中国医药质量蓝皮书调研方案(编辑修改稿)

中国医药质量蓝皮书调研方案(编辑修改稿)内容摘要：

（ %）；本科学位或学历的有（ ）人，占（ %）； 大专学历的有（ ）人，占（ %）；大专以下学历的有（ ）人，占（ %）。 企业类别 （请在适合您选择的□内划√）： 5 □药品经营企业： □药品批发 □另售药店） □其他 （请在横线上写明属于哪类情况的企业） 企业性质 （请在适合您的□内划√，选一）： （ 1）□国有企业：□国有独资公司 □国有控股公司 □非公司制国有企业） （ 2）□除（ 1）外的内资企业 □集体企业 □个体企业 （ 3）□含港、澳、台商投资成分的企业（投资成分主要看注册资本） （ 4）□含外商投资成分的企业（投资成分主要看注册资本） 企业规模 1（根据企业当前员工数，来选择。 请在适合您的□内划√，选一）： （ 1）□ 30人及以下 （ 2）□ 30100人 （ 3）□ 200500人 （ 4）□ 500人及以上 企业规模 2（按 20xx年企业生产 总额，请在适合您的□内划√，选一）： （ 1）□低于 500万元（含） （ 2）□ 500万 1000万元（含） （ 3）□ 1000万 20xx万元（含） （ 4）□超过 20xx5000万元 （ 5）□ 5000万 1亿元（含） （ 6）□超过 1亿元（含） 500强企业 排名位次 位； 经营范围 ： [说明 ：请按药品经营许可证批复范围填写 ] 1通过国家药品 GSP 认证的时间 年； 二、质量保证体系与质量管理 质量保证体系组织架构是否健全； （ 1）□健全 （ 2）□基本健全 （ 3）□一般健全 （ 4）□不健全 质量管理制度是否健全； （ 1）□是 （ 2）□基本健全 （ 3）□比较健全 （ 4）□不完善 质量部长在本岗位工作年限 _____年，所学专业 _____； 学历： （ 1）□中专 （ 2）□大专 （ 3）□本科 （ 4）□硕士生 质量部长及质量管理人员对药品 GSP规范了解掌握情况； （ 1）□全部熟读并掌握 （ 2）□部分了解并掌握 （ 3）□一般了解 （ 4）□较差 质量 保证部门 对公司所拥有的产品质量是否具有放行权； （ 1）□有 （ 2）□没有 （ 3） □目前还没有 （ 4）□领导决定 质量保证部门行使对调入经营品种供应企业质量保证体系审核，评估及决策等质量是否具有否决权； （ 1）□有 （ 2）□没有 （ 3）□供应部门决定 （ 4）□领导决定 是否定期召开产品质量系统分析会议（ 1次 /□季度 /□月）； （ 1）□是 （ 2）□基本做到 （ 3）□部分做到 （ 4）□根据具体情况定 6 是否按 GSP的要求组织内 部自查并监督改进措施及落实执行情况：有无自检记录、自检报告、自检结果、评价结论、整改措施和建议，是否完善和落实到位； （ 1）□符合要求 （ 2）□基本符合要求 （ 3）□不完全符合要求 （ 4）□很难符合要求 药品质量档案建档范围是否应包括以下内容，还应包括哪些。 □ A企业所有的经营品种 □ B首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种 □ C分重点品种（首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种）和非重点品种（由企业根据实际情况在制度中明确）进行建档 □ D 质量管理文件怎样分类。 □ A将质量管理文件分为两大部分：质量管理标准文件和质量管理记录文件 □ B分为四大部分：质量管理制度、质量管理职责、质量工作规程、质量管理记 录 1 质量方针、质量目标管理是否应列入质量管理文件中。 □ A是 □ B否。