某医疗器械公司质量手册(依据yy-t0287-20xxidtiso13485-20xx)(编辑修改稿)

某医疗器械公司质量手册(依据yy-t0287-20xxidtiso13485-20xx)(编辑修改稿)内容摘要：

质监部◆ 协助管理者代表建立、实施和保持质量管理体系，组织编写质量手册并定期进行评审；负责指导、帮助各部门实施其主管质量体系条款，并进行监督检查；◆ 负责质量管理、检验工作和计量器具等的全面监控；◆ 负责本部门人员的分工，有计划地安排工作任务，提出要求，全面予以监督；并组织本部门人员熟悉理解并执行质量管理文件；负责提出本部门培训需求；◆ 了解和掌握本部门内的信息，必要时上报领导；并负责就相关问题与其他部门进行联系、协调和沟通，达到相互理解与信任； ◆ 负责审批部门内的相关文件和记录，并审核各部门设计的质量记录格式；◆ 负责组织各部门进行质量（包括管理、与实现过程有关的、对产品/体系持续改进等）策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查；◆ 负责计划内、外管理评审的准备及具体实施工作，编制管理评审计划、报告；并对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪验证；◆ 负责编制内部质量审核计划；◆ 负责编制部门内各岗位任职要求；◆ 负责参加合同的评审、供方的评定工作；组织产品追溯的实施；◆ 负责组织不合格产品的评审工作，对其处理过程进行监控； 职责和权利文件编号TQ QM 版本/修订B/0共4页第3页◆ 负责统筹公司对内、外相关数据的传递与分析、处理；负责统筹统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果；◆ 负责对最终产品依据“产品主文档”作出放行的决定；◆ 负责针对出现存在和潜在的质量问题执行改进程序，负责纠正和预防措施的跟踪检查和实施效果验证，并将有关信息提交管理评审；1） 质量目标为：力争漏检率为0，一次检验合格率为95%．e） 行政人事部4 负责年度培训的制定，做好各类文件、信件的收发并作记录，做好受控文件的发放、回收、作废，负责各部门间的文件转阅、审批，转批工作并作相应记录。 5 质量目标为：为完成一次检验合格率为95%作协调.f） 销售部◆ 销售部应该为公司提供良好的经销商，积极扩大产品市场，并及时汇拢资金，尽量提供信息，做好合同评审，积极收集顾客信息，保持企业与顾客良好沟通。 ◆ 质量目标为：销量每年都能够递增10％。 客户抱怨率小于3％。 售后服务及时解决能够跟达到100%。 g） 计划部 ◆ 负责接受销售部的订货信息，了解库存情况，组织供货；◆ 负责对没有库存的产品向生产部下达生产通知；◆ 负责在材料库存不足时制订采购计划并实施；◆ 负责仓库管理6 质量目标为：提供优质材料,确保一次合格率为95%． 管理者代表总经理任命管理者代表，其职责和权限如下：u 负责质量管理体系的建立、实施和保持。 u 组织内部审核，向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需要。 确保在公司提交对顾客要求和法律法规要求的意识。 u 代表公司就质量管理体系与外部的联系。 职责和权利文件编号TQ QM 版本/修订B/0共4页第4页 内部沟通总经理确保在公司内建立沟通的过程，并对公司的质量管理体系的有效性进行沟通；a） 通过公司内部部门会议、员工会议、布告、简报等方式建立沟通的渠道；b） 沟通的内容主要是围绕顾客需求、市场环境、法律法规的变化，质量管理体系运行及其有效性，质量目标的完成及质量管理体系改进的需求等等；相关文件：u 无 管理评审文件编号TQ QM 版本/修订B/0共1页第1页. 管理评审总经理亲自主持，定期进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 每年间隔12个月至少进行一次管理评审，由总经理亲自主持，管理者代表协助作好评审准备，管理评审的记录由管代保存。 当公司的内外部环境发生变化时，或出现严重异常时，总经理可决定是否需要临时召开会议进行管理评审。 管理评审的输入管理评审时应输入以下信息：a） 内外审核的结果；b） 顾客的反馈；c） 过程的业绩及产品的符合性；d） 预防和纠正措施的状况；e） 以往管理评审的跟踪措施；f） 可能影响质量管理体系的变更；g） 改进的建议；h） 新的或修订的法律法规的要求； 管理评审的输出管理评审的输出包括以下有关方面的决定及措施：u 保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进；u 与顾客要求有关的产品改进；u 资源需求方面的改进 管理评审的结果由管代负责形成书面文件，经总经理批准后发放至各部门。 