以iso9000为基础的要求(编辑修改稿)

以iso9000为基础的要求(编辑修改稿)内容摘要：

体系有效运行起重要作用的各个场所，都能得到相应文件的 有效版本； 注：适用的文件包括： 工程图样 工程标准 数据资料（ CAD） 检验指导书 试验程序 作业指导书 工序卡 质量手册 操作规程 质量保证程序 材料规范 b）从所有发放或使用场所及时撤出失效和／或作废的文件，或以其他方 式确保防止误用； c）为法律和／或积累知识的目的所保留的任何已作废的。 文件，都应进行 适当标识。 工程规范 — 4． 5． 2． 1 供方必须制定保证及时评审（如在几个工作日内，不是几周或几个月内）、 分发和实施所有顾客工程标准／规范及其更改的程序文件。 供方必须保存每项 更改在生产中实施日期的记录（纳人记录的控制见 4． 16）。 实施必须包括对所 有有关文件的更新。 注：当这些规范在设计文件中引用或如果影响 PPAP 文件（如控制计划、 FMEAs等）时，对这些规范的更改将要求更新 PPAP 记录，见 PPAP。 文件和资料的更改 — 除非有专门指定，文件和资料的更改应由该文件的原审批部门／组织进行审批。 若指定其他部门／组织审批时，该部门／组织应获得审批所需依据的有关背景资料。 可行时，应在文件 或相应附件上标明更改的性质。 采购 — 要素 4． 6 总则 — 4． 6． 1 供方应建立并保持形成文件的程序，以确保所采购的产品（见 3． 1）符合规定要求。 注：“见 3． l”是 ISO90OI 或 ISO9002 第 3． l 部分“产品”的定义 现生产用材料的批准 — 4． 6． 1． 1 如顾客有经批准的分承包方名单，则供方必须从该名单上的分承包方采购有关材料。 其它分承包方只有经顾客工程部门批准并列人名单后，方可选用。 注：为加人到任何现有的顾客“批准的分承包方名单”，公司应与有关顾客的工程部 门联系，以使其考虑。 通常只有某些商品的分承包方名单。 如果确有这些名单存在，可在顾客设计记录（见术语）中查到。 政府、安全与环保法规 — 4． 6． 1． 2 用于零件生产的所有采购材料均必须满足对限制有毒，危险物品的政府 要求及安全规定以及考虑生产和销售国有关环境、电力及电磁方面的规定（见 术语 —— 批准的材料）。 分承包方的评价 — 4． 6． 2 供方应： a）根据满足分合同要求（包括质量体系和特定的质量保证要求）的能力 评价和选择分承包方； b）明确供方对分承包方实行控制的方式和程度。 这种方式和程度取决于 产品的类别以及分承包的产品对成品质量的影响。 适当时，还取决于已证实的分承包方能力和业绩的质量审核报告和／或质量记录； c）建立并保存合格分承包方的质量记录（见 ） 注：也可使用“批准的分承包方名单”以外的方法来满足此要求。 分承包方的开发 — 供方必须以 QS9000 第Ⅰ部分作为基本质量体系要求 ,进行分承包方质量体系的开发 ,并以分承包方符合 QS9000 为目标 .必须以供方规定的频次对分承包方进行评定 .整车厂 (OEM)顾客和顾客批准的第二方或己认可的第三方 注册机构(见附录 B)按 QS9000 对分承包方进行的评定将被承认 ,并可代替供方的审核。 注：接受上述审核或 ISO9001 或 ISO9002 注册并不意味着限制对具体的供方/分承包方质量体系和产品开发作出更多的规定。 注：分承包方开发的先后顺序取决于分承包方对 QS9000 要求的需要和他们提供产品或服务的重要程度。 采用顾客选定的分承包方不能免除供方确保分承包的零件、材料和服务质量的责任。 分承包方的交付计划 — 供方必须要求分承包方具有 100%的按时交付的能力。 供方必须提供必要的策划资料 以使分承包方能满足此期望要求。 供方必须建立监视分承包方交付能力的体系，附以必要的采取的纠正措施。 附件运费的记录必须包括供方和分承包方两者支付的费用。 采购资料 — 采购文件应清楚地说明订购产品的资料 ,可包括： a） 类别、型式、等级或其他准确标识方法； b） 规范、图样、过程要求、检验规程及其他有关技术资料（包括产品、程序、过程设备和人员的认可或鉴定要求）的名称或其他明确标识和适用版本； c） 适用的质量体系标准的名称、编号和版本。 供方应在采购文件发放前对规定的要求是否适当进行审批。 来购产品的验证 — 供方在分承包方货源处的验证 — 当供方提出在分承包方货源处对采购产品进行验证时，供方应在采购文件中规定验证的安排以及产品放行的方式。 顾客对分承包方产品的验证 — 4． 6． 当合同规定时，供方的顾客或其代表应有权在分承包方处和供方处对分承包的产品是否符合规定要求进行验证。 供方不能把该验证用 作分承包方对质量进行了有效控制的证据。 顾客的验证既不能免除供方提供可接收产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收。 顾客提供产品的控制一要素 4． 7 供方对顾客提供的产品（用于供应品或有关活动）应建立并保持验证、贮 存和维护的形成文件的控制程序。 如有丢失、损坏或不适用的情况，应予以记 录并向顾客报告（见 4． 16）。 供方的验证不能免除顾客提供可接收产品的责任。 注：顾客所有的可重复使用的包装也包括在此要素中（见 4． 