柘荣县疾病预防控制中心质量手册(编辑修改稿)

柘荣县疾病预防控制中心质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

柘荣县疾病预防控制中心质量手册 第 章 第 4 版第 0 次修订 主题：管理要求 /管理体系 第 2 页共 2 页 颁布日期： 20xx 年 8 月 1 日 质量方针和质量目标至少包括下列内容： a)实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测服务质量的承诺； b)管理层关于实验室服务标准的声明； c)管理体系的目标； d)要求所有与检测有关人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行； e)实验室管理层对遵循 ISO/IEC17025:20xx《检测和校准实验室能力的通用要求》和 《实验室资质认定评审准则》 ，及持继改进管理体系有效性的承诺。 4 质量手册 质量手册描述了整个管理体系文件的架构。 作为对质量手册的支持性程序文件共有 30 个（详见附录“程序文件目录”），支持性程序文件包括管理程序和技术程序两大类。 质量手册清楚规定了技术负责人和质量负责人的职责、权限和作用（详见 章的 条款和质量职能 分配表），包括确保遵循“实验室资质认定评审准则”的责任。 5 管理体系的保持 本中心必须切实执行和保持管理体系的运行。 本中心管理层必须持续改进管理体系有效性。 当策划和实施管理体系变更时，主任应保持管理体系完整性。 主任应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。 柘荣县疾病预防控制中心 质量手册 第 章 第 4 版第 0 次修订 主题：管理要求 /文件控制 第 1 页共 1 页 颁布日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 总则 本 中心 的文件控制工作，由 质量负责人主管 ，质管办 为责任部门，其他各科室协办，具体按“文件资料控制和维护”程序（ ZCDC/CX05）执行。 构成管理体系的所有文件，包括内部制订和来自外部的，诸如规章、标准、其他规范化文件、检测方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册等，都在文件控制范围之内。 2 文件批准和发布 所有文件在发布之前应由授权人员审查批准，应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单，以便检查，防止使用无效和作废的文件。 本 中心 制订了“文件控制”程序，以确保： a)发布前得到批准，以确保文件的充分性和有效性。 b)文件进行评审，必要时加以修订或更新，以保证持续适用和满足使用的要求，并再次得到批准； c)文件的更改和现行修订状态得到识别。 d)对有效运行起重要作用的场所应能得到相应文件的受控版本。 e)文件保持清晰、易于识别 . f)所有使用和发布撤除无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用；若因任何原因而保留作废文件时，应有适当的标记。 管理体系文件应有唯一性标识。 该标识包括发布日期和 /或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。 3 文件变更 除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进 行审查和批准。 被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的背景资料。 文件的更改应按“文件资料控制和维护”程序规定执行，更改的或新的内容应在文件的更改页中标明，不允许在再版之前进行手写修改。 对于保存在计算机系统中的文件，应有备份和加密措施，防止受损。 4 相关文件 “文件资料控制和维护”程序 (ZCDC/CX05) 柘荣县疾病预防控制中心 质量手册 第 章 第 4 版第 0 次修订 主题：管理要求 /检测的分包 第 1 页共 2 页 颁布日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 总则 下列情况可以考虑分包： a)由于事先未能预料的原因。 