20xx年博世药物研究所兽药经营部质量手册(编辑修改稿)

20xx年博世药物研究所兽药经营部质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

负责。 博世药物研究所友情整理供稿，仅供参学习考。 咨询电话 ： 07605595911 13560692112 第 24 页共 61 页 ，除留存两份“作废” 保留文件经标识后存档外，其余销毁。 需保留的，则由档案管理员将其与有效文件分置存放。 文件的销毁，由档案管理员填写文件销毁清单，经质量负责人审查后批准由其指定专人监督档案管理员销毁。 文件的借阅与复印 文件的借阅与复印均需办理手续，填写登记表。 借阅本企业非保密文件须经办公室负责人批准，并在 商定期内按时归还，归还时档案管理员应检查借阅的文件有无损坏、缺页。 本企业保密文件的借阅与复印，应遵守 相关 规定。 第三方认证、认可机构人员作为查证本企业质量体系有效性按有关规定可查阅本企业内外资料。 管理制度 首营企业与首营品种审核管理制度（见 ） 兽药入库、出库检查核对制度 （见 ） 兽药陈列管理规定（见 ） 兽药 储存管理规定 （见 ） 兽药养护管理规定 （见 ） 兽药销售管理制度（见 ） 环境及人员卫生管理规定（见 ） 特殊设备监控管理制度 （见 ） 退回兽药管理规定（见 ） 效期兽药管理制度（见 ） 博世药物研究所友情整理供稿，仅供参学习考。 咨询电话 ： 07605595911 13560692112 第 25 页共 61 页 不合格兽药管理规定（见 ） 质量投诉与质量事故处理制度（见 ） 记录、资料管理规定 本规定所述记录、资料包括企业质量管理、经营管理、人员档案、记录等所有企业资料。 各类记录、资料的保存时限按有关规定执行 ，保存期限不得少于3 年，长期保存的在 15年以上。 各类记录、资料应各类存放，登记造册，便于查阅。 本企业记录、资料属企业机密，未经批准不得给非企业人员查阅。 国家法律法规别有规定的除外。 因业务需要非企业人员确需查阅公司记录、资料的，应填写记录、资料查阅申请单，经企业负责人或授权负责人签字在规定地点查阅。 为保证记录、资料安全，不得将记录、资料带离档案室。 特殊需要，应写借条，注明所借记录、资料名称，借出原因，归还时限，并经企业负责人或授权负责人签 字同意。 员工培训、考核规定 按兽药经营质量管理规范要求， 企业负责人、 质量管理负责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。 岗位 质 量 负 责 人 检查验收员 营 业 员 养护、保管、销售人员 上岗培训 经培训由市级以上兽医行政管理部门考核合格后，方可承担质量管理工作 经专业或岗位培训，由县级以上兽医行政管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗 经企业组织的专业技术培训 博世药物研究所友情整理供稿，仅供参学习考。 咨询电话 ： 07605595911 13560692112 第 26 页共 61 页 继续教育 每年应接受市级以上兽医行政管理部门组织的继续教育 需定期接受企业组织的继续教育 企业每季度组织一次质量管理、经营管理方面的培训。 全员培训，经考核合格后上岗。 建立员工培训档案，员工培训情况，考核成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升的依据。 记录 人员培训考核记录 （见 DMSYQM03001） 档案 企业内部培训教育档案 员工个人培训教育档案 员工个人健康档案 企业经营设施、设备 档案 供货单位 档案 产品目录 用户意见与建议档案 商品进销存档 案 电脑档案 博世药物研究所友情整理供稿，仅供参学习考。 咨询电话 ： 07605595911 13560692112 第 27 页共 61 页 质量手册 第 4 章 共 7 页 主题 质量体系、质量体系评审 第 1 版第 0 次修改 编 号 DMSYQM04 4. 质量体系、质量体系评审 质量体系 质量方针、质量目标（见 ） （见 DMSYQM04001） （见 DMSYQM04002） 组织与管理结构 (见 ) 管理制度（见 ） 质量体系评审 质量 管理制度的考评 质量管理制度考核方法 考评方式及频率。 ，由部门之间交叉自查一次。 考评计划的制 定。 由办公室制 定 年度质量考核工作方案，质量负责人制 定 季度考评工作计划，各部门可根据考评工作计划结合制度考评标准制定具体的 查考方法，质量负责人制定的查考方法报办公室备案，各部门报 质量负责人备案。 博世药物研究所友情整理供稿，仅供参学习考。 咨询电话 ： 07605595911 13560692112 第 28 页共 61 页 考评方法的运用 记录资料检查。 查看质量管理见证性记录文件、台帐及管理资料，考核质量管理制度执行情况。 现场观察。 现场观察员工操作情况，是否违反操作规程，现场管理状况如何。 知识测验。 质量负责人在制定查考方法时，预先制定 面试或问卷测验提纲，考核员工对质量管理制度及质量管理基本知识的掌握程度。 指标考核。 根据各部门质量方针目标完成情况，进行统一考核。 考评结果的兑现 每次自查和考评应对 查出的问题进行梳理，写出自（检）查报告，提出整改方案，由质量负责人下达考核情况反馈及整改任务通知书，一式两份，一份与考评标准（含评分表）及考核报告留存，一份送达整改部门。 质量管理工作考评报告 根据考核办法，对各项制度检查考核后， 写一份综合报告。 并用表 41进行统计。 进货情况质量评审 将按照表 42 所订的内容进行综合评审，以掌握进货质量情况。 