卫星电视广播地面接收设备生产许可证换发证实施细则(编辑修改稿)

卫星电视广播地面接收设备生产许可证换发证实施细则(编辑修改稿)内容摘要：

品门类企业现场审查不合格。 企业现场 审查结果的判定：共 14条带“△”标记的审查条款必须全部评定为 A，而其它无标记的审查条款有三条（含三条）以下评定为 C时，企业现场审查结果判为合格，达不到上述要求时，企业必须在规定的期限内对存在的问题进行整改，指定审查检验机构将根据企业的整改情况组织复查。 企业现场审查结束后，审查组应填写企业现场审查情况汇总表（见表 8），并向申证企业报告审查结论。 3 审查内容及要求（见表 7） 表 7 企业生产条件审查内容及要求 序号 要素 审查内容 审查要求 审查组 评定 记载事项 1 管理职责 △ 1)企业领导应规定其质量方针和目标以及对质量所承担的义务和责任并形成文件。 a)企业领导应了解对本企业产品有关质量法律、法规，主持本企业的质量方针、目标的制订，并形成文件。 b)企业领导对质量体系的建立运行以及产品的最终质量负全责。 c)质量目标分解到各个部门，部门负责人要制定贯彻落实的措施、计划，并组织实施。 序号 要素 审查内容 审查要求 审查组 评定 记载事项 △ 2)企业应规定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证人员的验证工作的人员的职责和权限及相互关系。 a)企业应有所有从事对 质量有影响的管理、执行和验证工作的部门和人员的职责、权限及相互关系的规定。 b)检验部门、检验人员能独立行使职权。 3)企业应明确内部验证要求，为验证活动提供必要的资源，指定经过培训的人员进行。 a)有内部验证要求的各种文件。 b)验证手段满足验证的要求，验证人员对被验证工作无直接责任，并经过专门培训。 c)有验证报告、记录。 4)企业领导应定期对质量体系进行复审，以保证其继续适用和有效。 a)企业有质量体系审查制度、审查内容和审查规定。 b)企业领导或以企业领导名义进行审查，对质量体系 实用性和有效性进行的评价，有审查报告。 2 质量体系 △ 5)企业应建立并保持文件化的质量体系，以保证产品符合规定要求。 a)企业应有《质量手册》，并经领导批准。 b)《质量手册》内容符合规定要求，并适合企业的实际情况。 c)有程序文件和指导书，并能执行。 3 产品鉴定 6)产品须经鉴定，产品标准符合现行国家、行业标准要求。 a)产品须经定型和鉴定，手续完备。 产品标准符合现行国家、行业标准要求，鉴定试验报告符合产品标准的规定。 b)产品设计、工艺、检验文件齐全、正确，并能指导生产，文件的审批手续符 合规定要求。 c)有要求时，应有可靠性、安全性、电磁兼容设计及设计评审记录。 序号 要素 审查内容 审查要求 审查组 评定 记载事项 4 文件控制 ７ )企业应有质量体系所有文件和资料的制订和执行控制程序，并贯彻执行。 a)有关文件控制程序 b)各类文件的审批和发放及文件的更改和审批符合规定要求。 c)生产现场应有有效文件，不应有作废或过期文件。 5 采购 △８ )企业为保证所采购的原材料、零部件符合规定要求，应制定的评定和认定程序。 a)有原材料、零部件供货 方评定或认定程序。 b)有主要原材料、零部件供货方的评定或认定资料。 c)有与认定企业按采购文件要求签定的采购合同或协议，企业的质量保证体系能对供货方进行控制。 d)采用获得生产许可证的企业生产的原材料、零部件。 9)应制订采购程序，有主要原材料、零部件的采购文件。 a)由采购程序 b)有采购文件，包括采购物资的技术要求（如技术条件或进厂物资技术标准、加工图纸、样件等）及进厂检验、验证规定（包括检验项目、技术指标、检验方法、合格判据、抽样方式、接收或拒收处理程序等）。 c)工艺验证应有验证程序， 包括验证采用的工艺、工艺流程、工艺条件及其控制要求、责任人员、材料取样方式、检验项目和方式、合格判据、接收或拒收处理程序和审批手续等。 d)有质量保证合同的采购物资，合同中应规定物资详细技术要求和交付时提供的质量证明清单。 序号 要素 审查内容 审查要求 审查组 评定 记载事项 6 产品标识和可追溯性 10)企业应制订和执行生产、交付及安装阶段标识产品的程序 a)有产品标识的程序并贯彻执行。 b)在规定有可追溯要求的场合，每个或每批产品都有特定的标记，该标记应有记录，如：采购货物货源号、批号、 进货检验号、流程卡（或随工单）顺序号，各类检验、试验的单个或批次号等，未经检验使用的加工件或产品的标记、编号等。 7 工序控制 11)生产和安装工序应有工艺文件。 a)工序有工艺文件、作业指导书或操作卡（或图样、样件）。 