医疗机构药品质量管理规定(编辑修改稿)

医疗机构药品质量管理规定(编辑修改稿)内容摘要：

2401 医疗 机构的购货程序应包括确定供货企业的法定资格及质量信誉；查看所购入药品的药 品标准，审核其合法性和质量可靠性；签订明确药品质量条款的购货合同；对“首用品种”填写“首次使用药品审批表”，并经质量管理机构的质量管理人员和主管领导的审 核。 2501 医 疗机构购进药品时，必须向供货企业索取以下资料并存档备查：加盖红印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；企业法人代表签字或盖章的销 售人员“授权委托书”；销售人员的身份证复印件（复印件需与原件现场对照）。 *2502 购进进口药品应索取盖有供货单位红印章的进口药品检验报告书、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关 单》。 12 2601 对“首用品种”（新规格、新剂型、新包装等）的合法性和质量基本情况进行审核，包括核实药品的批准文号和取得的药品标准，审核药品的包装、标签和说明书是否符合规定，了解药品的性能、用途和储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后，方可购进调配使用。 条款 检查内容 2701 购进药品的票据合法，建立真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符，并按规定保存购进记录。 *2801 购进药品应建立真实完整的验收记录。 验收记录必须注明供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、有效期、生产 厂商、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。 验收“首用品种”应有该批号药品的检验报告书。 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 2901 医疗机构发现假劣药品或质量可疑药品，必须及时向食品药品监督管理部门报告，不得自行作销毁或退换货处理。 3101 仓库内的药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分库存放；不合格品、待处理品合理存放。 3102 设药库的医疗机构，药品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次或分开堆码并有明显标志。 3103 医疗机构对在库药品应根据流转情况定期进行养护检查，发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停分、发货，尽快通知质量管理机构或专职质量管理人员予以处理，并做好记录。 3104 对近效期药品及其它药品退换货要有记录，记录写明退换货原因及批准人。 3105 不合格药品应存放在不合格药品库（区、柜），并有明显标志。 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。 对已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽 样送检。 3106 按规定做好拆零药品的管理工作。 3107 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药，饮片斗前药名写正名、正字。 3201 药品养护人员应经常对药房、药库进行巡查。 每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录；温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 13 3301 药柜存放药品需按内服、外用、易串味分类（分层）摆放。 3401 医疗机构应凭执业医师或助理执业医师的处方或医嘱调配使用药品，不得从事药品的经营活动。 条款 检查内容 3501 医疗机构调配 使用药品应当遵守有关法律、法规和规章，向患者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌及注意事项，不得进行虚假宣传。 3601 调配处方时，调配人员对处方所列药品不得擅自更改或代用。 3602 处方调配人员对有配伍禁忌或超剂量的处方，不应当调配，必要时，需经原医师更正或重新签字方可调配。 3603 调配人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。 3701 调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合规定。 3702 拆零药品应在包装袋（瓶）上写明医疗机构名称、药品名称、规格 、用法、用量、有效期、注意事项等。 *3801 对特殊管理的药品，应严格依照有关规定进行调配和使用，审核、调配人员均应在处方上签字或盖章。 *3901 医疗机构不得以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药品。 4001 医疗机构应当为患者提供咨询服务，指导患者安全、合理用药。 4002 医疗机构应设置意见簿和公布监督电话。 4003 医疗机构对患者的批评和投诉应及时加以解决并有记录。 4101 医疗机构应注意收集本医疗机构使用药品的不良反应情况。 发现不良反应情况应按规定及时上报有关部门。 14 红河州医疗机构医疗器械质量管理规定（试行） 第一章 总则 第一条 为加强医疗机构医疗器械质量管理，保证人民群众使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，结合本州实际情况，制定本规定。 第二条 医疗机构应对医疗器械的购进、储存、使用环节实施质量管理，建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面内容在内的质量体系，并使之有效运行。 第二章 管理职责 第三条 医疗机构主要负责人应保证本单位执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及本规定，对本单位所使用的医疗器 械质量负领导责任。 支持对医疗器械进行质量管理的组织机构和人员的工作。 第四条 医疗机 构应设置专门的质量管理机构或人员，行使质量管理职能，在本医疗机构内部对医疗器械的质量具有裁决权。 第五条 医疗机构应设置与所使用医疗器械相适应的验收、保管、维修养护等组织或人员。 验收、保管、维修养护等组织或人员接受质量管理机构的工作指导。 第六条 医疗机构应依据有关法律法规及本规定，结合本单位实际制定包括符合 GB/T19002 规定的质量手册或者：各岗位人员职责；购进、验收、保管、养护维修及出库复核制度；效期产品、不合格产品管 理制度；质量跟踪、投诉、不良事件报告制度；无菌器械使用后销毁制度；文件、资料、记录管理制度等质量管理制度和操作程序，并定期检查和考核执行情况。 第七条 医疗机构应定期对本规定执行情况进行内部评审，确保规定的实施。 15 第三章 人员与培训 第八条 医疗机构质量管理机构的负责人，应具有相关专业技术职称，熟悉国家相关医疗器械管理的法律法规和所使用医疗器械的知识，并能坚持原则，有实践经验，可独立解决医疗器械使用中的质量问题。 第九条 医疗机构从事质量管理工作的人员，应具有相关专业的学历或技术职称，经州市局以上（食品） 药品监督管理部门培训并考核合格后持证上岗。 第十条 从事验收、保管、维修养护等工作人员，应具有相应技术职称或高中以上文化程度，经州市局以上（食品）药品监督管理部门培训并考核合格后持证上岗。 第十一条 医疗机构每年应组织直接接触医疗器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。 发现患有精神病、传染病或者其他可能污染医疗器械疾病的人员，应及时调离直接接触医疗器械的岗位。 第十二条 医疗机构应定期对各类人员进行医疗器械相关法律法规、规章及专项规定、专业技术知识、职业道德等的教育或培训，并建立档案。 第四章 设施与设备 第十三条 医疗机构应有与所使用医疗器械相适应的存储设施设备。 第十四条 有符合医疗器械储存要求和适宜医疗器械分类保管的库房，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 不需设置库房的，应有光洁、坚实、结构合理、可分类摆放、符合医疗器械储藏要求的货柜。 第十五条 仓库应有待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区，各区均应设有明显标志。 第十六条 仓库应有以下设施和设备： （一）保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备； 16 （二）符 合各类医疗器械特性的常温、阴凉和冷藏保管的设备； （三）避光、通风和排水的 设备； （四。