品质系统评审查检表-isots16949的检查表(编辑修改稿)

品质系统评审查检表-isots16949的检查表(编辑修改稿)内容摘要：

求有关的输入，并维持记录。 （ ） 设计输入记录和文件。 与产品要求有关的组织输入是否包括： a)功能和性能要求。 b)适用的法律和法规要求。 c)适用时，从以前类似设计取得资讯。 d)设计和开发所必需的其他要求。 （ ） 顾客规范。 法律和法规的要求。 以前 /现有的产品设计资讯。 产品标志。 组织是否审查其与产品要求有关的输入，以确保其充分性和适宜性。 （ ） 顾客规范分析。 可行性合约审查。 与产品要求有关的输入是否完整清楚，并且不能自相矛盾。 （ ） 顾客规范分析。 可行性合约审查记录。 此资料来自 企业 (), 大量管理资料下载 第 19 页共 47 页 产品设计输入 组织是否对产品设计输入要求进行识别、文件化和审查，包括： 顾客要求（合约审查）。 资讯的利用（组织是否有一过程展开获得的资讯）。 产品品质、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时程安排和成本的目标。 () 顾客规范分析。 可行性合约审查记录。 制造过程设计输入 组织是否对制造过程设计输入的 要求进行识别、文件化和审查，包括： 产品设计输出资料。 生产力、过程能力及成本的目标。 如果有，任何的顾客要求。 以往的开发经验。 () 设计 FMEA。 生产力、过程能力、成本目标。 法规。 顾客要求，如果有。 以往的开发经验。 特殊特性 组织是否识别特殊特性，和： 在控制计划中包含所有特殊特性。 遵守顾客所指定的定义和符号。 识别过程控制文件，包括图面、 FMEAS、控制计划及作业员指导书，是否标明顾客的特殊特性符号，或组织 的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。 () 建立特殊特性的过程。 设计记录。 审查顾客对特殊特性，定义和符号识别的要求。 控制计划。 产品图面。 作业员指导书。 设计和开发输出 此资料来自 企业 (), 大量管理资料下载 第 20 页共 47 页 设计和开发的输出是否以能够根据设计和开发的输入，进行验证的方式提出，并在放行前得到批准。 （ ） 设计输出记录符合在设计输入要求中所制定准则。 组织的设计和开发输出是否： a)满足设计和开发输入的要求。 b)为采购、生产和提供售后服务 提出适当的资讯。 c)包含或参考产品的接受准则。 d)规定了对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 （ ） 设计验证试验报告，其显示试验结果；接收准则。 工程图面。 产品设计输出 — 补充 组织的产品设计的输出是否以能根据产品设计输入的要求，进行验证明和确认的方式来陈述。 （ ） 设计输出记录符合在设计输入要求中所制定的接受准则。 组织的产品设计输出是否包括： 设计 FMEA、可靠性结果。 产品特殊特性、规范。 适当产品防错。 产品定义，包括图面。 产品设计审查结果。 适用时的诊断指南。 () 所有可得到适用的产品设计输出文件。 制造过程设计输出 此资料来自 企业 (), 大量管理资料下载 第 21 页共 47 页 组织的过程设计的输出是否以能根据制造过程设计输入的要求，进行验证和确认的方式来陈述。 () 过程规范和图面 过程 FMEA‘ S。 工作说明书。 过程批准的接受准则。 品质、可靠度、可维护性数据。 防错活动的结果。 不合格的侦测方法。 产品 /过程的验证计划。 组织的过程设计输出是否包括： 失落及图纸。 制造过程流程图 /平面布置图。 制造过程 FMEAS。 控制计划 工作指导书。 过程批准的接受准则。 有关品质、可靠度、可维护性及可测量性的数据。 籍地，防错活动的结果。 产品 /制造过程不合格的快速探测和回馈方法。 () 所有可获得适用的过程设计输出文件。 