通过tuv认证iso13485程序文件汇编(21个文件)文件控制程序(编辑修改稿)

通过tuv认证iso13485程序文件汇编(21个文件)文件控制程序(编辑修改稿)内容摘要：

（两位字符）。 文件的编写、审核、批准、备案归档 . 总则 文件发布前应得到批准，以确保文件是充分与适宜的。 a) 质量手册、程序文件由质量管理部组织编写和审核，质量手册报总经理批准，程序文件报管理者代表批准。 b) 其他 各部门归口的文件由各归口部门组织编写，部门负责人审核和批准。 c) 与产品有关的技术文件，如产品企业标准、技术图纸等，按公 司相关的要求执行。 . 文件编写 a) 文件归口管理部门指定合适人员编写文件。 b) 文件编写完成后，编制人填写《文件审批表》连同文件样稿返回文件归口管理部门。 c) 文件归口管理部门按文件审核权限，将文件样稿和《文件审批表》送文件审核人。 . 文件审核 文件审核人根据文件的复杂程度，决定选择如下三种文件审核方式： a) 直接审核：文件审核人（一般为部门负责人）审核文件后，将审核结论填写在《文件审批表》的审核栏，将《文件审批 表》连同文件样稿返回文件归口管理部门。 b) 会签审核：文件审核人决定参与文件会签的人员名单，文件归口管理部门负责文件会签流程的实施，最后文件审核人汇总，形成审核结论，填写在《文件审批表》的审核栏，并将《文件审批表》连同文件样稿返回文件归口管理部门。 c) 会议审核：文件审核人决定参与文件会审的人员名单和会议时间，文件归口管理部门负责具体的会议通知和准备，并做好会议记录，最后文件审核人汇总，形成审核结论，填写在《文件审批表》的审核栏，并将《文件审批表》连同文件样稿返回文件归口管理部门。 对于审核过程中提出的修改和改进意 见，由文件编写人进行文件修改，文件审核人再审核，直至审核通过。 . 文件批准 审核通过后的文件样稿，连同 《文件审批表》， 由 文件归口管理部门按文件批准权限的规定，报总经理、或管理者代表、或部门负责人批准，并 . 备案归档 a) 文件批准后，文件归口管理部门应将文件送质量管理部进行备案管理。 b) 质量管理部将文件目录登记于《受控文件清单》，并在《文件审批表》上加盖备案章。 c) 最后，文件归口管理部门将最终的文件底稿、《文件审批表》送营运部存档。 文件发放和领用 文件发放 文件归口管理部门 按。