mcd微生物审核程序指引-分部门(编辑修改稿)

mcd微生物审核程序指引-分部门(编辑修改稿)内容摘要：

配和包装区是否有散发出臭味或其它油漆 /化学物的味道 ? 员工的私人用品是否出现在生产区及储存区内 ? 雇 员吃、喝和抽烟是否只在指定固定的位置进行 ? 工场是否有使用 UV灯对产品进行杀菌 ?是否有 UV灯的寿命使用记录 ? 如有请提供文件 /记录 . 工场是否有用化学品清洁产品 ? Y N Y (MNC) 收货时是否有检查物料的包装是否防护完整没有损坏 ?(如有请提供收货标准 ) 是否有培训员工搬物料时小心轻放等微生物控制的相关要求 ? 是否有物料待检区 ? 是否有不合格品区 ? 是否有合格品区 ? 待检区 \不合格品区 \合格品区是否有完全分开 ? IQC是否有来料检验标准 ?(如有请提供文件 ) 待检区 \不合格 区 \合格品区 域是否干净和干燥 ? 摆放在物料合格的区的所有物料是否有IQC的检验合格章 ? 所有储存区里 原料的包装是否是密封的，并且可以 防止 污染 ? 储存的所有 物料是否全部有离墙离地 ?(离墙 18英寸 ,离地 2英寸 ) 箱子是否有完全的封好，并且有日期印和箱号 ? 5. 设备 Y N Y (MNC) 机器和设备是否干净和设备是否有过量的油污和润滑油渗出 ? 容器、装原材料的袋子、器具、半成品和成品是否有 污糟和是否是在一个干净的环境 ? 是否有使用一个空气压缩的方法去清洁产品、产品的接触表面和在设备使 用之前。 所有的原料、设备、半成品和成品是否有防止暴晒、雨淋 、或有不良的温度或湿度 ? 成品是否有密封包装或有其它的方法去防止污染 ? 物料、半成品和成品摆放时是否有离墙离地 ? 原料、半成品和成品是否有与有毒害的物料分开储存。 这合格、不合格和等处理的物料、半成品和成品是否有标识和分开储存 ? 产品的接触表面是否有进行周期性的清洁 ? 是否有足够的位置去摆放和储存这设备、原材料、半成品和成品 ? 1. 管理责任 Y N Y (MNC) Comments 是否有质量政策文件包括产品微生物安全 ? 是否有将以上的政策文件发给相关部门 ? 是否有组织架构图，并说明了每个部门是由谁负责质量系统 ? 是否有关于微生物的培训和教育程序 /文件并有实施记录 ? 是否有核准的人员（授权的人员）引导这培训。 这培训记录是否是适用的、完整的和有适当地维持 ? 是否有关于微生物的内部审核文件、计划和记录 ? 是否有有效的内部审核修正程序和纠正报告 ? * 是否有关于微生物安全关键控制点的过程控制计划 ? * 是否有对这关键控制点进行适当的监控和调整 ? 工厂的外观是否干净和没有垃圾和废弃物 ? 工厂排水管或排水沟是否会通过渗透，通过脚带入污物，对产品造成污染，和为害虫提供一个繁殖的场所 ? 门口、窗口、通风口和排气扇（工厂里的注塑部、喷油部、装配部和仓库的所有地方）是否有充分地密封或有装过筛和细网防此昆虫、鸟和动物进入 ? 工厂里的所有蓄水池是否是干净的没有散发 出臭气 ? 是否对生产区、储存区的 18英寸的范围进行清洁及检查 1 * 生产区及储存区内是否有见到有昆虫、蚊子、苍蝇、啮齿类或其它有害生物 ? 放置废弃物的容器是否是有盖的和有清楚的标识，并且不会漏水或其它 ? ，是否有远离这生产拉和物料储存区域 ? 是否有专业的机构进行消除害虫的行动 ?工厂是否有内部的程序文件去介定。 有程序文件请备注 . 料有防护措施和限定 的情况下使用的 ? 、诱饵位置和其它害虫控制设备是否有适当的定位并维持（例如：门和入口） ? 仓库和产品生产区的天花板、地板、墙是否有一个好的条件去防止油漆 /涂料、灰尘等其它有害物质污染到产品 ? 是否有检查诱饵点和灭虫鼠设备的记录及文件 ? 工厂是否有害虫控制程序，包括修正处置行动 ? 在工厂内使用的杀虫剂和化学品是否全部有 MSDS和使用说明书 ? 是否有适当的储存和处置清洁化合物、杀虫剂 的地方，清洁化合物、杀虫剂、洗涤剂是否会污染到产品和包装物料。 清洁化合物、杀虫剂和卫生洗涤剂是否有进行适当的标识和识别。 3. 