某药业医疗器械公司质量管理部岗位职责细则(编辑修改稿)

某药业医疗器械公司质量管理部岗位职责细则(编辑修改稿)内容摘要：

批准日期： 执行日期： 分发部门：质量管理部 岗位职能：及时、准确 完成 购进医疗器械、销后退回医疗器械的验收工作。 工作内容： 2． 严格执行本公司制定的医疗器械质量检查验收管理制度和医疗器械质量检查验收程序，规范医疗器械验收工作。 2． 按法定标准，完成购进医疗器械或销后退回医疗器械的验收工作。 2． 2． 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收。 2． 2． 验收合格的医疗器械，与保管员办理入库交接手续。 2． 2． 对验收不合格的医疗器械，做好记录并及时上报质量管理部。 2． 2． 对验收发现的质量可疑医疗器械，应报质量管理人处理。 2． 规范、准确填写医疗器械质量验收记录及有关质量管理台帐，并签名负责。 医疗器械质量验收记录及相关资料按规定保存备查。 2． 验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部，定期对验收情况进行统计分析和上报。 2． 收集质量信息，配合质量管理部做好医疗器械质量档案工作。 质量责任： 3． 对所验收医疗器械的质量负责。 3． 对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。 3． 对验收工作的及时性负责。 主要权力：对不符合质量标准要求的医疗器械有权予以否决。 考核指标： 5． 医疗器械验收的及时性 (未及时完成次数 )。 5． 医疗器械验收的准确、合格率： %以上。 xxxxxxx药业有限公司医疗器械质量管理文件 XXQX00920xx 题目 :验收员的岗位职责 共 2页 第 2页 5． 医疗器械质量问题是否按程序正确处理。 5． 医疗器械验收记录的完整性。 任职资格： 6． 高中以上学历。 6． 身体健康，视力在 以上 (含矫正视力 )，无色盲。 6． 熟悉医疗器械知识、验收标准及有关法规，明确医疗器械验收程序及出现问题的处理方法。 xxxxxxx药业有限公司医疗器械质量管理文件 XXQX01020xx 题目 :保管员的岗位职责 共 2页 第 1页 医疗器械保管员 的 岗位职责 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部门：质量管理部、储运部 岗位职能：承担本公司 医疗器械的 入库、储存、出 库复核工作。 确保所保管医疗器械的数量准确和质量完好。 工作内容： 2． 严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序， 做好医疗器械的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。 2． 按有关规定办理医疗器械入库手续，正确合理分库、分类存放医疗器械，实行色标管理。 2． 严格遵守医疗器械外包装图示标志，正确搬运和放置医疗器械。 2． 采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存医疗器械。 2． 协助养护员做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。 2． 严格按先产先 出、近期先出、按批号发货的原则办理医疗器械出库手续， 并 做好医疗器械出库复核记录。 2． 负责医疗器械保管卡的管理，按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈医疗器械库存结构及适销情况。 2． 发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理部处理。 根据处 理结果，及时采取相应措施。 2． 负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。 直接责任： 3． 对医疗器械入库、储存工作的规范性负责。 3． 对医疗器械的入库、在库、出库数量的 准确性负责。 3． 对入库、在库、出库医疗器械的质量负相应责任。 3． 对在库医疗器械的合理储存条件负责。 xxxxxxx药业有限公司医疗器械质量管理文件 XXQX01020xx 题目 :保管员的岗位职责 共 2页 第 2页 主要考核指标： 4． 在库医疗器械的数量准确性 %。 4． 在库医疗器械的储存条件差错率 0 %。 4． 在库医疗器械帐货相符准确率 % 任职资格： 4． 高中以上学历，熟悉医疗器械知识。 xxxxxxx药业有限公司医疗器械质量管理文件 XXQX01120xx 题目 :采购员的岗位职责 共 1页 第 1页 医疗器械采购员 的 岗位职责 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部门：质量管理部、业务部 岗位职能：保证购进医疗器械质量，为本公司提供需求医疗器械并最大限度降低成本。 岗位职责： 2． 从合法的企业购进合格医疗器械，不与非法经营单位发生业务往来。 2． 在本公司批准的质量评审 合格的供应商、医疗器械范围内采购。 购货合同中必须按规定明确必要的质量条款或与供货单位签订质量保证协议。 购进医疗器械有合法票据。 2． 分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构，为保证在库医疗器械质量打好基础。 2． 落实购进医疗器械的退货工作。 2． 掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。 每年定期会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。 服从质量管理部的质量否决。 直接责任：对医疗器械购进业务的合法性和医疗器械质量负责。 主要考核指标： 4． 违规订购或购进医疗器械验收不合格次 数。 4． 医疗器械购进记录和有关资料的完整性。 任职资格： 5． 高中以上学历，本行业两年以上工作经验。 5． 具有强烈的工作责任心和职业道德。 xxxxxxx药业有限公司医疗器械质量管理文件 XXQX01220xx 题目 :销售员的岗位职责 共 1页 第 1页 医疗器械销售员 的岗位职责 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部： 质量管理部、业务部 岗位职能：确保将医疗器械销售给合法的购货单位。 岗位职责： 、认真审核销售单位的法定资格和质量信誉，防止医疗器械流向非法企业。 、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。 、做好医疗器械销售记录。 、及时反馈客户对医疗器械质量的意见和要求，配合质量管理部处理质量查询、投诉，为质量改进提供市场质量动态信息。 、积极做好医疗器械不良事件的收集和上报。 直接责任：对医疗器械销售的合法性负责。 主要考核指标： 、将医疗器械销售给非法购货单位的次数。 、医疗器械销售记录和有关资料的及时性和完整性。 任职资格： 、具有高中以上文化程度。 、经地市级食品药品监督管理部门考核合格，并持有“岗位合格证”。 、具有工作责任心和职业道德。 、具有较强的与人沟通的能力。 xxxxxxx药业有限公司医疗器械质量管理文件 XXQX01320xx 题目 :质量教育、培训及考核的管理制度 共 1页 第 1页 质量教育、培训及考核的管理制度 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部门：公司各部门 目的：规范本公司的质量教育培训工作， 提高 公司 员工的质量管理意识 与能力，保证 本 公司质量管理 体系 持续有效 的运行。 依据：《医疗器械经营企业监督管理办法》。 适用范围：本制度适用于 本 公司 质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训工作。 责任： 、 行政部为本公司质量教育培训工作的管理部门，负责 制定本公司 质量教育 培训管理文件和培训年度计划，并负责实施。 4． 质量管 理部负责提出有关质量教育培训要求，并协助培训工作的 实施和考核。 内容： 5． 根据本公司 质量管理 体系有效运行的要求及各部门人员的培训申请，制定 每年度的 质量教育培训计划，针对公司不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及方法。 培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。 如个别部门岗位因故需要临时增加培训， 行政部应妥善安排，确保人员培训工作顺利进行。 5． 专业技术人员的在岗培训： 5． 2． 专业技术人员是本公司医疗器械经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理 知识、能力不断更新和提高，因此行政部应每年适当安排他们进行医疗器械经营质量管理方面的药事政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会；并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。 5． 2． 公司经理应熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规及规章，应主动参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。 xxxxxxx药业有限公司医疗器械质量管理文件 XXQX01420xx 题目 :医疗器械购 销管理制度 共 2页 第 1页 医疗器械购销管理制度 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执。