年度gmp培训教材-质量管理(编辑修改稿)

年度gmp培训教材-质量管理(编辑修改稿)内容摘要：

配制溶剂及必要的处理。 . . 配制者签名、复核者签名。 3. 3. 配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药与该试液配制规程的一致性，瓶签完好，试剂外观符合要求，在规定的使用期内，方可进行配制。 4. 4. 试剂的恒重：固体化学试剂在贮存中易吸潮而增加重量，故配制前必要时需恒重。 按恒重要求进行操作。 5. 5. 所用操作器具必须洁净、无痕迹。 最好选用一级容量瓶、一级吸管配制和稀释。 6. 6. 严格按配制方法进行操作，实验操作符合规定要求。 7. 7. 按一定使用周期配制试液，不要多配。 特别是危险品、毒品应随用随领随配，多余试药退库，以防时间长变质或造成事故。 8. 8. 配好后的试液放在具塞、洁净的适宜容器中。 见光易分解的试液要装于棕色瓶中，挥发性试液其瓶塞要严密，见空气易变质的试液应用蜡封口。 贴好瓶签，注明名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者。 9. 9. 用过的容 器、工具按各自的清洁规程清洗，必要时消毒、干燥、贮存备用。 10. 10. 毒性化学试剂做到帐物相符。 11. 11. 毒性化学试剂、强氧化剂、强腐蚀剂的废弃物应处理后排放。 12. 12. 试液配制记录保留至试剂用完后 1年。 13. 13. 称量 . . 称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。 . . 称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无痕迹、无残留物。 菌种管理： 1. 1. 管理内容 . . 本公司无菌检查及微生物限度检查需要菌种。 2. 2. 菌种的采购 . . 每年需要使用的菌种，由质量管理部统一列出计划。 向南昌市或省级药检部门申购。 . . 采购的菌种，应是中国药品生物制品检定所的菌种。 . . 其它来源的菌种，不得采购。 3. 3. 菌种的验收 . . 菌种购进后由质量管理 部负责指定人员验收。 . . 验收时，应检查菌种的来源，菌种的菌株、名称及编号。 凡不符合要求的应予拒收。 . . 验收时，应检查菌种的包装及外观。 包装破损的，应彻底进行消毒处理，不得污染其它物品。 . . 符合要求的，应认真进行点收。 登记帐、卡。 4. 4. 菌种的贮存 . . 根据各菌种保存条件，放冰箱中保存。 保存时，冰箱应加锁贮存。 . . 根据各菌种的要求，贮存期应按 规定进行接种传代。 . . 根据各菌种的要求，制订贮存期限。 5. 5. 菌种的保管 . . 菌种由质量管理部指定专人保管，建立菌种保管帐册。 . . 保管人应经常检查菌种贮存，使用情况。 6. 6. 菌种的使用 . . 菌种应按检验操作规程的规定进行接种、培养、稀释，对照使用。 . . 使用菌种不得污染下水道，操作室等。 . . 撒落或掉在地面或操作台上的菌液，应立即用 5%石炭酸溶液或 3%来苏儿溶液倒在被污染处 30分钟以上然后再做处理。 . . 接触菌种的吸管、试管、烧瓶等用具，使用后，应经 121℃ 20 分钟蒸汽灭菌后，才能在水龙头下冲洗。 严禁污染下水道。 7. 7. 菌种的销毁 . . 菌种使用后或超过贮存期的应进行销毁。 . . 需销毁的菌种，应用高压蒸汽（ 121℃）灭菌 20分钟。 . . 灭菌后，再进行清洗和处理。 . . 销毁的菌种应做好记录。 销毁时由质量管理部人员监督销毁，保管人员负责销毁。 分析用称量器具清洁管理： 1. 1. 称量器具在使用前要将（托盘、游标、游码、秤砣及砝码）清洁干净。 2. 2. 连续称量时应将上一个包装带到器具上的物料清理干净。 3. 3. 使用者要经常对器具进行清洁，应防因粉尘造成的称量失准。 4. 4. 清洁器具时不得用力敲击，防止将配件振动串位，影响称量效 果。 5. 5. 器具清洁时不得用潮湿的工具，避免主要部件生锈。 6. 6. 所有称量器具不得任意滴注任何润滑油及用油除锈、防锈。 7. 7. 为保证称量准确任何器具及配件不得涂刷油漆。 8. 8. 称量不同物料时应对器具随时清洁。 9. 9. 称量完毕后对器具要彻底清洁。 10. 10. 称量器具不得接触腐蚀的物质不得将药品直接放在称上称量。 11. 11. 称量器具使用前要校正零点及灵敏度，称量器具应定期校正。 培养基管理： 1. 1. 培养基制备前的准备工作 . . 制备培养基所用的玻璃器皿，如吸管、试管、三角瓶和平皿等。 其首次使用和再次使用的玻璃器皿分别按各自批准的规程洗涤、干燥、灭菌。 . . 干燥后的器皿按规定程序进行灭菌。 . . 已灭菌的器皿按规定要求保存，并在规定期限内使用。 2. 2. 培养基 的制备 . . 按批准的规定程序进行称量、配制、过滤、分装、灭菌。 . . 填写配制记录。 内容：名称、配制量、配方、操作方法中重要参数（时间、压力、温度）、配制日期、配制者、截止使用日期。 . . 