诸如突然工作量增加，需要更多专业技术或本 中心 暂时不具备能力； b)由于持续性的原因，需要长期分包、代理或特殊协议的。 当本 中心 需要将部分检测项目分包时，应对分承包方的实验室条件，检测能力，保密等条件进行确认，签定分包合同（协议）。 2 职责 检验科提出分包需求，并对分包实验室进行现场考察 ,并作出评价。 质量负责人对分包工作负领导责任并制订计划，检验科负责实施。 3 分包实验室的条件 分包实验室的质量体系应符合并遵守 ISO/IEC17025:20xx《检测和校 准实验室能力的通用要求》和 《实验室资质认定评审准则》的要求。 其检测能力必须保证检测报告的准确、可靠、公正，并对受检样品的检测数据承担保密责任。 应尽可能将分包检测项目分包给经国家认可的实验室承担。 特殊的情况下可选拔其他合乎要求的实验室承担。 分包项目的质量控制应列入本 中心 质量体系中。 本 中心 对分包实验室的技术能力加以确认。 分包者所承担的分包检测任务，本 中心对客户负责。 承担分包项目的实验室质量保证文件资料经本 中心 技术负责人、质量负责人共同审查确认其质量保证能力能够满足要求。 保存一份分包项 目实验室的质量保证文件资料。 4 分包业务的管理和程序 质量负责人负责分包的组织工作。 由检验科提出分包需求。 质量负责人根据需求组织调查并制定计划，检验科派人到拟分包方进行现场考察，经技术负责人和质量负责人 柘荣县疾病预防控制中心质量手册 第 章 第 4 版第 0 次修订 主题：管理要求 /检测的分包 第 2 页共 2 页 颁布日期： 20xx 年 8 月 1 日 共同确认分包方符合要求后，由质量负责人批准并与分包方签署有关分包协议。 5 尊重客户意见 保证在检测项目进行分包时，将分包的议题在检测委托合同书 上明确表示出来，或以其他书面形式通知客户，取得客户的认可，尽可能取得客户的书面同意。 在本 中心 出具的报告中，分包的检测项目应加以明确的标识。 6 对客户负责 本 中心 就分包工作对客户承担责任，包括法律责任和赔偿责任。 对于分包工作由客户或法定管理机构指定分包方的情况除外。 7 分包记录 应保存所有合格分包方的名录，分包方符合“实验室资质认定评审准则”的证明记录和注册资料。 如分包方提供上述证明记录，本站必须通过调查证明分包方是合格的。 以上证明记录应按“质量记录管理”程序 (ZCDC/CX14)进行管理。 应保存客户或法定管理机构指定分包方的客观证据。 8 相关文件 1．“检测业务分包”程序 2．“文件资料控制和维护”程序 柘荣县疾病预防控制中心 质量手册 第 章 第 4 版第 0 次修订 主题：管理要求 /服务和供应品的采购 第 1 页共 2 页 颁布日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 总则 技术负责人分管服务和供应品的采购工作，办公室负责服务和供应品的采购，其他科室协办。 采购控制的范围是对检测工作质量有影响的支持服务（工作）和供应品消耗材料和试剂等。 a)支持服务。 如计量检定 /校 准服务；设施和环境条件的设计、制造、安装、调试等服务工作以及人员培训、教育等。 b)供应品。 如仪器设备，消耗性材料和试剂等。 为了对采购过程和分供方进行控制，确保所采购的物资和支持服务符合规定的要求，本 中心 制定了“服务和供应品的采购”程序 (ZCDC/CX07),规定了本 中心 选择和购买对检测质量有影响的服务和供应品的政策，以及有关消耗材料和试剂的购买、验收和存储的程序。 2 服务和供应品的采购和验收 实验室必须根据检测工作的需要，选用具有充分质量保证的外部支持服务和物资供应。 如果外部服务和供应品是 无独立质量保证的（无第三方管理体系认证保证或无第三方产品质量认证保证的），应严格按照“服务和供应品的采购”程序 (ZCDC/CX07)进行采购验证。 应确保所购买的供应品、试剂和消耗材料（对检测质量有影响的），只有在经检查或证实符合有关检测方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。 所使用的服务和供应品应符合规定的要求。 应保存所采取的符合性检查活动的记录。 对于大型、精密、贵重的仪器设备的采购，除遵守“服务和供应品的采购”程序之外，还应按照“检测仪器设备的管理程序” (ZCDC/CX26)相关条款的规 定进行必要的调研、论证和验收。 