15． 4） 顾客所有的工装 — 4． 7． 1 顾客所有的工具 和设备应永久性标识，以使每一工装设备的所有关系清 晰可见。 注：标有零件编号和／或顾客名称以表明所有关系的固定标签是一种推荐采用的方法。 然而，通过相互参照，若能明确追溯至顾客，则使用供方指定的编号也是符合此要求的方法。 产品标识和可追溯性一要素 4． 8 必要时，供方应建立并保持形咸文件的程序，在接收和生产、交付及安装 的各阶段以适当的方式标识产品。 注：就 QS－ 9000 而言，上述“必要时”是不适用的。 在规定有可追溯性要求的场合，供方应建立并保持形成文件的程序，对每 个或 每批产品都应有唯一性标识，这种标识应加以记录（见 ）。 过程控制 — 要素 4． 9 供方应确定并策划直接影响质量的生产、安装和服务过程，确保这些过程在受控状态下进行。 受控状态包括： a）如果没有形成文件的程序就不能保证质量时，则应对生产、安装和服 务的方法制定形成文件的程序； b）使用合适的生产、安装和服务设备并安排适宜的工作环境（见术语） 生产现场的清洁 — 供方必须保持生产设施处于清洁、有序的状态，并清理生产产品的现场。 偶发性事故应急计 划 — 4． 9． b． 2 供方必须制定偶发性事故计划（如供应中断、劳动力短缺，关键设备故障等）以合理地保护在紧急情况下向顾客的产品供应。 自然灾害除外。 c）符合有关标准／法规、质量计划和／或形成文件的程序； d）对适宜的过程参数和产品特性进行监视和控制； 特殊特性的确定 — 4． 9． d． 1 供方必须在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的所有要求。 当顾客要求时，供方必须提供表明符合这些要求的文件。 注：所有的产品和过程特性都很重要，并都要受控。 然而，某些特性，此处系指 “特殊特性”，尤其需要特别注意，因为过大的变差也许会影响产品的安全性、政府法规的符合性、配合、功能、外观或后续制造质量。 e）需要时，对过程和设备进行认可； f）以最清楚实用的方式（如文字标准、样件或图示）规定技艺评定准则； g）对设备进行适当的维护，以保持过程能力。 预防性维护 — 供方必须标识关键设备，为机器／设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护体系，这个体系至少必须包括： 描述计划性维护活动的程序 定期的维护活动 预防性维护方法 —— 这些方法可包括对有关项目的评审：诸如 制造厂建议、工具磨损，正常运行时间的优化、统计过程控制数据与预防性维护活动的相互关系、易损工装的重要特性，流体分析以及线路的红外线控制、振动分析等的评审 为设备、工装和仪表提供包装和防护的程序； 关键生产设备备件的可达性； 文件化、评估和改进维护的目标 当过程的结果不能通过其后产 品的检验和试验完全证实时，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来，这些过程应由具备资格的操作者完成和／或要求进行连续的过程参数监视和控制，以确保满足规定要求。 对过程运行［包括有关设备和操作人员（见 4． 18）〕的任何鉴定要求都应 加以规定。 注：这些要求预先鉴定过程能力的过程，通常被称为是“特殊过程”。 必要时，应保存经鉴定合格的过程、设备和人员的记录（见 4． 16）。 过程监视和作业指导书 — 4． 9． 1 供方必须为所有负责过程操作的人员提供成文的过程监视和作业指导书，这些指导书在工 作现场应易于得到。 注：作业指导书（见术语）应在需要时不中断操作者正在进行的工作得到。 这些指导书应来源于产品质量先期策划和控制计划参考手册中所列的资料。 过程监视和作业指导书可以用以下形式：过程卡、检验和实验室试验操作 规程、车间转序单、试验程序、标准操作卡或其它通常供方为提供必要信息使 用的文件。 必要时，过程监视作业指导书必须包括或参考以下内容： 过程流程图中重要的作业名称和编号； 零件名和零件编号，或零件系列； 现行工程等级／ 日期； 所需的工具、量具和其它设备； 材料的标识和处理指导书； 顾客和供方指定的特殊特性； 统计过程控制要求； 有关工程和制造标准； 检验和试验指导书（见 4． 10． 4） 反应计划 修订日期和批准 目检辅具 工具更换周期和调整指导书 维持过程控制 — 4． 9． 2 供方必须保持（或超出）执行 PPAP 时批准的过程能力或性能。 为此，供方必须确保有效实施控制计划和过程流程图 （见术语），包括但不局限于如下规 定： 测量技术 抽样计划 接收准则（见 4． 10． 11） 当没满足接收准则时的反应计划。 见产品质量先期策划和控制计划参考手册。 在控制图（见 4． 16）上应注出重要的过程活动（如更换工具、修理机器等） 当过程和／或产品的数据表明过程能力很高时（如 Cpk／ Ppk≥ 3），如必要，供方可修订控制计划（见 PPAP和第Ⅱ部分） 供方必须根据 控制计划 对已在 控制计划 中标识且不稳定和能力不足的特性 ，初步拟定适当的反应计划。 反应计划应包括控制过程输出和 100％检验。 为确保过程变得稳定和有能力（见 4． 10． 11），供方必须完成明确进度和责任 要求的纠正措施计划。