大连鸿汇科技(医疗器械)公司质量手册(编辑修改稿)

大连鸿汇科技(医疗器械)公司质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

执行国家法律法规、标准及企业质量手册、质量方针、质量目标，提高全体员工的法治和质量意识； b、组织编制审核质量手册、质量方针和质量目标； c、审核和批准程序文件与各级技术文件，并监督实施与检查考核； d、负责体系各过程得到建立、实施和保持； e、检查考核体系运行效果； f、组织企业内部审核 ，向总经理汇报体系运行业绩和改进需求； g、提供并审核管理评审计划，管评报告及管评所需资料、实施和改进管评中提出的相关纠正预防与改进措施； h、负责企业与外部及各上级主管部门的沟通，信息收集和数据分析。 办公室主任职责 a、负责组织编制、实施企业体系文件； b、组织开展体系运行、保持和改进的日常工作； c、负责制定企业内部审核计划、收集、整理、提供内部审核资料； d、负责管理评审资料的提供 与 收集管理； e、协调各部门的沟通与数据管理； f、编制年度员工培训计划并组织实施与考核； g、负责受控文 件及各级技术文件的编号、登记、收集、归档管理； h、全面完成总经理交付的其他各项任务。 18 管 理 职 责 XX/ 供销部长职责 a、认真执行国家法律法规、企业质量手册、质量方针和质量目标； b、制定采购计划并确保采购产品符合规定要求； c、负责组织对供方的选择、评价和确认； d、负责市场调研与信息提供，做好售后服务； e、负责合同或口头（ 电话）订单及顾客要求的识别与沟通； f、建立、实施并保持产品销售台帐、材料与成品台帐； g、全面完成总经理交付的其他各项工作。 生技部长职责 a、贯彻执行 国家 法律法规、行业标准、质量手册、质量方针、质量目标； b、制订生产计划、组织好均衡生产； c、编制、实施各类产品工艺技术文件； d、组织供销、质检等部门开展质量分析活动； e、负责生产设施和作业环境的管理与考核； f、负责过程产品的标识与追溯管理； g、全面完成总经理交付的其他各项工作。 质检部长职责 a、贯彻执行 国家 法律法规 、行业标准及质量手册、质量方针、质量目标； b、负责编制审核企业质检技术文件，并组织实施与考核； c、负责产品质量的监视与测量； d、负责检验设备仪器的校定与管理； 19 管 理 职 责 XX/ e、负责统计技术的运用与数据分析； f、建立、实施和保持检验台帐及检验标识管理； g、负责产品留样及留样观察并做好记录管理； h、全面完成总经理交付的其他各项工作。 5 相关文件 《文件控制程序》 《记录控制程序》 《管理评审控制程序》 《内部审核控制程序》 《纠正、预防和改进措施控制程序》 6 质量记录 （无） 附加说明： 本程序由办公室提出并归口； 本程序由办公室编制； 本程序由管理者代表批准。 编制： XX 批准： XX 20XX0528 20 XXXX 医疗器械有限公司 管理评审控制程序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 对体系运行效果进行管评，以保证体系的适宜性、有效性。 2 范围 适用于体系管评。 3 职责 总经理主持管评、批准管评报告； 管理者代表按计划提出并组织实施管评； 各部门负责提供本部门有关评审资料，并落实实施管评后应采取的纠正预防和改进措施； 办公室负责对各相关部门采取的纠正预防和改进措施的实施效果进行监督、检查、考核并收集、整 理 管评资料与记录、归档保存； 4 工作程序 管 评频次与时机 管评至少每年进行一次，一般在内审后进行。 当体系发生重大变化，产品范围、法律法规或市场需求发生重大变化，以及产品质量有顾客投诉时，应由总经理决定增加评审次数。 管评参加人员 a、各部门主管以上人员（包括工程技术人员）； b、总经理、管代指定人员。 办公室负责编制管理评审计划报管理者代表审核、总经理批准后，在实施管评一周前通知参加管评人员； 21 管理评审控制程序 XX/ 管评输入 a、管代汇报企业内外部体系审核结果及采取的纠正预防和改进措施； b、供销部汇报顾客反馈结果（包括顾客满意度测量与顾客投诉处理结果）； c、生技部汇报产品过程控制结果（包括过程控制各项记录规范填写结果）； d、质检部汇报进货、过程和最终产品监视、测量结果； e、办公室汇报文件管理、数据分析及体系改进对资源的要求。 管评输出 a、对体系（包括质量方针和质量目标）评价的结论及保持、改进措施； b、对现有产品质量进行评价的结论及改进措施； c、资 源需求确认； d、办公室编制管评报告、应阐明管评时间、地点、输入内容、输出结果、不合格项纠正预防和改进措施，报管代审核、总经理批准。 管评整改验证 a、办公室对管评中发生的不合格项填写《不合格报告》下发有关部门实施整改； b、对相关部门的整改结果，办公室负责跟踪验证； c、如果管评结果需要更改文件，应按《文件控制程序》进行； d、管评各项记录按《记录控制程序》进行填写并保持。 