天铭技术公司(医疗器械行业)iso13485及mdd标准质量手册(编辑修改稿)

天铭技术公司(医疗器械行业)iso13485及mdd标准质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

3) 所有的质量记录都应该真实可信，是公司质量体系、产品质量达到规定要求的客观证据，不允许伪造或随意涂改，所有的质量记录应清楚并具有可追溯性； 4) 所有的质量记录都应按规定存放于适合的环境中，以防丢失、损坏或变质，并按规定的保存期限妥善保存。 在需要时，应确保可及时得到保存期内的与产品相关的质量记录，其保存期限应从发货之日起算不少于本公司产品的使用寿命，并至少不短于 2 年； 5) 合同有规定或已有关负责人批准，顾客方可查阅公司的质量记录； 6) 以电脑形式保存的质量记录应纳入控制范围。  相关文件：“记 录控制程序” 文件名称： 质量管理体系 章 节 号 版 次 A/0 页 码 第 14 页 共 33 页 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 管理承诺 本公司最高管理者对本公司的发展和改进质量管理体系做出承诺 ,以保证： a) 就满足客户、法律、法规及相关要求的重要性与公司进行沟通； b) 制订质量方针、目标 /指标并进行策划； c) 建立质量管理体系； d) 进行管理评审； e) 确保提供必要的资源。 在质量管理体系的建立、实施和保持中，本公司坚持以下基本准则 ： a) 领导重视； b) 全员参与； c) 顾客导向； d) 不断改进； e) 互利的供方关系。 通过 PDCA 循环发展和持续改善质量管理体系。 以顾客为中心 目的 确保明确、理解和满足客户要求。 内容 1) 管理层的主要责任之一就是让本公司全体员工树立“顾客导向”的观念，这是公司永恒的理念，是对顾客的首要守则，是企业文化的基础。 所有的员工都应在此方面得到经常的培训，以使他们的质量活动行为得到约束，以实现顾客满足为总的目标。 为此本公司所有的员工都必须耐心聆听顾客的意见，各层次的人员都要重视顾客的意见， 识别和关注顾客潜在的需求。 管理层可通过以下活动确保顾客的需求和期望得到确定：  对收集的顾客资料进行统计和评审；  顾客总体的需求作为管理评审的内容；  顾客满意度评审；  举行有顾客参与的活动；  直接听取顾客意见； 以上的活动将在相关的文件中做出规定。 2) 本公司将客户对产品的所有明确和隐含的需求和期望转化为以实现客户满意为目标的要求； 3) 本公司在明确客户需求和期望时，考虑与产品有关的义务，包括法律、法规要求； 4) 特定的顾客要求见 和 章节。 质量方针 总经理负责制定公司的质量方针，并 确保： a) 与公司的总体和经营理念相适应； b) 适用于顾客的需求和要求，与本公司的生产、服务和经营活动相适应； c) 适合于本公司生产活动、产品或服务的性质、规模； 文件名称： 管理职责 章 节 号 版 次 A/0 页 码 第 15 页 共 33 页 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 d) 包括本公司各级人员对保持体系有效性、满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺； e) 包括对遵守有关法律、法规及其他要求、满足规定要求做出的承诺； f) 依照方针建立和评审质量目标； g) 形成文件，对内在各部 门进行交流，使全体员工理解和坚持贯彻执行； h) 可为公众所获取； i) 定期评审，以保证其持续适用和有效。 质量方针由管理者负责组织实施和传达，质量方针的控制按本手册 章节规定进行。 本公司质量方针见本手册 章节。 策划 质量目标 为实现公司的质量方针和保持体系有效性的承诺，制定可测量的质量目标。 由本公司管理层组织有关人员，根据符合方针和包括满足客户和相关过程的要求的原则，建立文件化的质量目标，向相关部门及人员传达并保持其有效性。 各部门根 据需要制定本部门的质量目标。 管理者代表每年第一季度组织有关人员对上年度质量目标的完成情况进行统计分析，并将质量目标的完成情况提交管理评审，以确保质量目标持续有效。 本公司的质量目标见本手册 章节。 