推荐-连锁药店质量管理体系文件汇编-完整(编辑修改稿)

推荐-连锁药店质量管理体系文件汇编-完整(编辑修改稿)内容摘要：

量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。 第二条 业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。 第三条 严格执行本企业“进货质量控制程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。 在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案； 第四条 药品 采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加、审核；采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款。 第五条 采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。 协议书应明确有效期。 第六条 购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 做到票、帐、物相符。 票据和记录应按规定妥善保管，保存至超过有效期一年，但不得少于二年。 第七条 首营企业和首营品种应按本企业“首营企业、首营品种质量审核 制度”的规定办理有关审核手续。 第八条 购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 第九条 购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。 第十条 按规定签转购进药品付款凭证。 付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门付款。 凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款。 第十一条 进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好药品的质量管理工作，协助 处理质量问13 题。 第十二条 业务人员应及时了解药品的库存结构情况和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。 第十三条 质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。 质量验收管理制度 第一条 为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。 第二条 药品质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经 岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第三条 验收员应对照随货单据及业务部门 (或仓储部门 )发出的“入库质量验收通知单”，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。 特殊管理药品和贵重药品应实行双人验收。 特殊管理药品验收合格后直接发入有经营资格的门店，双人双锁保管。 第四条 到货药品应在待验库 (或区 )内，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货后 1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后 1 小时内验收完毕。 第五条 验收药品应按照“药品入库质量验收程序”规定的方法 进行。 第六条 验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。 标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； 验收整件包装中应有产品合格证； 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或 忠告语：非处方药的包装有国家规定的专有标识； 14 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。 每件包装上，中药饮片应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号； 验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 直接进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》验收；从其它经营企业购进的进口药品，应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收；进口预防性生物 制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件； 验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书； 对配送后退回的药品，验收人员应按配送后退回药品验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。 第七条 对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 第八条 药品入库时应注意有效期，一般情况下有效期不足 6个月的药品不得入库。 第九条 对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门。 第十条 应做好“药品质量验收记录”，记录要求内容完整，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章。 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 第十一条 验收后的药品，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。 仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的品种，应予拒收并报质量管理机构。 药品储 存的管理制度 第一条 为保证对药品仓库实行部学、规范的管理，正确、合理地储存，15 保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。 第二条 按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距” (注 )适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。 第三条 应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。 第四条 应设置温湿度条件适宜的恒温库。 常温库温度在 030℃之间，阴凉库温度≤ 10℃，冷库温度在 2IO℃之间 ，各库房相对湿度应控制在 45％75％之间。 根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。 对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。 第五条 库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。 第六条 根据季节、气候变化，做好温、湿度管理工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。 第七条 药品存放实行色标管理。 待验品、退货药品区 —— 黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、 待发药品区 —— 绿色；不合格品区 —— 红色。 各类药品存放根据色标管理原则，用三色色带划分区域，并用站牌予以明显标识。 第八条 药品实行分区、分类管理。 具体要求： 药品与食品及保健品类的非药品、内服药与外用药应分货位存放； 一般药与杀虫灭鼠药、人用药与兽用药、性能相互影响及易串味的药品分库存放； 特殊管理药品中的医疗用毒性药品和第二类精神药品，应专人保管、专柜或专库存放、专帐管理； 中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置相应温湿度储存条件的储存库房； 危险药品应设置专库存放，并配备相应的安 全、消防设施设备； 品名和外包装容易混淆的品种分开存放； 16 不合格药品单独存放，并有明显标志。 第九条 实行药品的效期储存管理，对近效期的药品可设立近效期标志。 对效期不足 6 个月的药品应按月进行催销。 第十条 储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存药品集中控制并停售，报质量管理部处理。 第十一条 做好库存药品的帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、票、货相符。 第十二条 保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 第十三条 仓库应建立 药品保管卡，动态、及时记载药品的进、存、出状况。 药品养护管理制度 第一条 为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。 第二条 建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级 (含 )以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。 第三条 坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。 第四条 质量管理部负责对养护工作 的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作质量。 第五条 养护人员应坚持按药品养护管理的程序，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。 养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的药品设置明显标志并暂停发货。 第六条 经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立健全重点药品的养护档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供部学依据。 第七条 对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。 17 第八条 配合仓库管理人员对库存药品存放实行色标管理。 待验品、退货药品库 (区 )—— 黄色；合格品库 (区 )、中药饮片零售货称取库 (区 )、配发药品库 (区 )—— 绿色；不合格品库 (区 )—— 红色。 第九条 按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。 常温库在 0— 30℃之间，阴凉库温度≤ 20℃，冷库温度在 2— 10℃之间，正常相对湿度在 45％一 75％之间。 第十条 对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上午 9时、下午 3时各记录一次库内温湿度。 根据温湿度的变 化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。 第十一条 重点做好夏防、冬防养护工作。 每年定期制定冬防、夏防养护工作计划，并落实专人负责，适时检查、养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。 第十二条 报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。 首营企业和首营品种审核制度 第一条 为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。 第二条 “首营企业 ”是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。 “首营品种”是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。 第三条 公司应对首营公司和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。 审批首营企业和首营品种的必备资料： 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明； 购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；18 药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。 第四条 购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写“首营品种 (企业 )审批表”，连同本制度第三条规定的资料及样品报质量管理部。 第五条 质量管理部对业务部门填报的“首营品种 (企业 )审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人 (或分管质量负责人 )审批。 第六条 首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审 批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 第七条 首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。 第八条 首营品种与首营企业的审批原则上应在 2 天内完成。 第九条 质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。 有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。 进口药品管理制度 第一条 为规范对进口药品的管理，确保进口药品的质量，对进口药品进行 系统的质量控制，根据《药品管理法》、《进口药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，特制定本制度。 第二条 购进进口药品，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。 第三条 索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，核对进口药品的合法性。 第四条 验收进口药品应按以下有关规定进行。 验收进口药 品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等证明资料进行验收，并做好验收记录； 19 进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书； 验收预防性生物制品、血液制品，应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》； 验收进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》。 第五条 进口药品在库储存时应相对集中存放，保管员要认真核实进口药品的储存要求，理调节控制库房温 湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。 第六条 加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案。 第七条 配送进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件，随货一并发往连锁门店。 药品配发复核管理制度 第一条 为规范药品出库配发管理工作，确保本企业销售的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。 第二条 药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出。 第三条 药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。 如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循 “近期先出”的原则。 第四条 配送中心按照配货计划，向仓储部发出发货通知，保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，由配货员按程序分发至对应门店的货位或药品周转箱内，交复核人员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。 第五条 对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核内容。 复核记录的内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货门店名称和复核人员等项目。 出库复核记录应保存至超过药品有效 期一年，但不得少于三年。 第六条 整件与拆零拼箱药品的出库复核： 整件药品出库时，应。