20xx年制药公司年度验证总计划书(vmp)(编辑修改稿)

20xx年制药公司年度验证总计划书(vmp)(编辑修改稿)内容摘要：

江苏蓝林空调风机制造有限公司 车间洁净区 08 颗粒剂提取车间四楼粉碎区净化空调系统 1 台 靖江市江平空调风机制造有限公司 车间洁净区 09 非固体制剂车将净 化空调系统 ZKW30Y 1 台 江苏风神空调风机制造有限公司 车间洁净区 10 化验室净化空调系 统 LBK 1 台 / 车间洁净区 11 仓库取样室净化空 调系统 Zk 1 台 靖江清城双宇空调风机制造有限公 司 车间洁净区 12 南区制水中心纯化 水 ROASII5 1 台 / 车间洁净区 中心化验室 序号 设备名称 型号 精度 生产厂家 数量 01 熔点仪 WRR 177。 ℃ 上海精密 1台 FP62 177。 ℃ 梅特勒 1台 02 紫外分光光度计 UV2550 177。 ，177。 岛津 1台 03 酸度计 320 177。 梅特勒 1台 S20K 177。 梅特勒 1台 04 黏度计 LVT / 上海 1台 05 旋转黏度计 NDJ1 / 美国 1台 06 高效液相色谱仪 1100 / 安捷伦 4台 07 高效液相色谱仪 1260 / 安捷伦 1台 08 薄层扫描仪 CS9301PC / 岛津 1台 序号 设备名称 型号 精度 生产厂家 数量 09 红外分光光度计 IRPrestige21 岛津 1台 10 原子吸收分光光度计 ZEEnit70P / 德国耶拿分析仪 器股份公司 1台 11 水浴锅 / 上海浦东荣丰科学仪器有限公司 1台 12 水浴锅 / 上海索普仪器有 限公司 2台 Page 8 of 43 13 水浴锅 / 巩义市矛华仪器 公司 2台 14 气相色谱仪 GC6890N 3pg 安捷伦 1台 15 费休氏水份测定仪 DL38 177。 梅特勒 1台 16 电位滴定仪 DL55 % 梅特勒 1台 17 电子天平 XS205 0≤ m≤ 5g,177。 ； 5＜ m≤ 20g177。 ； m≥ 20g177。 梅特勒 1台 电子天平 AG204 0≤ m≤ 5g,177。 ； 5＜ m≤ 20g177。 ； m≥ 20g177。 梅特勒 2台 电子天平 AG245 0≤ m≤ 5g,177。 ； 5＜ m≤ 20g177。 ； m≥ 20g177。 梅特勒 1台 电子天平 AG285 0≤ m≤ 5g,177。 ； 5＜ m≤ 20g177。 ； m≥ 20g177。 梅特勒 1台 电子天平 PL202S 177。 梅特勒 3台 电子天平 PB602S 177。 梅特勒 1台 18 测厚仪 CH1ST 177。 1um 上海六菱 1台 19 电子数显卡尺 / 上海量具刃具厂 1台 20 镀铬游标卡尺 / 浙江金华刃具厂 1台 21 外径千分尺 / 177。 2um 无锡 1台 22 尘埃粒子计数器 3400 / HACH ULTRA ANALYTICS 1台 23 尘埃粒子计数器 Model3887 / 上海华晨医用仪 表有限公司 1台 24 浮游细菌采样器 MAS100 / 德国 MEACK 1台 序号 设备名称 型号 精度 生产厂家 数量 25 鼓风干燥箱 101 177。 1 ℃ 上海索谱 2台 LC213 177。 1 ℃ 上海爱斯佩克 3台 DZF1 177。 1 ℃ 上海跃进 1台 LC233 177。 1 ℃ 上海索谱 1台 DHG9420A 177。 1 ℃ 上海索谱 1台 26 马弗炉 SX2410 177。 ℃ 上海 1台 Page 9 of 43 SX249 177。 ℃ 上海 1台 27 溶出仪 ZRS8G 177。 2 转 /每分 天津 1台 RCZ8B 177。 2 转 /每分 天津 2台 28 智能崩解试验仪 ZBS6G 177。 ℃ 天津 2台 29 片剂脆碎度检查仪 WB98B 177。 