〈某公司qc管理规程全套〉(编辑修改稿)

〈某公司qc管理规程全套〉(编辑修改稿)内容摘要：

２ .菌液和菌种在废弃后 ,应在 121℃下灭菌 15 分钟 ,然后置废液桶中 . ３ .在灭菌过程中 ,应保证菌种不污染其它的器具和环境 . ４ .废菌液和废菌种接触的器具要消毒处理 . ５ .将废液在指定地点倒掉 . 16 QPQ1010211 菌检室卫生管理规程 题 目 菌检室卫生管理规程 颁发部门 质量保证部 分发部门 QC 部 制订： 年 月 日 审核： 年 月 日 编号：QPQ1010211 批准： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 1 页 第 1 页 目 的： 建立一个菌检室卫生管理规程 应用范围： 菌检室工作人员 责 任 人： 菌检室工作人员、 QC 负责人 内 容： 菌检室作为评价产品卫生状态的试验场所，其本身卫生状况的好坏将直接影响试验结果。 为强化卫生监督作用，提高检测工 作的准确性，特制定本制度。 1. 菌检室的清洁和消毒： 菌检室使用前后应用 %新洁尔灭溶液或 %苯扎溴铵溶液擦试工作台面和地面，每半个月更换一次消毒液，并开启紫外灯照射灭菌 1 小时以上，开启超净台半小时以上。 每周一次用消毒液擦拭四壁及地面，每周换一次消毒剂，无菌服，帽、鞋、口罩，应三天清洗消毒一次。 2. 菌检室的使用。 进入菌检室操作需先在缓冲间换鞋，并穿戴无菌服、帽，并佩戴口罩，洗手消毒后方可进入操作室。 操作前应先开启超净台至少半小时，再用 75%酒精棉球重新擦拭工作台面 后方可操作。 菌检室内严禁存放与本工作无关的任何物品。 实验完毕后，应清理室内的物品，并作好室内及超净台的卫生，用紫外灯消毒。 17 QPQ1010212 化验试剂配制管理规程 题 目 化验试剂配制管理规程 颁发部门 质量保证部 分发部门 QC 部 制订： 年 月 日 审核： 年 月 日 编号：QPQ1010212 批准： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 1 页 第 1 页 目 的： 建立 QC 化学试剂配制管理规程，保证检验工作质量 应用 范围： 化学试剂、试药、储备液、标准对照液。 责 任 人： 化学试剂配制者、 QC 负责人 内 容： 1 试剂配制应按法定方法进行 2 建立配制记录、由配制人员在操作过程中逐项填写。 配制试剂名称、浓度、配制总量、配制日期、使用截止日期（使用期限一般为三个月，临用现配的除外）。 配制试剂配比 所用试剂级别 配制者、复核者签名 3 配制人员在配制前检查所领试剂、试药与该试剂配制方法要求是否一致，试剂、试药是否在使用期（ 10 年）内，无误方可进行配制。 配制过程应在复核者的监督下进行。 4 所用操作器具必须洁净。 5 严格按配方进行操作，实验操作符合基本操作要求。 6 配制量以能在三个月内用完为好，不要多配。 临用现配的试液应用多少陪多少，用后即倒掉。 7 配制好的试剂应贴好瓶签，注明名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者、复核者。 8 用过的容器、工具按《滴定管、移液管、容量瓶、量筒清洁规程》和《实验用玻璃仪器清洁规程》清洗。 9 化学试剂配制记录保留至试剂用完后一年。 18 QPQ1010213 化学试剂使用管理规程 题 目 化学试剂使用管理规程 颁发部门 质量保证部 分发部门 QC 部 制订： 年 月 日 审核： 年 月 日 编号：QPQ1010213 批准： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 1 页 第 1 页 目 的： 建立一个 QC 化学试剂的使用管理规程 应用范围： 化验试剂、试药、储备液 责 任 人： QC 检验员、负责人 内 容： 1 不了解试剂性质者不得使用。 2 使用前首先应查明试剂名称、浓度、是否过使用期。 无瓶签或瓶签字迹不清、超过使用期限的试剂不得使用。 