三黄片生产工艺验证报告-工艺技术(编辑修改稿)

三黄片生产工艺验证报告-工艺技术(编辑修改稿)内容摘要：

房间 名称 用 途 清洁、清场标准 实 际 结 论 药 材 挑选间 挑选药材 清 洁、干燥无无关的任何物 料与文件前批产品残留物 清 洁、干燥无无关的任何物 料与文件前批产品残留物 药 材 清洗间 清洗药材 清 洁、干燥无无关的任何物 料与文件前批产品残留物 清 洁、干燥无无关的任何物 料与文件前批产品残留物 切药间 切药材 清 洁、干燥无无关的任何物 料与文件前批产品残留物 清 洁、干燥无无关的任何物 料与文件前批产品残留物 烘干间 烘干药材 清 洁、干燥无无关的任何物 料与文件前批产品残留物 清 洁、干燥无无关的任何物 料与文件前批产品残留物 粉碎间 粉碎药材 清 洁、干燥无无关的任何物 料与文件前批产品残留物 清 洁、干燥无无关的任何物 料与文件前批产品残留物 提 取 浓缩间 提取浓缩 清 洁、干燥无无关的任何物 料与文件前批产品 残留物 清 洁、干燥无无关的任何物 料与文件前批产品残留物 药 材 暂存间 暂存药材 清 洁、干燥无无关的任何物 料与文件前批产品残留物 清 洁、干燥无无关的任何物 料与文件前批产品残留物 喷 雾 干燥间 喷雾干燥 清 洁、干燥无无关的任何物 料与文件前批产品残留物 清 洁、干燥无无关的任何物 料与文件前批产品残留物 粉筛间 过筛 清 洁、干燥无无关的任何物 料与文件前批产品残留物 清 洁、干燥无无关的任何物 料与文件前批产品残留物 原 辅 料暂存间 暂存原辅料 清 洁、干燥无无关的任何物 料与文件前批产品残留物 清 洁、干燥无无关的任 何物 料与文件前批产品残留物 称量间 称量 清 洁、干燥无无关的任何物 料与文件前批产品残留物 清 洁、干燥无无关的任何物 料与文件前批产品残留物 干 式 造粒间 制粒 清 洁、干燥无无关的任何物 料与文件前批产品残留物 清 洁、干燥无无关的任何物 料与文件前批产品残留物 总混间 混合 清 洁、干燥无无关的任何物 料与文件前批产品残留物 清 洁、干燥无无关的任何物 料与文件前批产品残留物 压片间 压片 清 洁、干燥无无关的任何物 料与文件前批产品残留物 清 洁、干燥无无关的任何物 料与文件前批产品残留物 包衣间 包衣 清 洁、 干燥无无关的任何物 料与文件前批产品残留物 清 洁、干燥无无关的任何物 料与文件前批产品残留物 中间站 暂存中间体 清 洁、干燥无无关的任何物 料与文件前批产品残留物 清 洁、干燥无无关的任何物 料与文件前批产品残留物 确认人： 日期 ： 审核人： 日期 ： 表 9 生产用纯化水确认表 取样点 理化指标 微生物指标 标准 实际 标准 实际 喷 雾 干燥间 符合 GMP纯化水理化指标条款 细菌、霉菌、酵母菌总数 1ml 不得过 100 个 更衣间 符合 GMP纯化水理化指标条款 细菌、霉菌、酵母菌总数 1ml 不得过 100 个 洗衣间 符合 GMP纯化水理化指标条款 细菌、霉菌、酵母菌总数 1ml 不得过 100 个 洁 具 洗涤间 符合 GMP纯化水理化指标条款 细菌、霉菌、酵母菌总数 1ml 不得过 100 个 容 器 洗涤间 符合 GMP纯化水理化指标条款 细菌、霉菌、酵母菌总数 1ml 不得过 100 个 粉筛间 符合 GMP纯化水理化指标条款 细菌、霉菌、酵母菌总数 1ml 不得过 100 个 总混间 符合 GMP纯化水理化指标条款 细菌、霉菌、酵母菌总数 1ml 不得过 100 个 质控室 符合 GMP纯化水理化指标条款 细菌、霉菌、酵母菌总数 1ml 不得过 100 个 压片间 符合 GMP纯化水理化指标条款 细菌、霉菌、酵母菌总数 1ml 不得过 100 个 包衣间 符合 GMP纯化水理化指标条款 细菌、霉菌、酵母菌总数 1ml 不得过 100 个 总进 水口 符合 GMP纯化水理化指标条款 细菌、霉菌、酵母菌总数 1ml 不得过 100 个 总出 水口 符合 GMP纯化水理化指标条款 细菌、霉菌、酵母菌总数 1ml 不得过 100 个 确认人： 日期 审核人： 日期 ： 表 10 生产用压缩空气的质量确认表 取样点 沉降菌数 微粒数 标准 实际 标准 实际 喷雾干燥间 ≤ 1 个 /皿 ≥ 尘埃粒子数少于 3500 个 / m3 包衣间 ≤ 1 个 /皿 ≥ 尘埃粒子数少于 3500 个 / m3 确认人： 日期 审核人： 日期 ： 表 11 生产用设备清洁 、维护保养和运行状态确认表 设备名称 清洁情况 维护保养 运行状态 标准 实际 标准 实际 标准 实际 高压洗净机 应 清 洁 干 燥无 前 批 残 余物 符合 SOP规定 各部件正常无异响 往复切药机 应 清 洁 干 燥无 前 批 残 余物 符合 SOP规定 各部件正常无异响 干式制粒机 应 清 洁 干 燥无 前 批 残 余物 符合 SOP规定 各部件正常无异响 粉碎机 应 清 洁 干 燥无 前 批 残 余物 符合 SOP规定 各部件正常 无异响 干燥箱 应 清 洁 干 燥无 前 批 残 余物 符合 SOP规定 各部件正常无异响 旋涡振荡筛 应 清 洁 干 燥无 前 批 残 余物 符合 SOP规定 各部件正常无异响 提取罐 应 清 洁 干 燥无 前 批 残 余物 符合 SOP规定 各部件正常无异响 超速离心机 应 清 洁 干 燥无 前 批 残 余物 符合 SOP规定 各部件正常无异响 蒸发罐。