1 秒 天津 1台 30 显微镜 BX50 / 奥林巴斯 1台 31 透射偏光显微镜 XP213 / 南京江南永新光 学有限公司 1台 32 PH/电导率 /离子计综合测试仪 SevenMulti / 瑞士梅特勒公司 1台 33 PH/电导率 /离子计综合测试仪 SevenMulti / 瑞士梅特勒公司 1台 34 自动永停滴定仪 ZYD1 / 无锡科达仪器厂 1台 35 透湿性测试仪 TSYYIH / 济南兰光机电技 术有限公司 1台 36 压差法气体渗透仪 VACVBS / 济南兰光机电技 术有限公司 1台 37 数显撕拉、折力仪 SLY20xx / 北京金东城科技 有限公司 1台 38 电热恒温水浴锅 HHS 型 / 上海索谱仪器有 限公司 1台 39 电热恒温水浴锅 HHS 型 / 上海索谱仪器有 限公司 1台 40 生化培养箱 SPX250 177。 1 ℃ 上海跃进 3台 SPX250B 177。 1 ℃ 上海跃进 1台 LRH250 177。 1 ℃ 上海索谱 2台 序号 设备名称 型号 精度 生产厂家 数量 41 恒温恒湿箱 THSDOC100 177。 ℃，177。 2% 台湾庆声 1台 SDH05A 177。 ℃，177。 2% 上海 1台 工艺说明 产品清单 生产车间 产品名称 执行标准 有效期 贮存条件 包装 Page 10 of 43 固体制剂车间 5mg依苏（马来酸依那普利片） 《中国药典》 20xx 年版二部 三年 遮光、密封保存。 复合膜包装， 16 片 /板 1 板 /盒 16 片 /板 2 板 /盒8 片 /板 2 板 /盒14 片 /板 2 板 /盒 10mg依苏（马来酸依那普利片） 《中国药典》 20xx 年版二部 三年 遮光、密封保存。 复合膜包装， 16 片 /板 1 板 /盒 16 片 /板 2 板 /盒16 片 /板 3 板 /盒 8 片 /板 2 板 /盒 硝苯地平缓释片（ I） WS1(X056)20xxZ 二年 遮光、密封保存。 复合膜包装， 16 片 /板 1 板 /盒 16 片 /板 2 板 /盒16 片 /板 4 板 /盒8 片 /板 2 板 /盒 氨咖黄敏胶囊 WS10001(HD0276)20xx20xx 二年 密封，在阴凉 (不超过 20℃ )干燥处保存。 铝塑包装， 10 粒 /板 20 板 /盒 12 粒 /板 1 板 /盒 依林（双氯芬酸钾片） WS1（ X241） 20xxZ 二年 密闭，在干燥处保存。 铝塑包装， 12 片 /板 2 板 /盒 1mg泰乐（盐酸特拉唑嗪胶囊） WS1(X088)20xxZ 二年 遮光、密封保存。 铝塑包装， 6 粒 /板 2 板 /盒 2mg泰乐（盐酸特拉唑嗪胶囊） WS1(X088)20xxZ 二年 遮光、密封保存。 铝塑包装， 6 粒 /板 2 板 /盒 氨酚伪麻那敏片（ II） WS1(X100)20xx（ Z） 二年 密封。 铝塑包装， 4 片 /板 1 板 /盒 非固 体制剂车间 苏复（酚麻美敏口服溶液） WS046（ X046） 99（试行） 二年 密封，阴凉处 (不超过 20℃ )保存。 口服药用聚酯瓶装； 1 瓶 /盒 强力枇杷露 WS3B044290 二年 密封，置阴凉 (不超过 20℃ )处。 塑料瓶装， 1 瓶 /盒 龙参补益膏 WS5244（ B0244） 20xx（试行） 二年 密封，置阴凉 (不超过 20℃ )处。 玻璃瓶装， 2 瓶 /盒 盐酸氨溴索糖浆 YBH046620xx 18 个月 30℃以下遮光、密封保存。 口服药用聚酯瓶装； 1 瓶 /盒 生产车间 产 品名称 执行标准 有效期 贮存条件 包装 颗粒剂提取车间 胃苏颗粒（无糖型） WS3201(X191)99(Z) 三年 密封、防潮。 复合膜包装， 3 袋 /盒； 9 袋 /盒 荜铃胃痛颗粒 WS3388(Z51)20xx（ Z） 二年 密封。 复合膜包装， 3 袋 /盒 清解退热颗粒 YBZ004620xx 二年 密封。 药用复合膜袋包 装， 12 袋 /盒。 颗粒剂制剂车间 胃苏颗粒 WS355(Z14)98(Z) 三年 密封。 