农业法规-农药登记资料管理规定(编辑修改稿)

农业法规-农药登记资料管理规定(编辑修改稿)内容摘要：

局部地区种植的作物 (如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果 14 树等 )或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供 3个以上省级行政地区、 2年以上的田间小区药效试验报告。 对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内 2个以上省级行政地区、 2个试验周期以上的药效试验报告。 农药田间试验批准证书（复印件） 其他 A 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析； B 抗性研究，包括 对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等； C 对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响； D 产品特点和使用注意事项等。 残留资料 残留试验数量要求 提供在我国进行的 2年以上的残留试验报告。 对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量要求见附件 2。 残留资料具体要求 A 残留试验报告； B 残留分析方法 包括测定作物（应 当明确其具体部位）、土壤、水中农药母体及其主要代谢物和有毒代谢物的分析方法。 方法应当详细、在我国境内可行，内容包括方法来源、原理、仪器、试剂、操作步骤 (包括提取，净化及仪器条件 )、结果计算、方法回收率、灵敏度、变异系数等。 C 在其他国家和地区的残留试验数据（视需要） 包括作物、土壤、水中的残留量及初级农产品 (鱼、肉、蛋、奶等 )中的二次残留。 D 在农产品中的稳定性 视需要提供在登记作物农产品中农药残留的贮存稳定性试验数据。 E 在作物中的代谢 视需要提供该化合物在植物体内的吸收、转化、分布、最终代谢物和降 解物及其毒性资料。 F 联合国粮农组织（ FAO）、世界卫生组织（ WHO）推荐的或其他国家规定的最高残留限量(MRL)，日允许摄入量（ ADI），并注明出处。 G 申请人建议在我国境内的最高残留限量 (MRL)或指导性限量（ GL）及施药次数、施药方法和安全间隔期。 H 下列农药一般不要求进行残留试验： a 用于非食用作物（饲料作物除外）的农药； b 低毒或微毒种子处理剂：包括拌种剂、种衣剂、浸种用的制剂等； 15 c 用于非耕地的农药 (畜牧业草场除外 )； d 其他。 I 用于多种作物的农药，可以按作物的分类，选其中 1种 以上做残留试验。 作物分类见附件 3。 环境影响资料 提供下列环境试验报告。 根据农药特性、剂型、 使用范围和使用方式 等特点，可以适当减免部分试验（有关农药特性或用途的环境影响资料具体减免项目参见附件 5，下同）。 加工制剂所使用的原药对 水蚤、藻类 的毒性试验结果为低毒、对 非靶标植物影响试验结果为低风险， 并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。 产品为缓慢释放的农药剂型的，提供土壤降解和土壤吸附试验报告。 鸟类急性经口毒性试验 鱼类急性毒性试验 水蚤急性毒性试验 藻类急性毒性试验 蜜蜂急性经口毒性试验 蜜蜂急性接触毒性试验 家蚕急性毒性试验 非靶标植物影响试验 标签或者所附具的说明书 应当按照《条例》、农业部农药产品标签相关规定的要求和试验结果设计样张，内容经批准后才能使用。 农药产品的毒性级别按产品的急性毒性分级，但由剧毒、高毒农药原药加工的制剂产品，当产品的毒性级别与其使用的原药的最高毒性级别不一致时，应当用 括号标明其所使用的原药的最高毒性级别。 农药产品毒性分级及标识见表 2： 表 2 农药产品毒性分级及标识 毒性分级 级别符号语 经口半数 致死量 （ mg/kg） 经皮半数 致死量 （ mg/kg） 吸入半数 致死浓度 （ mg/m3） 标识 标签上的描述 Ⅰ a级 剧毒 ≤ 5 ≤ 20 ≤ 20 剧毒 Ⅰ b级 高毒 ＞ 5～ 50 ＞ 20～ 200 ＞ 20～ 200 高毒 16 Ⅱ级 中等毒 ＞ 50～ 500 ＞ 200～ 20xx ＞ 200～ 20xx 中等毒 Ⅲ级 低毒 ＞ 500～ 5000 ＞ 20xx～ 5000 ＞ 20xx～ 5000 Ⅳ级 微毒 ＞ 5000 ＞ 5000 ＞ 5000 微毒 产品安全数据单（ MSDS） 其他资料 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等 其他 正式登记 正式登记申请表 产品摘要资料 包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。 产品化学资料 除临时登记时所规定的产品化学 资料 (见 )外，还应当提供 3 批次以上 常温贮存稳定性 报告。 毒理学资料 急性经口毒性试验 急性经皮毒性试验 急性吸入毒性试验 眼睛刺激性试验 皮肤刺激性试验 皮肤致敏性试验 药效资料 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告 临时登记期间产品的使用情况综合报告 内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使 用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。 残留资料 提供在我国境内进行的 2 年以上的残留试验报告。 对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量要求见附件 2。 残留资料的具体要求同临时登记，见。 17 环境影响资料 提供下列环境试验报告。 根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。 加工制剂所使用的原药对 水蚤、藻类、天敌赤眼蜂或蚯蚓 的毒性试验结果为低毒，对非靶标植物影响试验结果为低风险， 并 提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。 产品为缓慢释放的农药剂型的，提供土壤降解和土壤吸附试验资料。 对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。 鸟类急性经口毒性试验 鱼类急性毒性试验 水蚤急性毒性试验 藻类急性毒性试验 蜜蜂急性经口毒性试验 蜜蜂急性接触毒性试验 天敌赤眼蜂急性毒性试验 家蚕急性毒性试验 蚯蚓急性毒性试验 对非靶标植物影响试验 标签或者所附具的说明书 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书 临时登记期间在市场上流通使用的标签 产品安全数据单（ MSDS） 其他资料 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料 或综合查询报告等 其他 第四章 特殊新农药登记 卫生用农药 田间试验 田间试验申请表 产品化学摘要资料 有效成分 有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（ CAS）登录号、国际农药分析 18 协作委员会 (CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数 (如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等 )。 