3 用前观察试剂性状、颜色、透明度、有无沉淀、长菌等。 变质试剂不得使 用。 4 用多少取多少，用剩余的试剂不准再倒回原试剂瓶中。 5 使用时要保护瓶签，避免试剂洒在瓶签上。 6 防止污染试剂的几点注意事项。 吸管：不要插错吸管； 勿接触别的试剂； 勿触及样品； 瓶塞：塞心勿与他物接触； 注意不能盖错瓶塞以免造成污染。 瓶口：不要开的太久，取液后应立即盖上瓶盖（包括内塞）或塞子，以免灰尘及脏物落入。 7 贮于冰箱的试剂用毕立即放回，防止因温度升高而使试剂变质。 8 各化验室试剂应码放整齐，用后归 还原处，不要乱放。 19 QPQ1010214 化学试剂贮存发放管理规程 题 目 化学试剂贮存发放管理规程 颁发部门 质量保证部 分发部门 QC 部 制订： 年 月 日 审核： 年 月 日 编号：QPQ1010214 批准： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 1 页 第 1 页 目 的： 建立一个 QC 化学试剂贮存发放管理规程 应用范围： QC 用化学试剂、试药、储备液 责 任 人： 化学试剂保管员，化验员， QC 负责人 内 容： 1 QC 化学试剂贮存环境 贮存室通风、干燥。 室内应严禁吸烟，禁止明火照明。 2 QC 化学试剂的贮存 化学试剂的贮存由化学试剂保管员负责 操作区内的橱柜中及操作台上存放化学试剂的数量不应超过三个月使用的量。 各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整。 检验中使用的化学试剂种类繁多，须严格按其性质和贮存要求（参见中国药典 20xx 版附录 XV 试药项下）分类定置存放。 详见下表： 类 别 贮存要求 普通试剂 工作基准物 存放在试剂贮存室内 指示剂 一般试药 固体 液体 见光易变色，分解、氧化的化学试剂 避光保存 易变质 吸水、潮解、失水风化、挥发、吸收二氧化碳、氧化 密塞或蜡封保存 化学试剂保管员必须每月检查一次各种试剂的结余情况，并记录。 当新增试剂时，也应在记录上登记，并标注购进日期。 记录应与时机的实际品种和数量保持一致。 3 化学试剂的发放 试剂保管员负责试剂的发放工作。 试剂的发放应遵循旧批号先用的原则。 20 QPQ1010215 QC 剧毒物品管理规程 题 目 QC 剧毒物品管理规程 颁发部门 质量保 证部 分发部门 QC 部 制订： 年 月 日 审核： 年 月 日 编号：QPQ1010215 批准： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 2 页 第 1 页 目 的： 建立剧毒物品的安全管理规程，防止中毒 ,丢失，保障人员安全 应用范围： 氰化物、砷化物，汞化物磷化物，生物碱等。 责 任 人： 剧毒物品保管员、化验员、 QC 部负责人、 购买人员、保卫部门负责人 内 容： 1 剧毒物品的购买 依据年度生产品种计划和库存情况，由剧毒物品保管员填写计划单 ,报 QC 部负责 人批准。 经 QC 部负责人批准后报企业保卫部门审核，送交供应部门购买。 供应部门采购员持“毒品购买证”到指定单位购买，专车、专人、专途购买，安全交至质量保证部 “毒品购买证”严禁转借他人。 2 毒品的接收 剧毒物品保管员由 QC 部授权人二人担任，负责剧毒品管理工作。 保管员验收 二位保管员先后核对实物与购买计划单的一致性。 检查毒品包装完好，封口严密，标签清晰，文字完整，易于辨认，无污染、无渗漏，无破损，无混杂，无启封痕迹。 精密称定内包装（未 开口状态）重量，三人（二位保管员，一位采购员）核对确认。 以上有一项验收不合格，保管员拒绝接收，报主管领导进行调查，直至得到满意结果。 验收合格，填写验收记录，三人先后签名。 内容：品名，规格，数量（标示重量），购进日期，验收日期，称重，标签，包装，验收结果，验收者签名，采购员签名。 3 剧毒物品的贮存保管 剧毒物品须置于保险柜中贮存 ,分类码放整齐 ,有记录。 贮存环境及条件：按《化学试剂贮存发放管理规程》 1 项下执行。 