某药业公司gsp工作程序(程序文件)汇编(编辑修改稿)

某药业公司gsp工作程序(程序文件)汇编(编辑修改稿)内容摘要：

生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。 验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。 处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。 外用药品其包装应有国家规定的专有标识。 中药材 和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。 每一件包装上，中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。 实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在其包装上还应标明批准文号。 验收的时限：所购进药品均应在一个工作日内验收完毕。 验收记录： 药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。 药品验收记录 的保存：药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 药品入库： 验收完毕后，验收员在验收记录上写明药品质量状况、签章并交保管员；保管员依据验收合格结论和验收员的签章将药品放置于相应的合格药品库（区），并做好记录。 保管员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量管理人员处理。 有关问题的处理： 验收员发现不合格药品时，应按《不合格药品管理程序》报质量管理人员复查处理。 验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理人员，由质量管理人员处理。 XXX 药业有限公司 GSP 管理文件 文件名称 药品入库储存操作程序 编码 XXX/CX006 页码 共 3 页，第 1 页 文件属性 ■新订； □确认；□修订；第 次，替代 起草部门 质量管理部 起草人 起草日期 审核部门 质量管理领导小组 审核人 审核日期 批准部门 总经理 批准人 批准日期 颁发部门 行政部 颁发日期 实施日期 分发部门 总经理 质量 副总经理 质量管理部 业务部 行政部 储运部 1. 目的： 明确药品储存库房与条件，使药品的质量状况在储存过程中能保持符合要求，并做到药品入库储存期间帐、货、票相符。 2．范围 ： 公司经营 药品储存管理。 3．责任者： 质量管理员 、 保管员 、养护员 对本程序 负责 4．正文： 库房与设施设备：根据 GSP 对药品分类存放的规定，提供符合要求的仓库和配备相应设备。 药品入库： 购进药品或销后退回药品到货，保管员应通知质量验收员对到货药品进行质量验收。 保管员凭质量验收员签字或盖章的“药品验收 入库通知单”收货。 保管员对药品的名称、剂型、规格、批号、数量等核对无误后，在入库单上签收，办理入库交接手续，并做好商品帐。 对出现单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品，有权拒收，并填写“药品拒收报告单”报质量管理部。 将已验收并经质量管理员确认的不合格药品，从待验区或退货区移至不合格区，并做相应的记录。 保管员将办理过入库手续的药品移入“合格品区”。 并在货位卡上做相应的记录。 药品储存： 保管员按药品储存条件要求将入 库的药品存放于相应的库，并做好分类存放工作。 保管员存放药品时，应按要求将药品存放于相应货位，详细记录“货位卡”。 搬运药品应严格按照药品外包装图示标志的要求，轻拿轻放，不得将药品倒置、重压、防止撞击、拖拉和倾倒。 堆垛药品必须牢固整齐，不得倒置；对包装易变型和较重的药品应适当控制堆放高度，以防下层药品受压损坏，并根据情况定期检查、翻垛。 严格执行药品分类存放要求，药品与非药品、内用药与外用药之间必须分开存放；易串味的药品、化学原料药等必须与其它药品分开存放，防止不同 性质的药品相互影响，避免发生差错。 药品储存应按生产批号及效期远近依次或分开堆码。 对近效期药品应有明显标志，悬挂“近效期药品标牌”。 药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施；药品堆垛应留有一定距离，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于 30 厘米。 与库房散热器或供暖管道的间距不小于 30 厘米，与地面的间距不小于 10 厘米，以满足通风防潮的需要。 药品保管员应及时准确记录药品进、存、销动态，做到帐目清楚，帐货相符。 记录及凭证按《质量记录和凭证的管理制度》的规定妥善保存。 标志管理： 可对不同批号药品悬挂“货位卡”，动态标示并控制药品的库存进出数量变化。 对近效期不足 1 年的库存药品，养护员应按月逐批号填写“近效期药品催销表”。 对储存药品实行色标管理，待验品、退货品种 — 黄色；合格品、待发货品区 — 绿色；不合格品区 — 红色。 储存养护中发现质量问题，应暂停发货，标示黄色标志牌，报质量管理部处理。 保管员 在药品养护员的指导下对药品进行合理储存，并检查在库药品储存条件，上午 9:00— 10:00 时，下午 2:00— 3:00 时各一次定时对库房温湿度进行检查，并记录。 根据各类库房温湿度要求，使用相应的调控设施设备，调整和保持适宜的温 湿度环境。 药品在库养护和出库发货，应按《药品养护管理制度》和《药品出库复核管理制度》执行。 