设计和开发审查 在适宜的阶段，组织是否依据所规划的安排，对设计和开发进行有系统的审查，以便： a)评价设计和开发的结果满足了要求。 b)识别任何总是并提出必要的措施。 () 设计审查规划和记录。 设计审查涉及及所有受其影响的职能。 产品设计和开发的状态审查。 矫正措施与状态审查的连接。 此资料来自 企业 (), 大量管理资料下载 第 22 页共 47 页 设计和开发的系统化审查的参加者是否识别任何问题，并提出必要的措施。 （ ） 矫正措施与状态 /设计审查的连接。 组织是否维持审查结果及任何必要措施的记录。 （ ） 设计审查规划和其记录维持。 监控 组织是否定义和分析在设计和开发中特定阶段的测量，并以汇整结果的形式来报告，作为管理审查的输入。 () 对所有进展中专案的产品实现过程，不同阶段的专案审查。 政策开展的总结性结果。 设计和开发验证 为确保设计和开发的输出满足了设计和开发输入的要求，组织是否依据所规划的安排对设计和开发进行验证。 （ ） 依据规划所做的设计验证： 输出和设计要求之间的比较。 基于结果的矫正措施。 组织是否维持验证结果及任何必要措施的记录。 （ ） 设计验证报告。 设计和开发确认 为确保进行中产品能够满 足已规定的使用要求或已知的预期用途的要求，组织是否依据所规划的安排（见ISO/TS16949（ E）要素 ） 对设计和开发进行确认。 （ ） 依据使用者要求 /需求所做的设计确认； 顾客计划和内部开发计划之间的比较。 设计确认记录。 文件化的失效记录。 无论任何情况，组织的确认是否在产品交付或实施之前完成。 （ ） 在生产开始之前完成产品确认试验。 此资料来自 企业 (), 大量管理资料下载 第 23 页共 47 页 组织是否维持确认结果及任何必要措施的记录。 （ ） 产品确认试验报告。 设计活动的矫正措施 过程。 矫正措施记录。 设计和开发确认 — 补充 组织进行设计和开发确认是否与顾客要求相一致，包括专案时间 () 依据使用者要求 /需求所做的设计确认： 顾客计划和内部开发计划之间的比较。 设计确认记录。 文件化的失效记录。 原型样件计划 当顾客要求时，组织是否制定原型样件计划和控制计划。 () 原型样件设施。 原型样件记录。 原型样件控制计划。 组织是否尽可能地使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程。 () 设计 /原型样件 /量产工装。 必须了解和控制原型样件的实现及试验条件。 组织是否监控所有的性能试验活动，及时完成并符合要求。 () 试验记录。 组织是否对外包服务负责，包括提供技术指导。 () 适当时的分包商管理。 产品批准过程 组织是否遵照被顾客认可的产品和过程的批准程序。 （ ） 符合顾客顾客有关产品批准过程的要求。 组织是否对其他供应商实施 顾客认可的产品和过程批准程序。 () 供应商的产品批准过程文件和记录。 设计和开发更改的控制 此资料来自 企业 (), 大量管理资料下载 第 24 页共 47 页 组织是否识别设计和开发的变更，并维持其相关的记录。 （ ） 变更记录。 组织是否在适当时，对设计和开发的变更进行审查、验证和确认，并在实施前得到批准。 （ ） 设计变更批准过程。 组织的设计和开发变更前的审查，是否包括评价该变更对产品组成部分，和已交付产品的影响。 （ ） 影响研究、包括专利权的设计。 变更 的管理管理。 组织是否维持设计和开发变更的审查结果及任何必要措施的记录。 （ ） 变更记录。 采购过程 组织是否确保所采购的产品符合规定的采购要求。 () 组织的进货检验。 来源检验。 在供应商现场的过程稽核。 组织对供应商及所采购的产品实施控制的类型和程度，是否取决于所采购的产品对随后的产品实现，或最终产品的影响。 （ ） 由采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响决定的控制方法。 