卫生操作 : Y N Y (MNC) * 厕所、洗手设备和马桶是否是干净和有功能的 ? * 这里是否有充分的洗手设施及消毒（卫生）设施吗 ? 有无明确标牌指出工人在进入生产区前须要使用这些卫生设备吗 ? 所有的工人是否有戴珠宝 ? 所有工人的工作服、防护用品等是否是干净。 是否有限 制工人在生产区内使用工人个人的用具 (饭盘 ,杯 , 等等 ) ? * 工人明显的有病、有伤口或疼痛是否有禁止接触这原材料或产品 ? 是否有回收 /危机管理程序文件，它包括紧急事件联系信息 ? 工厂是否有一个总的卫生管理程序 ? 微生物审核准则 首页 通常概括的页是描述这次审核的类型，工厂名和位置，参加审核的人员； 评估： 总结这次审核结果的内容，对审核中的不符合项和须要改善的项目的一个概述，这概要包括如下几点： 0 最小接受的百分率：如果每个部分（段）的 审核结果多过最小接受的百分率，这工厂的审核将自动不合格； 0 这个百分比是以每个部分是“ YES”记算（在每个部分审核完后计算）； 0 部分的计分：是根据每个部分的重要性来加以评估分的； 0 %几的计算：每个部分的最后分数。 范围和摘要： 审核总结和纠正行动要求（ CAR）应该包括一些肯定的情况，令到阅读这审核总结的任何人对这被审核的工厂的符合和不符合的情况都会有一个清晰的和客观的了解。 部分 15： 审核员须要去核对在这个部分里的列出的每一个问题是 “ YES”“ NO”或 YES（ YMN并非完全符合）， 审核员必须看 到工厂有证据证明 每个问题 和每个问题的附属要求都是符合的。 对备注的部分做出适当的补充，尚若可以尽可能详述。 修正行为报告： 这应尽可能完全填满，修正行动必须在一个限定的日期内完成，这页必须由这审核员和供应商（工厂）签名，这CAR编号是跟这审核的 问题的号码一样，这“节”是从 15节的问题中得出来的，一个满意的起诉必须由工厂同意的。 开始审核时必须和工厂的管理人员开一个“首次会议”去讨论这次审核的目的和范围。 0 现场概述关于麦当劳对优质产品的卫生 /卫生设施的要求 ,(例如 :食品接触情况 )。 等等）。 0 现 场 概述这审核的过程，（例如： QC记录的检查，生产过 程） 0 通知工厂的管理层这所有的审核结果都必须是保密的 0 获得一个完整的工厂楼面布置图以确保所有的部门 /房间都有看到。 这下面的的流程图有详细的写到审核的步骤  向工厂的管理层说明这次审核的宗旨和范围  和管理人员评论这次审核的标准和要求  介绍审核的步骤  评估这审核的所有方面 t (部分 15)  审查质量手册  审查工厂的政策和程序  适当的检查其它相关的文件、记录和证明  总结在前面发现的所有审核结果  获得这次审核结果的证据和支持文件  完成这修正行为（ CAR）  呈现所有的审核结果给工厂管理人员  传达这修正行动 定义 首次 会议 工厂参观 文件审查 末次会议 结束会议 不是每个偏差都能记录在这准则里，如果在这审核里发现有其它偏差的话 按下列的 方法进行记 分： 0 轻微不符合是指：仅仅只有一项或一个不符合的例子指出 不符合准则要求； 0 严重不符合是指：有多项或多个不符合的例子指出不符合准则要求，一个“ NO”将来至 ： + 假如有系统不符合准则要求将会 给予一个“ NO”； + 假如无记录、无写程序 /指引将会 给予一个“ NO”； + 假如有 不符合英在严重问题材的范围内将会给 予一个“ NO”。 审核目的： 0 “维持 ” 在工厂内保持更新和 存档资料； 0 “制定”写和发行资料 ； 0 “文件” 提交 写的程序或写的指引； 0 “记录”根据程序或指引文件所 提出的基本 要求 所保持 的实际数据的记录； 0 如果工厂有记录在另一个办公室和 他们在 24小时内不能提供，那么此记录将无效 0 “ GMP”是指良好的制造过程 ； 0 Isolated：是指 一个例子； 0 Numerous是指两个或 更多例子。 细菌审核指令 封面页： 这是一个概括的页，提供审核的基本信息：工厂名，位置，审核日期， 独立执行审核的人员。 评估： 这是审核结果的一个概括和须要纠 正的。