b)操作人员熟悉并能正确执行文件，文实相符。 12)确定直接影响质量的关键生产和安装工序，保证这些工序处于受控状态。 特殊工序有工作程序并进行持续监控。 a)建立关键工序质量控制点。 b)关键工序有作业指导书，在生产和安装过程中，对产品主要特性和关键工序进行监控。 c)质 量控制点，有相应的统计数据和管理图表，对异常现象进行分析和采取纠正措施，控制效果明显，工序质量相对稳定。 d)对特殊工序有工作程序，操作人员和检验、试验人员经过专门培训并有资格证书，工序鉴定合格，有持续监控内容、方法和要求遵守的程序，有执行和检验记录。 序号 要素 审查内容 审查要求 审查组 评定 记载事项 13)生产和安装必备的工装、设备及器具齐全，并经检定，其技术性能满足生产要求，并且布局合理。 a)生产和安装必备的工装、设备和检测器具齐全，布局合理，各工序间无相互干扰和影响。 b)工 装、设备和检测器具按程序规定进行检定，有合格，限用或准用标志，并在有效期内，其技术性能应满足工艺文件规定的要求。 c)非标准设备要制订检定规程，并进行检定，其技术性能应满足工艺文件规定的要求。 d)抽查三台检测器具和三台工装、设备进行核实。 8 检验和试验 △ 14)按物资采购文件和进货检验、验证规定，对进厂的主要原材料、零部件进行检验、验证、合格后方可入库和投入使用。 a)按物资采购文件和进货检验规定，对进厂的主要原材料、零部件进行检验、验证，对检验、验证记录和报告，接收或拒收时处理意见和审批手续。 b)与供货方有质量保证合同时，供货方应按合同规定办法，提供物资质量证明文件，这些文件如符合要求时，可作为物资符合采购标准的凭证。 15)按规定程序要求，对工序加工制品进行检验、试验和标记。 a)确定工序检验点和工序检验标准、并按规定进行检验，有检验记录和报告。 b)对工序有监督和控制要求，保证未经检验、试验和无合格结论的制品不能转入下道工序。 序号 要素 审查内容 审查要求 审查组 评定 记载事项 16)在制品、半成品，应分类存放，存放条件、存放周期符合规定要求 、标志明显。 a)在制品、半成品应分类存放，标志明显。 b)有存放条件、存放周期规定，并符合规定要求。 c)对不合格品进行有效隔离，标志和盛器颜色醒目。 △ 17)制订和执行检验和试验程序，按产品标准和规定程序进行产品的最终检验和试验。 a)由试验室的管理程序文件。 b)有检验和试验程序。 c)按规定进行进货检验、逐批检验和周期试验。 d)无试验室的企业，周期试验可委托具备检验和试验条件的国家权威机构认可的实验室承担，应有委托周期试验协议书。 e)检验报告、试验报告的数据记录齐全，项目、方法符合规定 要求。 f)整机有一次交验合格率和直通率或工程不良率；元器件有成品率的要求，并应达到标准规定的指标要求。 △ 18)检验、试验人员熟悉检验试验标准，熟悉产品检测、试验技术。 a)检验、试验人员熟悉标准要求，并能按检验规程或检验、试验指导书正确操作。 b)各种检验、试验记录及报告应给填写完整、准确、有数据，抽查近 12个月的记录、报告。 c)从库房中随机抽取少量合格品检验其性能、标志、包装等是否符合产品标准要求。 d)检验、试验等岗位上有检验、试验指导书和操作卡。 序号 要素 审 查内容 审查要求 审查组 评定 记载事项 19)企业应建立并保管好采购物资、在制品和成品的各种检验和试验记录。 a)各种检验、试验记录、报告、数据应完整齐全、分类保管、无破损和丢失。 b)记录、报告、数据应完整、准确、填写清楚、签字和放行批准手续齐全。 9 检验、测量和试验设备 20)制订和执行生产、安装的检验与试验的工装、设备和检测器具的控制、检定与维修程序。 a)有工装、设备和检测器具的控制、检定及维修程序。 b)有按程序规定执行的记录。 △ 21)各类检验、试验所必备的检测器具和试 验设备齐全，技术性能满足要求 a)检验和试验所必备的检测器具与试验设备齐全。 b)经定期检定，其准确度、精密度满足产品要求，并有表明检定结果的标记或识别记录。 c)抽查三台检测器具和三台试验设备进行检查，其检定证书及准确度和精密度是否符合要求。 22)检测室和试验室的检测环境条件应符合要求 检测室和试验室环境条件应符合要求，有近 6个月以上的环境条件记录。 23)制定和执行检定程序，对所有检测器具按规定的检定周期，根据国家规定的检定规程和认可的标准器具进行检定。 a)按法定量值传递 规定，制订检测器具量值传递图。 b)确定检测器具的检定周期，并制定年度周期检定计划。 c)国家尚无计量标准器的量值，对其准确度和精密度，企业应制定相应的校准依据或证实办法，并有校准和定期复验记。