质量管理体系策划 管理者代表负责公司为确定实现质量目标所需的资源得以识别，实现服务、项目或合同规定要求应采取的措施而进行质量策划，基本要求： a) 配置所需的资源、规定职责和权限； b) 确定和配备必要的设备、资源和技术； c) 质量策划应与体系的其他所有要求相一致； d) 制 定运行控制和接受标准、确定适当的验证活动； e) 规定过程并确定输入、输出，确定并准备所需的质量记录； f) 规定产品的特性和要求； g) 确定和配备必要的控制手段； h) 确定需要的作业； i) 确保质量管理体系保持体系有效性； j) 必要时制订质量计划。 当现有质量管理体系不能满足某些产品、项目或合同规定的要求时，应下达“质量策划任务书”，编制质量计划，质量计划中的一般性要求可引用本手册及支持性程序文件的规定，对新增的或特殊要求应做出具体安排。 质量计划的内容可包括： a) 项目名称； b) 项目或合同的具体要求及完成时间 ； c) 质量计划所涉及的部门职责、活动顺序及需要的资源； d) 当有特殊检验或试验要求时应规定检验和试验所采用的方法和设备； e) 必要时应规定验收方法。 每个具体项目实施前须完成“质量计划”的编制及审批手续，“质量计划”依据已有的质量体系文件编制，且与已有的质量体系文件不相矛盾；并随着实施的进行，可以适当地对质量计 文件名称： 管理职责 章 节 号 版 次 A/0 页 码 第 16 页 共 33 页 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 划进行修改和补充。 质 量计划的实施： a) “质量计划”由质检部组织编制交总经理审批后，付诸实施； b) 参与“质量计划”实施的各部门应明确自己的职责、权限，并充分理解计划的具体内容； c) 相关职能部门实施质量计划，发现异常情况，及时报管理者代表，并按本手册 保持体系有效性要求，制定、实施纠正和预防措施； d) 由管理者代表负责 “ 质量计划”所涉及部门之间的协调，并对完成进度进行监控。 质检部跟踪检查质量计划的实施情况，重大问题及时报总经理批准解决； 质量计划完成后，质检部按 验收，并组织编写“质量策划实施情 况检查报告”。 质量计划及实施过程中产生的全部资料由办公室汇总保存。  相关记录：“质量策划任务书”  “ 质量 策划实施情况检查表” 职责、权限和沟通 职责和权限 在本公司内按照 ISO 13485： 20xx 及 MDD 标准要求，制订质量管理职责，明确各级人员的责任和权限。 办公室制定公司组织机构图，经总经理批准，以表示对各管理人员的授权，组织结构作为人力资源配置的依据； 本公司组织结构图及质量管理体系组织结构图见 章节。 各类人员的职责和权限： 1）总经理 a) 负责领 导公司建立、实施和保持质量管理体系，确定并提供质量体系必须的资源；制定、发布质量方针和质量目标，并批准颁布“质量手册” ， 确保各级人员都理解并贯彻执行； b) 全面领导公司的日常工作，树立质量第一意识，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规的重要性； c) 任命管理者代表，确定与质量管理体系相适应的组织机构，并明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部沟通； d) 主持管理评审，确保质量管理体系持续地不断改进； e) 授权 质检部检验员 对产品质量进行独立检查，保证质检工作职能不受任何部门和人员的干扰和行政干预； f) 负责 批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施； g) 对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责； h) 负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。 2）管理者代表 a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； b) 向最高管理者报告质量体系的业绩，包括改进的需求； c) 在整个公司内促成顾客要求意识的形成； d) 质量管理体系有关事宜的外部联络； 并 审 批 相关的质量体系文件； e) 全面监控和掌握纠正和预防措施的实施结果和效果验证情况； f) 负责产品或体系发生重大变更时通知公告机构； g) 负责执行警戒系统中对事故的总体控制。 