保险柜要双人保管，一人记密码，一人保管钥匙。 保管 员应每月检查一次帐卡物相符的情况，发现问题及时报告 QC 负责人。 4 剧毒物品发放 使用者需二人填写领料单，交质量保证部负责人审核（包括名称、领用量、领用日期、检验样品名称、项目、质量保证部负责人签字）。 质量保证部负责人批准签名。 21 二位保管员 (发料人 )核对领料单填写齐全并有质量保证部负责人签字后方可签名 ,二人开锁，取出试剂，交给领料人。 领料人复核原包装重量（在分析天平上称重） ,应与原包装封口条标注重量相符，否则不准开封，并立即报告质量保证部负责人调查，直至满意。 检 查原包装的完整性，封口严密，封口条完好，标签完整，无误后，方可开封取样。 取样称量时保管员应随同监督。 称量时应采用减重法，在万分之一分析天平上称量，小数点后保留 4 位，称量后再送回危险品库。 作好记录。 称量完毕后加贴封口条，注明封口人，封口日期，剩余量等，退回保管员处。 填写发放记录。 所有的记录，领料单均保存至毒品用完后五年方可销毁。 剧毒物品的销毁见《销毁工作程序》。 22 QPQ1010216 标准溶液（滴定液）管理规程 题 目 标准溶液（滴定液）管理规程 颁发部门 质量保证部 分发部门 QC 部 制订： 年 月 日 审核： 年 月 日 编号：QPQ1010216 批准： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 2 页 第 1 页 目 的： 建立一个药品分析用的标准溶液管理规程 应用范围： 药品分析用标准溶液 责 任 人： 标准溶液配制人、复标人、 QC 负责人 内 容： 1 标准溶液配制 标准溶液实验室要求 室内应干燥、通风良好，并避免阳光直射。 配制、标定和复标时应控制在温度 20177。 10℃ 配制前准备工作 配制、标定和复标均按照中国药典 20xx 版规定的方法进行操作。 配制前：首先检查所需试剂的瓶签完好，无污染，在使用期内，符合配制级别要求。 操作中所用的玻璃仪器应洁净，完好。 玻璃量器应有计量合格证。 称量 天平的称量范围及精度必须与所称样品的精度要求相符。 必须有计量部门签发的计量合格证，且在有效期内。 称量数据的记录必须准确详实，以备查对。 配制 严格按法定配制方法进行操作。 室内温湿度不符合 要求时不得进行标定和复标。 配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好“待标”标签。 内容：品名、浓度、配制人、配制日期。 按法定程序进行标定，相对偏差≤ % 由第二人进行复标，其相对偏差≤ %，其标定的份数与复标的份数均不得少于三份，二者的相对偏差≤ %，否则重标。 以上各项操作均应有记录（配制、标定、复标）。 复标后合格的标准溶液须贴签，内容：品名、浓度、 F 值、配标者、标定温度、日期、复标者、复标温度、复标日期、有效期等。 标准溶液的有效期一般为 3 个月。 超过有效期不得使用，必须重新标定。 用过的玻璃仪器、量器按《滴定管，移液管，容量瓶，量筒清洁规程》和《实验用玻璃仪器 (除玻璃量器外 )清洁规程》洗涤，干燥、贮存。 2 标准溶液的贮存 环境条件与 项下相同。 专人负责：由 QC 部长指定人员负责。 定置存放，排列有序。 瓶口应用无毒、洁净的塑料袋捆紧，并避免阳光直射。 23 每日检查室内温度并记录，不符合要求应及时调整。 3 标准液发放 化验室所需的标准液均由标准溶液配制人发放， 不得自行配制、使用。 过效期的标准溶液不得发放，使用部门不得使用。 发放应有记录。 内容：品名、浓度、 F 值、有效期、数量、领用日期、 领用数量 、 领用人、发放人。 24 QPQ1010217 检测仪器、设备管理规程 题 目 检测仪器、设备管理规程 颁发部门 质量保证部 分发部门 QC 部 制订： 年 月 日 审核： 年 月 日 编号：QPQ1010217 批准： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 2 页。