组织是否根据供应依组 织的要求提供产品的能力来评价和选择供应商。 () 选择系统。 绩效评比系统。 组织的供应商手册。 组织是否为供应制定选择、评价和重新评价的准则。 () 选择系统。 绩效评比系统。 组织是否维持评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录。 （ ） 由组织执行的供应商的第二者稽核结果。 批准的供应商记录。 法规的符合性 此资料来自 企业 (), 大量管理资料下载 第 25 页共 47 页 组织中用于产品制造的所有采购的产品或材料，是否均满足适用的法规的要求。 政府和环境组织的稽核结 果。 供应商内部稽核。 符合的凭证或证书。 供应商的稽核。 供应商品质管理系统开发 组织的 供应 商是 否经 由第 三者 认证 机构 登录ISO9001： 20xx 认证。 () 供应商 ISO9001： 20xx 证书的复本。 组织是否以供应商符合 ISO/TS16949： 20xx（ E）技术规范为目的，进行供应商品质系统开发。 （ ） 供应商开发过程。 分包商开发的证据。 经顾客批准的供应商 若合约中有规定，组织是否是从 经顾客批准的供应商处采购产品、材料或服务。 () 如果适用，批准的供应商名单。 如何使用这些名单。 组织是滞负责由顾客指定的供应商处所采购的产品的品质确保责任，包括工装 /量产供应商。 （ ） 组织的进货检验范围，包括由顾客指定供应商处所采购的产品。 组织的供应商管理过程范围，包括顾客指定的供应商。 采购资料 组织的采购资料是否说明了拟采购的产品，适当时包括： a)产品、程序、过程和设备的批准要求。 b)人员资格的要求。 c)品质管理 系统的要求。 （ ） 采购订单 /放行。 商业合约。 在与供应商沟通前，组织是否确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 （ ） 提供给供应商的合约 /采购订单的审查。 此资料来自 企业 (), 大量管理资料下载 第 26 页共 47 页 采购产品的验证 组织是否建立并实施检验或其他必要的活动，以确保所采购的产品满足了规定的采购要求。 （ ） 进货的检验计划。 当组织或其顾客拟在供应的现场实施验证时，组织是否在采购资讯中说明对这验证的意图的安排和产品放行的方法作出规定。 （ ） 供应商 和分包商。 采购订单和合约。 产品进货的品质 组织是否有一过程以确保所采购产品的品质，可以采用下列的一种或多种方法： 由组织进行接收、评价和统计资料。 接收检查和 /或试验，例如基于绩效的抽样。 结合已交付的可接受的产品的品质记录，由第二者或第三者机构对供应商现场进行评审或稽核。 （ ） 进货的检验。 来源检验。 供应商现场的第二者或第三者稽核。 由指定的第三者机构独立地评价产品的可接受性。 供应商监控 组织是否透 过下列指标，对供应商的绩效进行监控： 已交付产品的品质。 对顾客造成的干扰，包括售后市场的退货。 交付排程的表现（包括发生超额运费的事件）。 （ ） 分包商的绩效记录。 分包商的矫正措施。 组织是否促进在供应商他们制造过程中绩效的监督。 （ ） 供应商透过审查他们对制造过程绩效的监控，实施持续改进的证据。 生产和售后服务提供 生产和服务提供的控制 此资料来自 企业 (), 大量管理资料下载 第 27 页共 47 页 组织是否在受控条件下计划并实现生产和提供售后服务。 适用时，受控条件是否包括： a)可获得描述产品特性的资讯。 b)必要时，可获得工作指导书。 c)使用适宜的设备。 d)可获得并使用监控和测量装置。 e)实施监控和测量。 f)放行、交付和交付活动的实施。 （ ） 参观工场和设施。 标准零件或正确的装配图面。 在工作现场的工作指导书。 控制计划 组织是否： 针对所提供的产品，在系统、子系统、部件和 /或材料各层次上开发控制计划，包括了那些由组织生产的散装材料，及所有采购产品和物料。 考虑了设计 FMEA 和制造过程 FMEA 输出。