XXX 药业有限公司 GSP 管理文件 文件名称 药品在库养护 操作程序 编码 XXX/CX007 页码 共 2 页，第 1 页 文件属性 ■新订； □确认；□修订；第 次，替代 起草部门 质量管理部 起草人 起草日期 审核部门 质量管理领导小组 审核人 审核日期 批准部门 总经理 批准人 批准日期 颁发部门 行政部 颁发日期 实施日期 分发部门 总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部 储运部 1. 目的： 建立药品养 护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保储存 药品质量。 2．范围 ： 储存 药品的质量养护工作。 3．责任者： 养护员对本程序的实施负责。 4．正文： 药品养护的 方法： 药品养护员依据储存 药品的流动情况，制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查； 储存药品每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查；一般第一个月检查 30％，第二个月检查 30％，第三个月检查 40％。 在质量养护检查中，应对由于异常原因可能出现问题的药品、易吸潮 、发霉、变质、 生虫、走油的药品、已发现质量问题相邻批号的药品 、储存时间两年以上的药品、近效期药品等应列为重点养护品种，每月检查一次，密切注意质量情况，必要时，抽样送检。 养护检查 的内容： 检查储存 药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况。 检查储存 药品的外观质量是否符合法定质量标准规定； 检查库房 温湿度是否符合规定要求，以及所有储存 药品的储存 药品的摆放是否符合其质量标准中储藏项的规定； 检查库房 是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要 求； 检查养护用设备、仪器等是否运行良好。 药品养护记录： 养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、检 定记录。 药品养护检查记录的内容包括检查的时间、药品通用名称、商品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、养护措施、处理结果、检查人员等。 养护检查中质量异常问题的处理： 在库养护检查中发现药品有质量异常时，应放置“暂停发货”的黄色标志牌于货位上，并填写“药品质量复查通知单”报告质量管理人员 复查处理。 药品养护员应每天对库房的货品的摆放，仓储的条件和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查，并做好记录。 药品养护员应每 月填报效期药品催售表，报质量管理人员。 XXX 药业有限公司 GSP 管理文件 文件名称 药品出库复核 操作程序 编码 XXX/CX008 页码 共 2 页，第 1 页 文件属性 ■新订； □确认；□修订；第 次，替代 起草部门 质量管理部 起草人 起草日期 审核部门 质量管理领导小组 审核人 审核日期 批准部门 总经理 批准人 批准日期 颁发部门 行政部 颁发日期 实施日期 分发部门 总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部 储运部 1. 目的： 规范药品出库复核工作，确保出库药品质量和便于药品质量跟踪。 2．范围 ： 适用于 本企业所有销售出库的药品。 3．责任者： 仓储复核员 对本程序的实施负责。 4．正文： 收取出库凭证与配货 仓储员持本公司销售部所开的《药品发货通知单》到药品堆放货位 ,逐项与实物核对后 ,将药品移至发货区 ,并在《药品发货通知单》上签字或盖章。 发零货时的拆零拼箱 ,应选择合适的包装物料和拼箱方法包扎牢固 ,外包装应注明拼箱 ,发货后及时清理现场和包装物料 ,拆零工具定置存放。 《药品发 货通知单》 的项目内容包括药品品名、剂型、规格、批号、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期、质量状况和复核员等内容。 药品出库的原则 : 必须遵循“ 先产先出 ” 、“近期先出”的原则。 必须遵循“按批号发货”的原则 :不论发到什么地区和单位 ,都应尽可能按同一批号发货。 仓管员在发现药品发货单上批号不符合“先产先出、近期先出”的原则 ,应同销售部门联系确认后再发货。 药品出库的复核与发货： 复核人应按药品发货通知单对照实物进行质量检查和 数量、品名、规格、数量、批号项目的核对 ,经核对无误后 ,在发货通知单复核人处签章后办理发运。 出库药品若为进口药品时 ,仓管复核员应将加盖有本公司质量管理部原印章的该药品《进口药品注册证》和 《进口药品检验报告书》复印件 ,交给客户或放入药品包装内。 认真填写药品发货出库复核记录。 药品发货出库复核记录保存至超过药品有效期 1 年 ,但不得少于 3 年。 发现问题的处理： 当仓储复核员发现下列情况的药品 ,亲在出现问题药品的货位放置“暂停发货”的黄色标志牌 ,填《质量联系单》报质量管理部、 业务部处理。 1. 药品包装内出现异常响动、液体渗漏 2. 药品外包装出现破损、封口不严、衬垫不实、封条严重损坏等情况。 3. 药品包装、标签上的文字内容模糊不清或脱落。 4. 药品超过有效期。 XXX 药业有限公司 GSP 管理文件 文件名称 不合格药品的 管理操作程序 编码 XXX/CX009 页码 共 3 页，第 1 页 文件属性 ■新订； □确认；□修订；第 次，替代 起草部门。