原药 有效成分含量、主要杂质名称和含 量，主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。 制剂 剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别 (按用途 )、有效成分分析方法等。 毒理学摘要资料 原药 急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性。 制剂 急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治疗措施等。 药效资料 作用方 式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析等 室内活性测定试验报告 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂） 试验场所、防治对象、施药方法及注意事项等 其他资料 在其他国家或地区已有的药效、毒理学、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。 临时登记 原药临时登记 临时登记申请表 产品摘要资料 包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。 产品化学资料 同一般新农药，见。 毒理学资料 A 急性毒性试验 a 急性经口毒性试验； b 急性经皮毒性试验； c 急性吸入毒性试验； d 眼睛刺激性试验； 19 e 皮肤刺激性试验； f 皮肤致敏性试验。 B 亚慢 (急 )性毒性试验 要求 90天大鼠喂养试验。 用于加工成蚊香类、气雾剂和防蛀剂等具有反复吸入可能制剂的原药，还应当提供 28天亚急性吸入毒性试验；用于加工成驱避剂等可能长期接触皮肤制剂的原药，还应当提供 28天亚急性经皮毒性试验。 C 致突变性试验 a 鼠伤寒沙门 氏菌 /回复突变试验； b 体外哺乳动物细胞基因突变试验； c 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验； d 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。 以上 ac项试验任何一项出现阳性结果，第 d项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞 UDS试验）。 当 ac项试验均为阴性结果，而第 d项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。 D 迟发性神经毒性试验。 环境影响资料 A 所加工的制剂专用于内环境的，提供以下试验报告。 根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。 a 挥发性试验； b水解试验； c水中光解试验； d家蚕毒性试验。 B 所加工制剂用于外环境的，提供以下试验报告。 根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。 a 挥发性试验； b 土壤吸附试验； c 土壤降解试验； d 水解试验； e 水中光解试验； f 水 沉积物降解试验； g 鸟类急性经口毒性试验； h 鱼类急性毒性试验； i水蚤急性毒性试验； 20 j藻类急性毒性试验； k蜜蜂急性经口毒性试验； l蜜蜂急性接触毒性试验； m 家蚕急性毒性试验。 产品标签 同一般新农药， 见。 产品安全数据单（ MSDS） 其他资料 A 在其他国家或地区已有的毒理、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等； B其他。 制剂临时登记 临时登记申请表 产品摘要资料 包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。 产品化学资料 同一般新农药制剂，详见。 但有以下主要区别 : A 对有效成分含量低于 1%的农药品种，在对产品有效成分的鉴别试 验（包括异构体的鉴别）做出说明的情况下，可以不提供相应的异构体拆分方法。 B 对盘香产品，其有效成分含量范围，应当不高于标明值的 40%，不低于标明值的 20%。 C 对气雾剂产品 ,应当规定抛射剂 (不能将氯氟化碳类物质作为抛射剂 )的名称及含量。 毒理学资料 根据剂型的不同，提供相应的毒理学资料，具体要求如下： A 蚊香、电热蚊香片：急性吸入毒性试验； B 气雾剂：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性试验； C 电热蚊香液：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性； D 驱避剂：急性经口毒性、 急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮肤刺激性和致敏性试验。 E 其他剂型：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性和致敏性试验。 产品因剂型和有效成分的特殊情况可以增加或减免试验项目。 药效资料 A 室内活性测定试验报告； B 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂，田间试验阶段已提供的，可以提供复 21 印件）； C 在我国境内 2 个以上省级行政地区、 1 年以上的室内药效测定试验报告：包括测定击倒中时（ KT50）或致死中时（ LT50）、致死中量（ LD50）或致死 中浓度（ LC50）、死亡率等； D 在我国境内 2个以上省级行政地区、 1年以上的模拟现场试验报告 (室内用制剂 )； E 在我国境内 2个以上省级行政地区、 1年以上的现场试验报告 (防白蚁用制剂和外环境用制剂 )。 F 农药田间试验批准证书（复印件）； G 其他 a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析； b 抗性研究，包括 对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等； c 产品特点和使用注意事项等。 环境影响资料 A 室内用空间释放的制剂，提供家蚕毒性试验报告。 根据农药特性、剂型 、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免此项试验。 B 室外用制剂， 提供以下试验资料。 根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。 加工制剂所使用的原药对 藻类或水蚤 的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。 产品为缓慢释放的农药剂型的，提供土壤降解和土壤吸附试验报告。 a 鸟类急性经口毒性试验； b 鱼类急性毒性试验； c水蚤急性毒性试验； d藻类急性毒性试验； e蜜蜂急性经口毒性试验； f蜜蜂急性接触毒性试验；。