要求及法律法规要求的重要性﹔ b) 制定质量方针﹔ c) 确保质量目标的建立﹔ d) 进行管理评审﹔ e) 确保所需资源的获得。 以顾客为中心 本公司以实现顾客满意为目标﹐确保顾客的要求得到确定并予以满足﹐制定下列活动﹕ a) 顾客满意度调查﹔ b) 顾客投诉的处理﹔ 质量方针 质量方针是由新太食业的总经理正式发布的与质量有关的公司总的意图和方向﹐是实施和改进新太食业质量管理体系的推动力。 本公司质量方针的特性包括﹕ a) 与公司总体经营方针相适应﹑协调﹔ b) 体现了满足顾客要求的承诺﹔ c) 体现了持续改进的承诺﹔ d) 为制定和评审质 量目标提供框架。 质量方针指出了新太的质量方向﹐是目标的框架﹐为纲﹔而目标则是对方针的进一步落实和开展﹐为目。 所以﹐纲要举﹐而目则要张。 山西新太食业有限责任公司 质量手册 要素描述 XT001 版本 : C 第 27 页 共 42 页 e) 各级领导要将质量方针传达到管理﹑执行﹑验证和作业等层次﹐使全体员工正确理解并坚决执行。 f) 为了保持质量方针的持续适宜性﹐应对其进行定期评审和修订﹐以适应公司内外环境的变化。 策划 质量目标 a) 质量目标是根据质量方针制。