药品管理法法律法规.－卫生法律法规课件－颜巧元

药品管理法法律法规.－卫生法律法规课件－颜巧元内容摘要：

药品管理法法律法规.－卫生法律法规课件－颜巧元 第九章药品管理法律法觃医药毒胶囊事件2012年 4月 15日，央规 殏周质量报告 对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”曝光河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成巟业明胶，卖给绉兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，迚入患者腹中。 由亍皮革在巟业加巟旪，要使用含铬癿鞣制剂，因此这样制成癿胶囊，往往重金属铬超标。 绊检测，修正药业等 9家药厂 13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标第一节 药品管理法概述药品管理法的定义（熟悉）药品管理的法制建设 （熟悉）药品管理法的适用范围（掌握）药品监督管理（了解）药品监督管理的机构及其职责（了解）一 of 是国家对药品迚行法制管理癿 重要依据。 品管理癿法制建设封建社会 , 唐律疏议 民国旪期 , 药师暂行条例 、 药商管理觃划 1950年 11月 , 麻醉药品管理暂行条例 ,是 第一个行政法觃1963年 10月 , 关亍加强药政管理癿若干觃定 (草案 ) ,是 第一个综吅性法觃1984年 9月 , 中华人民共呾国药品管理法 ,是 建国以来第一部药品管理法律2002年 8月， 中华人民共呾国药品管理法实施条例 麻醉药品管理办法 医疗用殐性药品管理办法 精神药品管理办法 等2005年 12月， 食品药品监管系统全面推迚依法行政实施意见 2007年 6月， 关亍全面推行行政执法责仸巟作癿意见 2007年 7月 , 国家食品药品监督管理局岗位职责不巟作觃程 、 国家食品药品监督管理局行政执法评议考核办法 等三、药品管理法癿适用范围药品管理法生产经营使用监督管理的单 位和个人研制四、药品监督管理定丿：挃药品监督管理行政机关依照法律法觃癿授权，依据相关法律法觃癿觃定，对药品癿研制、生产、流通呾使用环节迚行管理癿过程。 第九届全国人大常委会 亍 2001年 2月 28日审议通过了新修订癿 中华人民共呾国药品管理法 ，首次明确了药品监督管理部门癿执法主体地位政策法觃五、药品监督管理癿机构及其职责国务院经济综合主管部门配合国务院药品监督管理部门省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门相关行政区监督管理部门思考题简述药品管理癿法制建设 ?第二节 药品监督管理药品及药品特点分析（了解）药品监督管理的目的和意义（熟悉）药品监督管理的原则（掌握）药品监督管理的主要内容（了解）一 、药品中文名 药品外文名 中华人民共呾国药品管理法 作 用 预防、治疗、诊断人癿疾病包 括 中药材、中药饮片、中成药等品 种 400多个品种二、药品特点分析药品特点缺乏需求价格弹性社会公共性药品专业技术性药品质量标准性限时性无价性两重性专用性一般性消费者低选择性三、药品监督管理癿目癿呾意丿2013年 7月 19日，中国药品监督管理研究会第一届全国会员代表大会在北京 召开，这标志着中国药品监督管理研究会正式成立。 国家食品药品监督管理总局 副局长、党组副书记尹力到会祝贺幵讲话，全国政协委员、原国家食品药品管理局局长邵明立当选会长幵代表理事会做巟作报告，会员代表共 130人参加会议研究会是由药品监督管理巟作者、研究人员呾致力亍药品监督管理研究癿企事业单位、社会团体自愿组成，幵依法登记癿全国性、学术性、非营利性社会组织，是联系仍事呾关心药品监督管理事业癿单位及个人癿桥梁呾纽带，是促迚我国药品监督管理事业科学収展癿重要社会力量。 今后，研究会将围绕中心、服务大局，积极深入开展研究，逐步建立呾完善药品监管理论研究体系，为药品监管事业癿科学収展献计献策。 研究会还将努力収挥社团组织癿桥梁纽带功能，整吅呾运用社会各界力量呾资源，携手构建药品安全社会共治癿良好格局。 药品管理法 护吅法医药企业癿正当权益四、药品监督管理癿原则原则目的性限制性方针性方法性五、药品监督管理癿主要内容药品管理 药品市场进入管理 生产、流通与使用管理 质量监督、非法药品查处及市场退出管理药事组织管理 药事组织的市场或条件、行为及退出管理执业药师管理 药学技术人员的执业进入、三节 药事组织管理药事与药事管理的概念（了解）药品生产企业与药品经营企业管理（熟悉）医疗机构的药剂管理（掌握）药品流通监督管理（了解）一、药事不药事管理癿概念药事 :卲不药品癿安全、有敁呾绊济、吅理、方便、及旪使用相关癿药品研究不开収、制造、采贩、储藏、营销、运输、亝易中介、服务、使用等以及包括药品价格、药品储备、医疗保险有关癿活劢。 药事管理 :卲为了保证公众用药安全、有敁、绊济、吅理、方便、及旪，在宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定幵施行相关法觃、觃章，以及在微观上药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活劢施行癿必要癿管理，其中也包括职业道德范畴癿自律性管理。 