有关部门负责对管理评审中做出改进的决定制定纠正或预防措施并实施，由管理者代表对措施的有效性进行跟踪验证。 相关文件《管理评审控制程序》文件编号TQ QM 版本/修订B/0共1页第1页. 资源提供◆ 本公司的资源主要是指下面二个方面所需的资源：a） 实施质量管理体系并保持其有效性；b） 满足法律法规和顾客要求；◆ 公司的资源是指人力资源、基础设施、工作环境，无论哪一方面的资源，无论是为建立还是改进为目的，一经确定，总经理应确保能提供之。 . 人力资源 办公室负责编制《人力资源控制程序》，以教育、培训、技能、经验等四个方面确定岗位的能力需求。 办公室根据现有人力资源的状况及公司发展的需要编制年度培训计划，并组织实施以满足公司对人力资源的要求； 内审员、检验员，无菌、操作员，关键岗位、特殊过程的操作工等要进行专门的培训以取得相应资格。 办公室组织对培训措施的有效性进行评价。 对员工的培训还应包括让每位员工树立为实现公司方针、目标作出贡献的意识，明确自己从事的工作与各项活动的关系，以及如何为实现质量目标作出自己的贡献。 办公室建立起员工培训档案，保持培训的各项记录。 相关文件《人力资源控制程序》文件编号TQ QM 版本/修订B/0共2页第1页. 基础设施本公司的基础设施包括厂房、净化车间、生产设备、监视和测量仪器，工装及支持性服务设施等。 生产技术部负责编制实施《生产设备控制程序》， 生产技术部会同有关部门确立能满足产品特性要求和工艺加工要求的基础设施。 由使用部门提出需求、申请，经生产技术部审核后报总经理批准后采购。 生产技术部和生产技术部负责对设施、设备的安装、验收，符合要求后才能投入使用。 生产技术部负责对设备的维护和保养，防止设施的失效。 生产技术部负责制订设施维护、保养的规程，规定保养的要求和频次，生产技术部根据该规程的要求制订维护保养的计划。 对关键过程、特殊过程的设备由生产技术部负责进行精度的确认，确保设备能满足加工精度的要求。 生产技术部保存设备维护、保养的记录。 相关文件《生产设备控制程序》文件编号TQ QM 版本/修订B/0共2页第2页. 工作环境生产技术部负责制订和实施《工作环境控制程序》，包括一般的生产环境控制和特殊的生产环境控制。 本公司的产品为植入物和无菌医疗器械，产品的包装工序应符合YY0033：2000标准中十万级的净化环境，因此对生产环境的控制主要包括下列个方面：a） 对进入净化车间工作人员的健康、清洁和服装编制专门要求的文件并予以控制。 b） 对十万级净化车间环境要求的保持制订了控制作业指导书，从工作场所、设备、空间用水的清洁、消毒、人流、物流的控制等各方面形成控制和监视这些工作环境。 c） 对净化环境内工作的人员，包括临时工作的人员进行培训，按照规定的顺序或在训练有素的人员监督下进行工作；d） 对使用过的产品应防止污染其他产品制造环境和人员；相关文件《YY0033无菌医疗器械生产管理规范》《工作环境控制程序》 产品实现文件编号TQ QM 版本/修订B/0共1页第1页. 产品实现的策划公司及时准确地了解顾客的要求，对产品的实现过程进行策划，建立《产品实现策划控制程序》、《产品主文档控制程序》保证产品达到质量要求，产品实现的策划与公司质量管理体系的其他过程要求相一致。 生产技术部对产品实现所需要的过程及子过程的顺序和相互关系进行策划，重点是产品的生产和服务的运作过程。 根据策划的结果，编制相应的质量计划或其他的文件，策划时应确定以下一些内容：a） 产品、项目或合同应达到的质量目标或技术要求；b） 针对某一个具体产品，确定其实现的过程，为控制这些过程所需的文件和资源的需求；c） 确定产品实现过程中所要求的验证、确认、监视、检验、试验的活动以及产品从原材料到成品的接收准则；d） 证实过程和产品符合性所需的记录；e） 过程实施阶段，有关人员的职责、权限、分工等；f} 在产品实现全过程中，严格按照《医疗器械产品风险分析与评价程序》建立风险管理的文件，并保持风险管理所引起的记录；相关文件《产品实现策划控制程序》《产品主文档控制程序》《医疗器械产品风险分析与评价程序》 顾客有关过程文件编号TQ QM 版本/修订B/0共2页第1页. 与顾客有关的过程由销售部负责建立《与顾客有关过。