同仁堂健康药业公司实验室质量手册(编辑修改稿)

同仁堂健康药业公司实验室质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司 实验室质 量手册 编号： 10 实验室操作规程 一、主要内容与适用范围 本规程适用于公司质检中心对原材料、半成品及成品的质量测试。 二、引用标准： SN/ 三、操作规程： 对购进的原材料按照相关标准进行取样，做到批批检验，严格执行操作方法，认真实验并出具检验单。 对于包装质量相同均匀的产品作为一批。 并对其各项指标按照标准检验填写报告单。 对于不符合相关标准的产品不得出具合格证书。 对于所用到的仪器设备严格按照其操作规程进行。 对于供需双方对产品的质量发生争议时，可请上级法定质检部门仲裁，具体事项双方协商。 北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司 实验室质 量手册 编号： 11 培养基制作操作规程 一、选择培养基 正确选择所培养细菌需要的培养基。 二、称取 根据所需准确称取药品。 三、最取 准确量取所需体积的蒸馏水。 四、溶解 将蒸馏水与药品混合、加热、溶解。 五、分装 将培养基分装于适当的并密封。 六、灭菌 正确掌握培养基灭菌的温度、压力， 以保证灭菌效果和不损失培养基灭菌的营养成分。 七、标识 将配制好的培养基正确标识清楚，以便在工作中正确使用。 八、贮存 将已配制好的培养基贮存于冰箱中，根据工作需要尽量在短时间内使用，以免影响培养基的质量。 北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司 实验室质 量手册 编号： 12 无菌室操作规程 一、准备工作 在操作前先将所需药品试剂等放入无菌室，开启灭菌灯 60 分钟后，隔半小时再进入无菌室工作。 二、消毒 在进入无菌室之前摘去手表、戒指等饰品，洗手并消毒。 三、更衣 操作人员在缓冲间换专用拖鞋、帽、口罩、隔离衣。 四、消毒 进入无菌室以后用 75%酒精进行手部消毒。 五、检验 在向平皿内倒琼脂时，将平皿倾斜和旋转，摇匀琼脂防止溅到平皿盖上。 六、其它 无菌室内布置简单，不准乱放杂物，与操作无关的器具不准带入无菌室，检验完毕室内要全面清理。 北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司 实验室质 量手册 编号： 13 洗刷、消毒操作规程 一、通风 打开门窗或排气扇，以利于室内的空气流通。 二、灭菌 将所有的带菌器皿、试管高压灭菌，灭菌后切断电源，使其自动降温、降压。 三、废弃物处理 将灭菌器皿的废弃物倒入下水道，没有灭菌的 废弃物倒入消毒桶内，浸泡 24 小时后倒入下水道。 四、刷洗 用洗洁精溶液洗器皿至干净无污点，刷洗时应注意轻拿轻放，减少损失。 五、其它 刷洗消毒间内保持清洁，仪器摆置整齐，工作结束后，检查所有仪器、灯具是否已关闭。 北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司 实验室质 量手册 编号： 14 感官检验操作规程 一、对于车间生产的成品每隔 2 小时抽样一次，小包装每次抽样 1 袋，大包装则按袋 /箱抽取 500g。 二、感官检验同专人负责。 三、感官检验程序 品质检验 按顾客要求对规格等其它项目进行检验。 产品外观检验 对产品的色泽进行检验，是 否具有蔬菜固有的色泽。 气味、肉质及口感检验 对于叶菜类产品解冻后嗅闻是否具有蔬菜特有的香味，有无异味，并品尝是否具有蔬菜应有的肉质感或口感有无因漂烫过度而呈现泥状或硬纤维，对于块茎类产品经温火煮后嗅其香味，尝其口感是否具有该蔬菜固有的口味。 北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司 实验室质 量手册 编号： 15 微生物检验规程 目的 对产品、水质卫生情况及与食品接触表面的消毒情况进行监督检查，使微生物抽样检验规范化，确保产品卫生质量合格。 适用范围 适用于本公司所有产品、水质卫生状况及精加工车间、包装间的与食品接触表面消毒状况的检验。 职责 品管部实验室负责微生物检验，并向有关部门提供准确、可靠的检验结果。 引用标准 日冷公司微生物检验标准：《细菌检查の手引》 SN017092 出口食品沙门氏属（包括亚利桑那菌）检验方法。 SN016992《出口食品中大肠菌群、粪大肠菌群和大肠杆菌检验方法》 工作程序 抽样 产品抽样 半成品抽样 同种半成品每 2 小时在包装间内的成品袋中抽样一次，抽样数量不少于 300g，注明生产日期、抽样时间。 样品进行细菌总数、大肠菌群和大肠杆菌检验，每 天在所抽取的同种样品中选择 1 个样品增加金黄色葡萄球菌、沙门氏菌的检验。 将检验结果填写入《微生物检查结果表》中。 成品抽样 同种成品每 2 小时在包装过程中抽样一次，大包装成品取样数量不少于300g，小包装取原包装一袋，注明生产日期、取样时间及顾客名称等。 所取样品进行细菌总数、大肠菌群和大肠杆菌、沙门氏菌的检验。 将检验结果填写入《微生物检查结果表》中。 水的抽样检测 每周抽样一次，每年为一个周期，覆盖车间内所有终端水管，且一个出水口作为一个样体，每个样体取样不应少于 500ml，进行细 菌总数、大肠菌群的检测，北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司 实验室质 量手册 编号： 16 将检验结果填写入《水质检查结果表》中，具体执行附录 1《公司水质检测计划》。 与食品接触表面的抽样检测 与食品接触表面每 7 天随机抽样一次，取样时在振动筛、下料口、手套部。