3 采购文件 柘荣县疾病预防控制中心质量手册 第 章 第 4 版第 0 次修订 主题：管理要求 /服务和供应品的采购 第 2 页共 2 页 颁布日期： 20xx 年 8 月 1 日 影响实验室输出质量的物品或服务的采购文件中，应包含描述所构服务和供应品的 充分资料。 应明确、完整地说明拟采购物品（或寻求的服务）的要求或接收准则。 采购文件在发出前，其技术内容应经过技术负责人的审查和批准。 4 供应商的评价和管理 应对影响检测质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保 存这些评价的记录和获批准的供应商名单，建立合格供应商档案。 对合格供应商所提供的服务和供应品，应跟踪检查其使用情况。 记录其供货业绩，并定期对合格供应商进行复评，进行“动态“管理。 5 相关文件 1．“服务和供应品的采购”程序 2．“检测仪器设备的管理程序”程序 3．“质量记录管理”程序 柘荣县疾病预防控制中心 质量手册 第 章 第 4 版第 0 次修订 主题：管理要求 /合同评审 第 1 页共 2 页 颁布日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 总则 合同的评审，目的在于保证客户的委 托能被准确理解且其 要求得到有效满足，防止接受不能完成委托或不合理地拒绝客户的委托。 合同评审由技术负责人分管，由 质管办 负责，各检测科 协办。 本 中心 建立并维持 “合同评审”程序 (ZCDC/CX08)，以确保： a)对包括所用方法在内的要求给予适当规定，形成文件，并易于理解； b)本 中心 有能力和资源满足这些要求； c)选择适当的，能满足客户要求的检测方法。 2 评审的方式 评审的方式可繁可简，应以可行和有效为原则。 a)对常规的例行的简单任务的评审，可由质管办 授权人员注明日期并签字即可； b)对于客户 要求不变的重复性例行任务，仅需在第一次签约时或对总的协议进行评审； c)对于新的、复杂的、先进的、重大的任务，需进行较复杂细致的会议评审，必要时应参照“开展新工作项目的评审 程序 (ZCDC/CX25)进行检测方法的 试验验证工作。 3 评审的内容 评审的内容主要包括： 1)客户的要求是否明确、合理。 客户的要求一般有 ； a)技术要求。 例如检测项目、方法依据、精度要求等； b)财务要素。 如检测费用，结算方式等 ； c)交付时间； d)法律责任； e)分包的要求； 柘荣县疾病预防控制中心质量手册 第 章 第 4 版第 0 次修订 主题：管理要求 /合同评审 第 2 页共 2 页 颁布日期： 20xx 年 8 月 1 日 f)样品的要求。 例如样品的制 备 、准备，邮寄托运，返回处置方式等； g)保密和保护所有权的要求或有时客户申明同意放弃其中某些要求； h)传送测试结果的要求； i)根据测试结果提供评价意见和建议的要求 ； j)其他要求。 例如在检测报告中 对 测量不确定度的要求等。 2)本 中心 是否有能力和资源来满足客户的要求。 包括人力资源 (含人员的 技能和专业技术 )，物质资源和信息资源等。 4 评审的要求 评审应在接受合同或订单 (包括书面 的或口头的 )之前，按 照程序要求对其草案进行评审。 客户的合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。 每项合同应得实验室和客户双方认可。 评审的内容包括被本站分包出去的所有工作。 5 合同的偏离和修订 对合同的任何偏离均应通知客户。 工作开始后如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将 所有修改内容通知所有相关人员。 6 评审的记录 合同评审的记录（包括修改合同所做的再评审记录）、合同执行期间就客户的要求与工作结果与客户进行的讨论的有关记录及任何重大变化的记录 等等都应保存。 7 相关文件 1．“ 合同评审”程序 2．“开展新工作项目的评审”程序 3．“质量记录管理”程序 柘荣县疾病预防控制中心 质量手册 第 章 第 4 版第 0 次修订 主题：管理要求 /申诉和投诉 第 1 页共 2 页 修订日期： 20xx 年 8 月 1 日 1 总则 客户的 申诉和投诉 ，是质量信息反馈的重要组成部分。 应认真处理 申诉和投诉 ，并分析原因，采取有效的纠正措施；不断完善各种程序；改进工作方法；提高工作质量；进而对质量体系进行有效的自我完善。 2 职责 质量负责人负领导责 任。 质管办 负责 申诉和投诉 的受理、调查及反馈处理结果，检验科配合。 3 申诉和投诉 的分类和受。