评审每年进行一次，由办公室 主任 和质量负责人共同完成。 合格供货方综合质量评审 评审计划与安排 目的 通过对供货方提供的药品质量评定，采购文件的管理控制及售后质量 博世药物研究所友情整理供稿，仅供参学习考。 咨询电话 ： 07605595911 13560692112 第 29 页共 61 页 的跟踪验证，确保药品采购全过程的控制管理，保证药品质量和服务质量。 内容 文件评审证书验收《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《企业法人营业执照》、兽药产品批准文号的批准文件、进口兽药注册证书、兽药标签和产品说明书批准文件及样本。 、服务质量、交货及时性、价格及社会信誉。 评审人员 经理、质量负责人、办公室 主任。 时间 综合评价 评审结果 首营经营企业质量审核考察提纲（见 DMSYQM04003） 首营生产企业质量审核考察提纲（见 DMSYQM04004） 供货单位、首营品种、销售人员合法证明文件审核（见 DMSYQM04005） 质量 体系内部审核 质量体系 内部审核计划 目的 通过对企业质量体系运行内部审核，确保质量体系持续有效的运行，保证药品质量和服务质量。 依 据 江苏省《兽药经营质量管理规范》，企业的质量体系文件及国家的有关 博世药物研究所友情整理供稿，仅供参学习考。 咨询电话 ： 07605595911 13560692112 第 30 页共 61 页 法律法规。 范围 影响兽药质量和服务质量的质量职能和相关场所，每年至少审核一次，具体为： 按审核程序，采用询问、查资料、看现场的方式，对所列 8 项逐 一进行评审，以证实质量体 系运行的有效性。 审核小组 组长： 成员： 日程安排 年 月 日 日，每日评审两项内容，作好评审记录并提请被审核部门责任人员注意。 质量体系 内部审核报告 在于发现问题，组织改进，不断提高，确保质量体系持续有效的运行，保证药品质量和服务质量。 博世药物研究所友情整理供稿，仅供参学习考。 咨询电话 ： 07605595911 13560692112 第 31 页共 61 页 审核范围和依据 影响兽药质量和服务质量的质量职能和相关场所，主要对 中的八项内容逐一 评审，审核依据为江苏省《兽药经营质量管理规范》，企业的质量体系文件及国家的有关法律法规。 审核小组 组长： 成员： 受审核部门 综合评价 质量内审结果 质量体系内部评审记录 博世药物研究所友情整理供稿，仅供参学习考。 咨询电话 ： 07605595911 13560692112 第 32 页共 61 页 表 41 质量管理工作自（检）查报告 被考核部门： 序号 制度名称 扣分 扣分原因 质量考核工作总 结 主要成绩 存在问题 整改建 议 主要措施： 考核人： 年 月 日 部门负责人： 年 月 日 博世药物研究所友情整理供稿，仅供参学习考。 咨询电话 ： 07605595911 13560692112 第 33 页共 61 页 表 42 进货情况质量评审表 评审项目 部门 是否制定有计划 并按计划进货 首营药品是否有审批表 及其相应资料 是否有供货方的档案资料 有关证明文书等内容 是否有采购合同 或电话要货记录 是否有供货方的 质量保证协议书 购进进口药品手续是否 完整 进货记录是否完整 进货验收质量情况 其他 评审人： 评审部门： 年 月 日 博世药物研究所友情整理供稿，仅供参学习考。 咨询电话 ： 07605595911 13560692112 第 34 页共 61 页 质量手册 第 5 章 共 5 页 主题 场所与设施 第 1 版第 0 次修改 编 号 DMSYQM05 概述 本 经营部设有 经营 兽药的门市 3 间，面积 120 平方米，仓库 10 间，面积约 300 平方米，其中常温库 3 间，冷库 1 间，阴凉库 4 间，存放精神药品、麻醉药品的专用仓库 1 间，存放消毒药品的专用仓库 1 间。 门市和仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面平整、光洁，门窗结构严密，门市配有柜台、货架，设置质量信息公示板， 用户意见簿，缺货登记簿， 悬挂相关证明和技术人员 资质 证明。 仓库配有窗帘、垫板、排风扇、空调、灭火器、干湿温度计、防爆灯等设备、设施。 存放精神药品、麻醉药品的专用仓库实行双人双锁，存放消毒药品的专用仓库配有纱门纱窗。 （附 XXXXX 经营经营位置示 意图、 XXXXX 经营部布局图） 文件 兽用生物制品温度控制管理办法 养护员对控制温湿度的设备定期进行检查、保养，发现异常，及时向 经理报告进行维修，每天两次检查记录药品存放环境的温湿度。 养护员对存放兽用生物制品的冷库、冰箱、冰柜定期进行检查 、保养，发现异常，及时向 经理报告进行维修，每天两次检查记录冷库、冰箱、冰柜内的温度。 博世药物研究所友情整理供稿，仅供参学习考。 咨询电话 ： 07605595911 13560692112 第 35 页共 61 页 对检测温度、湿度的设备定期检测，不合格的予以调换。 发生停电时，加强对控制兽用生物制品的 温度的设备进行管理。 停电 1— 6 小时，对所有存放冻干生物制品的冰箱和冷库的柜门不 开启； 存放油乳剂灭活苗的阴凉库的门 不 开启。 停电 612 小时，对所有存放冻干生物制品的冰箱和冷库的柜门一律不得 开启； 存放油乳剂灭活苗的阴凉库的门不开启。 停电 1224 小时，对所有存放冻干生物 制品的冰箱和冷库的柜门一律不得开启，并且放置冰块进行降温、保温； 存放油乳剂灭活苗的阴凉库的门不开启，并且放置冰块进行降温、保。