在每个已灭菌的培养基容器外做好标记、注明名称、截止使用期。 3. 3. 培养基的保存 . . 环境条件：各种培养基均应在洁净的普通冰箱内保存，以 5oC 左右为宜，不得冻结。 否则，融化后常因理化条件改变 而不能再用。 . . 保存时限 . . 基础营养培养基应在 2周内用完 . . 生化鉴别培养基应在 1周内用完 . . 选择性分离鉴别培养基制成平板后当日用完。 中心化验室安全管理： 1. 1. 化验室只允许贮存少量必需使用的试药试剂。 2. 2. 所有试药试剂瓶，要有标签，并且按化学性能分别存放妥善地方。 3. 3. 在使用试药试剂时，应仔细核对品名 、规格，以免差错。 4. 4. 严禁试剂入口，不得用嘴吸取酸、碱及毒性药品；严禁以鼻子接近试剂瓶口鉴别试剂。 5. 5. 凡使用有毒、有刺激、易爆试药试剂或产生有毒有刺激气体时，应在通风橱内进行并按规定戴好防护镜、乳胶手套、口罩或防毒面具、橡胶围裙、长统防护靴等。 6. 6. 启开易挥发的试剂瓶时，尤其在夏季，不可使瓶口对着自己或他人脸部；在室温高的情况下打开密封的装有易挥发试剂的瓶子时，最好先把试剂瓶在冷水里浸一段时间。 7. 7. 化验过程中对于易挥发及易燃性有机溶剂进行加热排除时，应在水浴锅，油浴锅或严密的电热板上缓慢进行。 严禁用明火或电炉直接加热。 8. 8. 蒸馏可燃性物质时，首先应将水充入冷凝器内，并确信水流已正常时，再进行加热。 并且在蒸馏过程中要时刻注视仪器和冷凝器的正常工作，如需往蒸馏器内补充液体，应先停止加热，待冷却后再进行，以防爆沸发生。 9. 9. 腐蚀性物品不得在烘箱内烘烤，挥发性有机溶剂若存放冰箱内须盖紧内盖。 10. 10. 无菌试验用活性的培养物，应灭菌处理后再清洗。 11. 11. 切割玻璃管 (棒 )及塞子钻孔，装配和拆卸玻璃仪器装置时，应注意安全，防止造成伤害。 12. 12. 严禁饮食具和玻璃仪器互相代用。 13. 13. 使用电器应注意安全，不得用潮湿物接触电器。 如发现仪器设备在通电情况下发生异常，应立即切断电源，并通知电工来修理，不得擅自动手。 14. 14. 使用有毒有刺激试药试剂，工作完毕后应及时仔细地洗手和漱口。 15. 15. 化验室内严禁吸烟。 16. 16. 凡正在进行检验工作或仪器测试时，不得擅自离开工作岗位，以免发生意外。 17. 17. 电炉、烘箱及其它蒸气加热的设备使用后应及时关闭电源、汽源，下班后需继续使用时须有人监看。 18. 18. 化验员应知道化验室水阀，蒸汽阀、电闸及消防器材的位置。 19. 19. 工作结束或离开化验室时，应认真检查门、窗、水电、汽是否关闭。 中心化验室标示管理： 1. 1. 各种化学试剂配制后应准确标示，贴上标签，标明名称、浓度、配制日期、有效日期。 2. 2. 精密玻璃仪器（滴定管、移液管、容量瓶）应选择在室温 20～ 25℃左右进行校正，合格者应贴上标签。 3. 3. 培养基制备后应做好记录加以标示，标明名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养（阳性检查）结果、未接种菌培养（阴性检查）结果。 4. 4. 对一般试液，由使用者临时配制，配制后应贴上标签加以标示，标明名称、浓度、配制日期、有效期、配制人。 5. 5. 对于贮备液制备和标准液的标定应根据现行的中国药典和产品质量标准，标定后应贴标签，标签的内容应包括品名、浓度、标定日期、有效期、标定人、复标人。 6. 6. 待清洗的玻璃仪器和已清洗洁净的玻璃仪器严格分开存放，标志清楚、 中心化验室卫生管理： 1. 1. 为了保持实验室清洁，有清洁卫生的检测环境，必须坚持每日一小扫，每周一大扫，每月一次检查评比。 2. 2. 凡公共卫生实行包干制，划分区域定 人员、定任务。 每天上班前各自清扫包干区卫生，每周六下午安排室内外大扫除，中心化验室主任负责检查督促。 3. 3. 试验过程中，实验的操作台，必须自始至终保持清洁和整齐；实验完后，玻璃仪器应及时浸泡清洗干净，桌面擦试干净。 4. 4. 指定负责保养的分析仪器、设备，应每天清洁一次，使之一直保持卫生，手摸无灰尘。 5. 5. 办公用的文件、纸张都应排列整齐。 用完后放回原处。 办公桌子应保持整洁。 6. 6. 使 用后的玻璃仪器应及时用清洁液或洗涤剂浸泡至少 2小时，然后用清水洗 45遍，再用蒸馏水冲洗二次，倒置沥干。 所有的玻璃仪器的内外壁不得挂水珠。 7. 7. 置滴定架上的滴定管上端应倒扣，滴定管内不得残留溶液。 滴定管上应标明溶液的名称和浓度。 8. 8. 所有的试剂瓶标签一律朝外、排列整齐、有序。 9. 9. 进入实验室应更换工作衣，必要时更换帽、鞋。 10. 10. 实验室内不能存放与检验无关的物品。 复核： 质量 管理部应经常对实验室有关 SOP的实施进行抽查，确认是否遵循良好的规范管理，其检查内容应包括： 1. 1. 各种试验的工作记录、实验数据及数字运算的准确性。 2. 2. 标准溶液配制、复标及发放、使用记录。 3. 3. 各种对照品、标准品的保存及使用情况。 4. 4. 各种仪器的校正情况，是否在有效期内使用。 5.。