5 相关文件 《内部审核控制程序》 《文件控制程序》 22 管理评审控制程序 XX/ 《记录控制程序》 6 质量记录 管理评审计划 管理评审报告 管理评审记录 附加说明： 本程序由办公室提出并归口； 本程序由办公室编制； 本程序由管理者代表批准。 编制： 批准： 20XX0528 23 XXXX 医疗器 械有限公司 资源管理控制程序 第 A/0版 XX/ 1 目的 对资源进行控制，以保证体系的建立、实施和保持； 2 范围 适用于企业资源管理。 3 职责 总经理负责资源提供； 办公室负责人力资源管理； 生技部负责基础设施和工作环境管理； 质检部负责信息资源管理。 4 工作程序 资源提供（标准中 条款） 为建立、实施和保持质 量管理体系，总经理应提供其所需资源，包括人力资源、基础设施、工作环境和信息等。 人力资源（标准中 条款） 人员安排： 办公室应依据体系确定过程，编制《岗位工作人员 要求 》，明确每个岗位工作人员的学历、技能与工作经历要求、报管代审核、总经理批准，作为每个岗位选择胜任工作人员的考核依据； 人员培训控制 办公室负责编制《年度员工培训计划》。 确定培训人员、培训教材、培训师资、培训日期及考评措施并记录； 24 资源管理控制程序 XX/ 培训实施 a、办公室依照《年度员工培训计划》采取集中辅导、专题授课或会议等形式进行培训。 每期培训均应通过 口 试或书面考核并记录成绩；外培人员应按计划报管代批准后，如期委外培训合格，领取外培资格证书； b、每期培训应填写《 员工 培训记录》并建立《员工培训档案》。 基础设施控制（标准中 条款） 企业应按产品特性设置 控制 区、化验室、仓库及相应的生产设备、检验设备仪器，以满足产品实现要求。 a、 控制 区应设置防蚊、蝇、虫、鼠侵入的纱门纱窗； b、 控制 区地面、墙壁、顶棚应光洁，耐清洗； c、 控制 区布 局 应合理：人流、物流分开并固定走向； d、生产设备与检验设备仪器应能满足生产和检验需求； e、仓库应通风、干燥、货物堆放应 有 货架，有防蚊、蝇、虫、鼠 侵害 设施及消防设施，并应设置黄（待检区）、绿（合格品区）、红（不合格品区）标识。 工作环境（标准中 条款） 人员卫生 a、涉及生产 的 人员应每年进行一次体检，持健康证上岗； b、进入 控制 区人员应在一更室脱外衣、洗手，二更室穿 洁 净 工作服； c、生产人员不应染指甲、留长头发，不准在车间吸烟、进食或干私活； d、上班期间不准接待客人或擅自外出办事。 设备清洁要求 a、凡是接触产品的设备和工 位 器具的表面应清洁； b、工作台面应光洁、耐腐蚀、无裂痕； c、设备用润滑剂不应对产品造成污染。 25 资源管理控制程序 XX/ 物流控制 a、 控制 区物流流向规程： 原材料领用 → 脱皮 → 中转库 → 裁剪 → 缝纫 → 组装 → 内包装 → 大包装 b、本批次生产结束更换产品时应进行清场并记录； 过程产品控制 a、生产过程中尽可能不使产品落地，落地产品未处理前不准转序； b、生产设备发生意外损坏时，应对受污染产品进行处理。 生产环境控制： 生产区与贮存区不允许有蚊、蝇、虫、鼠侵入，应对厕所及生活区域、地下排水沟等处定期喷洒药液，杀虫灭鼠。 定期对生产环境进行检查并填写 “公司区卫生检查表 ”。 信息资源管理： 质检部负责内、外部信息的收集、分类、归纳、整理，寻求体系改进的 机会，不断提供完善其资源需求。 5 相关文件 《生产和服务控制程序》 6 质量记录 年度员工培训计划 员工培训记录 公司区卫生检查表 附加说明： 本程序由办公室提出并归口； 本程序由办公室编制； 本程序由管理者代表批准。 编制： 批准： 20XX0528 26 XXXX 医疗器械有限公司 产 品 实 现 XX/ 1 目的 确定产品实现所必须的过程，并予以有效控制。 2 范围 适用于企业产品实现过程的控制。 3 职责 生技部负责产品实现过程的策划、实施和控制及工艺文件的提供与执行。 供销部负责顾客要求的识别与沟通；供方的选择、评价及原材料的采购控制。 质检部负责产品监视和测量、标识和质量追溯及监视测量装置的控制。 仓库负责产品的贮存、防护、标识及可追溯性控制。 4 工作程序 产品实现过程涉及各部门间的相互作用与沟通，应对应 YY/T028720xx 标准相应条款编制下列相应程序控制文件。 《产品实现的策划控制程序》 （标准中 条款） 《与顾客有关的过程控制程序》 （标准中 条款） 《设计和开发控制程序》 （标准中 条款） 《采购控制程序》 （标准中 条款） 《生产和服务控制程序》 （标准中 条款） 《监视和测量装置控制程序》 （标 准中 条款） 编制： 批准： 20XX0528 27 XXXX 医疗器械有限公司 产品实现的策划控制程序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 对产品实现过程进行策划、识别、确定和实施控制。 2 范围 适用于企业所有产品（包括设计和开发新产品）实现的策划控制。 3 职责 生技部负责产品的实现策划。 4。