文件名称： 管理职责 章 节 号 版 次 A/0 页 码 第 17 页 共 33 页 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 3） 供销部（ 销 售） a) 负责 对客户 进行产品标准、使用知识方面的培训，不断提高其业务能力； b) 负责公司的对外营销宣传，促销活动； c) 负责合同评审，在授权范围内审核合同的签订；参与不合格品处理的评审； d) 负责制定公司的产品销售、货款回笼，编制销售报表； e) 负责 走访和接待用户，并保证 其 反映能及时有效地反馈到公司得到处理； f) 当产品生产工艺、原材料等发生变故时，积极 深入一线获取相关信息，并对产品使用情况进行跟踪处理； g) 负责组织顾客 财产及其他相关 信息的反馈及沟通、对标签及语言的设计和管理，确保其符合性。 h) 及时 检查 和处理 各营销点的客户投诉，服务情况，并协调有关人员予以解决 ，必要时予以反馈 ； i) 负责定期组织顾客满意度的调查，统计分析并采取相应措施； j) 负责在接到欧盟授权代表、销售商、病人或使用者反馈的事故报告信息后，及时报管理者代表，分析确认予以处理。 4） 供销部（ 采购 ） a) 根据生产计划部计划、编制采购、外协计划； b) 负责对供方、协作厂商的能力、质量、价格的调查和评定，建立档案资料 ； c) 负责具体实施采购、外协工作，做到保质、保量，安排到货； d) 负责不合格采购物资的协调处置。 e) 负责组织运输供方的评定，并根据交付要求安排运输工具； f) 监控运输质量，并对其负责。 5） 质检部 a) 协助管理者代表建立、实施和保持质量管理体系，执行公司的质量方针和质量目标； b) 组织编写质量手册并定期进行评审；负责指导、帮助各部门实施其主管质量体系条款，并进行监督检查； c) 负责计划内、外管理评审的准备及具体实施工作，编制管理评审计划、报告；并对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪验证；负责编制年度内部质量审核计划；编制部门内各岗位任职要求； d) 负责参加合同的评审、供方的评定工作；收集产品批记录，必要进组织追溯的实施； e) 负责测量设备的检定、校准工作 ； f) 负责组织对进料、过程、成品及最终产品实施检验和试验；负责组织对生产环境、产品中菌落数的检测； g) 负责组织相关部门根据顾客满意程度调查结果采取相应的改进措施，确定责任部门并监督实施； h) 负责组织不合格产品的评审工作，对其处理过程进行监控； i) 负责统筹公司对内、外相关数据的传递与分析、处理；负责统筹统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果； j) 负责针对出现存在和潜在的质量问题执行改进程序，负责纠正和预防措施的跟踪检查和实施效果验证，并将有关信息提交管理评审。 文件名 称： 管理职责 章 节 号 版 次 A/0 页 码 第 18 页 共 33 页 生效日期 20xx 年 12 月 05 日 k) 负责参与产品风险分析、包装及灭菌验证等相关工作。 l) 负责组织各部门进行质量（包括管理、与实现过程有关的、对产品 /体系保持体系有效性等）策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查； m) 负责编制企业内控标准或产品技术条件、技术文件 (包 括图纸、采购文件等 )和工艺文件，对文件的齐全、完整、正确、有效、协调统一负责，并保证能正确指导生产； n) 负责确认过程中的关键、特殊工序并组织编制相应的作业指导书，定期对执行纪律组织检查； o) 负责对本公司生产的每一类产品编制产品主文档 和 CE 技术文件 ； p) 负责生产和服务过程中的技术服务工作，帮助生产车间解决技术工艺难题； q) 负责组织对供方提供材料的技术工艺性能的评定； r) 负责对产品按标准进行分类并编制产品风险分析报告； s) 负责产品的临床资料的收集及临床评估；负责包装材料及产品灭菌验证的实施。 t) 负责外包供方控制。 6） 生产部 a) 负责编制生产经营计划和生产管理，并组织实施； b) 负责建立、健全计划、生产管理制度； c) 负责生产经营的统计工作，提供各类报表； d) 负责主持召开生产调度（协调）会； e) 掌握影响工序产品质量的六大因素（人、机、料、法、环、测）的控制情况，发出问题及时反馈； f) 负责合同评审、供方评定及不合格品处理评审的参与； g) 负责组织实施生产中产品的标识，确保清晰可辨； h) 负责 产品 管理，建立完善在制品。