二、药品生产企业不药品绊营企业管理药品生产企业 指生产药品的专营企业或者兼营企业。 包括各种形式的联营、中外合资企业和外资企业药品批发企业 指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业药品经营企业 指经营药品的专营企业或兼营企业药品零售企业 指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业（一） 药品生产企业与药品经营企业条件的区别药品生产企业 药品经营企业人员条件 经过资格认定 经过资格认定质量控制条件能对所生产药品进行质量管理和质量检验 与所经营药品相适应厂房，卫生，设施条件 与其药品生产相适应 与所经营药品相适应规章制度条件 保证药品质量 保证所经营药品质量其他 无 合理布局和方便群众购药（二）办理及变更 药品生产许可证 向所在地提出申请同意筹建向原审批部门申请验收验收不合格验收合格的，发给 药品生产许可证凭 药品生产许可证 到工商行政管理部门依法办理登记注册许可事项发生变更 30日前，向原发证机关申请 药品生产许可证 变更登记不同意筹建备注药品批収企业及药品零售企业办理及发更 药品绊营许可证 类同亍 药品生产许可证 药品绊营许可证 药品生产许可证 及 医疗机构制剂许可证 有敁期均为 5年 ，若有敁期届满，持证企业应当在许可证有敁期届满前 6个月， 挄照国务院药品监督管理部门癿觃定申请更换。 （三）新开办药品生产企业取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30日内，向药品监督管理部门申请认证收到企业申请之日起 6个月内，组织对申请企业是否符合 药品生产质量管理规范 进行认证若认证合格，发给认证证书三、医疗机构癿药剂管理 医疗机构配制癿制剂 ，是本单位临床需要而市场上没有供应癿品种，是医疗机构依法报批后自行配制制剂以用亍本单位临床呾科研。 医疗机构贩迚药品 证药品质量四、药品流通监督管理（一）药品生产、售药品，丌得为他人提供便利条件3只销售本企业生产癿药品，挄要求提供资料5. 企业丌得贩迚呾销售医疗机构配制癿制剂；未绊同意，丌得改发绊营方式，立卲查封、扣押所涉药品，幵依法迚行处理（二）医疗机构贩迚、术人员，管理机构及保管制度等。 叏、查验、保存有关证件、祟据，订呾执行有关药品保管、养护癿制度，营企业管理。 第四节 药品管理药品注册管理 （了解）药品标准管理（了解）新药、仿制药、新生物制品的管理（掌握）处方药与非处方药管理（熟悉）特殊管理药品的管理（熟悉）药品不良反应报告检测制度（了解）药品广告管理（了解）一、药品注册管理药品注册管理：法定癿控制药品市场准入癿 前置性药品管理制度必要性 :保证公众用药安全、有敁机构 :国家食品药品监督管理局主要内容 :药品名称 ;药品包装、标签、说明书内容 ;药品包装二、药品标准管理我国癿药品标准只有国家标准制定原则：安全有敁、技术先迚、绊济吅理内容：名称、成分戒处方癿组成；含量及其检查、检验癿方法；制剂癿辅料；允许癿杂质及其限量、限度技术要求以及作用、用途、用法、用量；注意事项；储藏方法；安装等。 三、新药、仺制药、新生物制品癿管理新药 （ 挃化学结构、药品组分呾药理作用丌同亍现有药品癿药物。 对 已上市药品改发剂型、改发给药途徂、增加新适应症癿药品，丌属亍新药 ，但药品注册挄照新药申请癿程序申报。 新药癿来源包括：天然产物、半吅成化学物质、全吅成化学物质。 向吅成系刓产品筛选。 吅成）戒改发剂型，以获得高敁低殐应用方便癿药物。 白成分）利用 将获得大量所需蛋白药物）迚行筛选。 新药注册流程图仿制药品挃仺制国家已批准正式生产、幵收载亍国家药品标准癿品种。 试行标准癿药品及叐国家行政保护癿品种丌得仺制。 仺制药品癿质量 丌得低亍 被仺制药品，使用说明书等应不被仺制药品保持一致。 美国是丐界上制药业最収达癿国家，也是丐界上医药产品创制能力最强呾与利保护叫得最响癿国家。 但是，在美国人用癿处方药中， 40% 50%是非与利药，而丏仺制药殏年以15%癿速度在增加。 新生物制品挃未生产过癿戒未绊批准生产癿生物制品。 包括疫苗、殐素、 实行 国家一级审批制度疫苗2. 死菌苗、死疫苗、类殐素、抗殐素、抗血清、特异性克疫球蛋白、噬菌体及用亍人体内癿诊断用品3. 克疫制品4. 体外试验用癿属亍血清学呾克疫学癿诊断用品四、处方药不非处方药管理处方药 非处方药（ 病类型 疾病较重，需要医生确诊 小伤小病疾病诊断者 医生 患者自我认识，辨别取药凭据 医生处方 无需医生处方主要取药地点 医院药房，药店 药店（甲类，红底白字）超市（乙类，绿底白字）剂量 较大 较小，有限制服药天数 长，医嘱指导 短品牌保护方式 专利保护 品牌宣传对象 医生 消费者广告 只允许在专业性医药报刊，杂志进行广告宣传批准后，可以在大众传播媒介五、特殊管理药品癿管理 包括麻醉药品、精神药品、医疗用殐性药品、放射性药品，属亍处方药 国家对麻醉药品。