宁波hsk公司(华瑞电器、胜克换向器)质量手册(8个文件)7：产品实现(编辑修改稿)

宁波hsk公司(华瑞电器、胜克换向器)质量手册(8个文件)7：产品实现(编辑修改稿)内容摘要：

在发布前均应由相关部门责任人审核批准。 产品设计输出一补充 (1) 产品设计输出必须满足产品设计输入的要求，并要进行验证和确认。 (2) 输出必须有设计的 FMEA和可靠性结果等要求。 (3) 输出必须将产品的特殊特性和有关技术要求纳入其中。 (4) 输出要有适当的防错法，但必须针对其重要程度，以及所承担的风险程度相适 应。 (5) 输出还应包括产品实现过程中各工 序的产品定义和不合格的判断的指南以及有关图纸或图面 质 量 手 册 HR/QM20xx 页次：第 8 页 共 16 页 7．产品实现 第 3 版 第 0 次 修改 要求和有关统计要求等。 (6) 输出的所有结果尤其是技 术文件和图纸等必须经过评审。 (1) 过程设计输出必须满足产品设计输入的要求，确保进行验证和确认。 (2) 必须有较详细的技术规范和制造过程要求，以及有关的图纸和工艺文件。 (3) 必须绘制制造过程流程图和制造过程平面布置图。 (4) 必须制订制造过程 FMEA和控制计划 (包括立即反应计划和纠正措施 )。 (5) 制造过程的输出，各工序必须有符合加工要求的工艺文件 (即作业指导书 ) 以及过程输出产品质量的符合性、可靠性和设备的维修性的要求，以及对产品测量的有关数据和适当的防错要求。 (6) 对制造过程的不合格品，要有判断快速方法和有关问题的反馈方法。 设计和开发评审的目的在于评价设计和开发各阶段成果满足要求的能力，以确定是否能转入设计和开发的下一阶段，并识别任何问题，并提出必要的措施。 (1) 应在设计和开发输入，产品设计输入和制造过程设计输入，设计和开发输出、产品设计输出，制造过程设计输出的各个阶段进行评审，以确定能否转入下一阶段。 (2) 在评审前应考虑评审点的选择，评审方法及评审人员的确定，人员应有广泛的代表性，评 审的结果和必要的措施应予记录。 (3) 在设计和开发的评审时，对发现设计中任何问题和不足，要提出必要措施，以期有效解决。 在设计和开发中的各个阶段必须划分清楚，并分析各个阶段的任务要求，同时要对特定阶段的测量加以规定、分析，其中包括产品质量风险 、目标成本、关键路径、提前期和其他适宜性的方面和工序特殊特性等，对汇总结果形成报告，作为管理评审的输入。 设计和开发验证的目的是确定设计和开发输出是否满足输入的要求。 (1) 验证应在设计和开发过程中进行，对此应在设计和开发过程中在验证内容、方式做出明确安排。 (2) 验证设计和开发输出是否满足输入要求其方式有 : 质 量 手 册 HR/QM20xx 页次：第 9 页 共 16 页 7．产品实现 第 3 版 第 0 次 修改 a．变换方法进行计算 b．与已证实的类似设计比较 c设计文件发布前的评审 d．试验和演示 (3) 当验证结果表明设计开发输出未能或部分未能满足输入要求时 应决定采取有 效的措施来满足要求。 验证结果和决定的采取措施 ,应予记录并保存。 设计和开发确认目的，在于确保所设计开发的产品满足规定的或预期使用要求。 (1) 确认一般应在设计开发完成后，批产品正式生产前进行，对于单件产品则应在正式交付前进行。 如果在产品交付或实施前全部确认不可能做到，则必须在此最大限度地完成可能进行的部分确认。 确认过程应包括类似产品和售后市场的反馈的分析。 (2)当确认结果表明设计开发的产品不能或不能全部满足预期使用要求时，应决定采取有效的措施予以满足。 确认结果和决定的措施必须予以记录并保存。 —— 补充 设计和开发确认必须与顾客的要求相一致，包括项目、时间。 这些活动应包括 :(1)比较顾客要求和内部开发计划。 (2)按顾客要求进行设计开发确认。 (3)将设计确认记录与顾客要求进行纠正措施计划和从文件化的失效中学到的经验。 当顾客有要求时，必须制定原型样件计划和控制计划。 同时要尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。 必须监控所有的性能试验活动，及时完成并符合规定的要求。 在设计和开发确认时，必须符合被顾客批准或认可的产品和制造过程的批准程序。 产品批准应是制造过程验证的后续步骤。 即本 公司应遵循《生产件批准程序》 (PPAP)所有要求并加以实施。 本公司也应要求供方执行生产件批准的相关规定。 详见 HR/QP08《生产件批准程序》 7． 3． 7设计和开发更改的控制 为识别设计和开发的变更，在设计和开发过程的适当时间，对设计和开发的变更要进行评审、验证和确认。 并在实施前要获得主管批准。 在评审时必须评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 设计和开发的变更包括产品、项目期间的所有变更、变更的评审结果及任何必要措施的 记录，应予保存。 详细的设计和开发的各项要求见 HR/《设计开发控制管理办法》。 质 量 手 册 HR/QM20xx 页次：第 10 页 共 16 页 7．产品实现 第 3 版 第 0 次 修改 (1)采购产品的质量直接影响本公司过程产品和最终产品的质量，对影响采购质量的关键环节必须实施控制，包括对供货方的 供货的评价与选择，在采购合同中清楚明确地提出质量和质量保证要求，实施必要的验证和进货检验，以确保采购产品符合规定的要求，公司必须 在合格供应商名单中采购产品。 (2)资材部 负责原材料、外协加工件的采购和供应商的考察与评价的归口管理； 研发中心 负责《采购产品 技术 要求》文件的编制； 质保中心 负责采购产品的检验与验证。 法规的符合性 凡是用于产品制造所有的原材料，均必须满足适用的法规、法律要求。 对供应商质量管理体系开发。