复合膜包装， 3 袋 /盒； 9 袋 /盒 Page 11 of 43 香石双解袋泡茶 WS3158（ Z024） 20xx(Z) 二年 密闭，置干燥处。 铝塑复合袋包装， 10 袋 /盒 工艺简介 因产品较多，现按剂型对产品制备工艺进行概括介绍。 片剂产品制备流程为原辅料经湿法制粒、干燥处理后，与外加辅料进行终混，经压片、包衣、内外包装工序后即得成品。 硬胶囊剂制备工艺为原辅料经制粒、干燥、终混后进行胶囊充填、内外包装即得。 颗粒剂制备工艺为原辅料经制粒、干燥、终混后进行灌装，外包装即得。 糖浆剂与口服溶液剂制备工艺类似，原辅料用适当溶剂溶解过滤后灌装、贴签、包装即得。 煎膏剂制备工艺为中药材经前处理、提取 、浓缩所得清膏与黄酒、阿胶、蜂蜜熬制后趁热灌装所得。 茶剂中药材经清洗、烘干、粉碎成 24 至 64 目的粉末，经终混后灌装、包装。 四四 、 验验 证证 组组 织织 机机 构构 及及 职职 责责 验证领导小组 公司成立了验证领导小组，成员主要由质管部、制造部、设备工程部各部门负责人构成。 质管部 QA 负责公司各项验证的组织管理工作，下设 5 个验证小组。 验证组织机构图 验证组织机构组成部门及职责 验证领导小组组成 序号 部门 职务 姓名 验证领导小组职务 01 **制药股份有限 公司 总经理 质量受权人 张保华 组 长 02 质管部 总经理助理 质管部部长 李猛华 副组长 验证领导小组 质管部 QA 厂房设施公用系统验证小组（ 1） 设备验证小 组（ 2） 检验方法验证小 组（ 3） 清洁验证小 组（ 4） 工艺验证小 组 （ 5） Page 12 of 43 03 制造部 制造部部长 胡进维 副组长 04 设备工程部 总经理助理 设备工程部部长 徐国联 副组长 验证领导小组职责 组长职责 －负责验证的总体策划与协调，验证总计划的批准，并为验证提供足够的资源。 副组长职责 －负责特定部门验证文件起草、审核、评估等工作的指导，对验证小组成员进行相关验证知识的培训； －负责验证计划、验证方案、报告、验证合格证书的审核、批准； －负责验证过程中的协调工作。 验证组织管理 质管部 QA 职 责 － 执行验证总计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程； －有关验证管理及操作规程的制订及修订； －验证过程中变更计划的审核； －验证总计划的编制、参与验证方案的制订、审核和监督实施； －验证报告的审核； －参加企业新建、改建项目的验证以及新产品生产工艺验证； －验证的文档管理工作。 验证小组组成及职责 验证小组组成 －各验证小组设组长一名、副组长一名，分别由待验证对象的职能部门负责人担任为原则，其余来自验证相关部门人员（如设备、 QA、 QC、制造部等部门）组成一个验证小组； －每一个验 证小组必须有质量管理部门人员参与，并参与验证的全过程； －验证小组分类如下： 小组 1： 厂房设施公用系统验证小组 小组 2： 设备验证小组 小组 3： 检验方法验证小组 小组 4： 清洁验证小组 小组 5： 工艺验证小组 验证小组职责 －负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证计划的提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作； Page 13 of 43 －对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合 GMP 规范及有关标准进行审核，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，各阶段验证结果汇总及评价。 五五 、 验验 证证 方方 法法 验证的分类及适用条件 按照产品和工艺的要求以及设备变更、工艺修订等均需通过验证的规定，可以把验证类型分为四种，分别是前验证、同步验证、回。