通过tuv认证iso13485程序文件汇编(21个文件)不合格品控制程序(编辑修改稿)内容摘要：
b) 返修产品 ：根据检验结果，降级或限制使用。 对于医疗器械产品的返工，生产管理中心还需制订返工作业指导书，报生产管理中心经理审批后实施。 制定返工作业指导书时应考虑返工对产品的不利影响。 返工作业指导书的编制和发放按《文件控制程序》相关要求执行。 . 让步（包括降级使用） 适用于不符合规定要求的产品的放行和使用，不合格品的让步应不影响国家强制性的产品验收法规要求。 a) 使用部门提出让步使用申请，填写在 《不合格品 让步使用申请 书》， 交质量管理部审核。 b) 质量管理部根据不合格品的性质和对产品最终质量的影响程度，做出是否同意让步使用的意见， 签署在《 不合格品 让步使用申请 书 》中“。阅读剩余 0%
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