iso9001：2000内部质量体系审核员培训教材(编辑修改稿)

iso9001：2000内部质量体系审核员培训教材(编辑修改稿)内容摘要：

版的 ISO9001 对 1994 版的 ISO9001 的主要的技术修订是采用 PDCA 循环的过程方法模式，不再使用要素分类的方法，而是把 20 个要素分别归 类于质量管理体系，管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进五个模块。 原已使用 ISO900 ISO9003 的组织只需按 ISO9001： 20xx 标准第 条的规定删减某些要求，仍可使用 ISO9001： 20xx 标准。 本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。 注：质量保证活动最早是 50 年代末从西方的军工企业发展起来的。 1959 年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了质量保证要求，要求承包商 “应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护 、装箱、贮存和安装）中充分保证质量。 ”并对质量保证体系规定了两种统一的模式： a) 军标 MILQ9858A《质量大纲要求》； b) 军标 MILI45208《检验系统要求》。 承包商要根据这两个模式编制《质量保证手册》，并有效实施，国防部供应局要对照上述标准逐步检查、评定承包商的实施情况，这实际上就是现代的第二方审核的雏形。 后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家的军工企业所采用，并逐步推广到民用工业。 质量保证活动由此在西方各国蓬勃发展起来。 中国最庞大的管理资料库下载 黎明管理咨询有限公司 共 97 页 第 16 页 “质量保证”这一术语的最新定义是： “ 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 ”（见 ISO9000 第 条） 这说明它已经是“质量管理”术语的内涵，不能和“质量管理”术语并列。 而且， 20xx 版的 ISO9001 已经把增强顾客满意作为应用标准的主要目的，相对于顾客满意的高标准来说，质量保证已经是低要求，所以，在 ISO9001 的名称中取消了 “质量保证 ”一词。 上述“质量管理”术语的定义是： “在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 ”（ ISO9000第 条） 第二节 引言 ISO9001 的 “引言 ”部分主要说明了如 下几个问题： 对质量管理体系的结构或文件的设计不作统一要求。 注： ISO9001 标准不强调组织采用同一模式的质量管理体系文件，质量管理体系的结构和文件的设计应该应不同组织的不同情况而定。 质量管理体系要求是对产品要求的补充。 注：产品要求是对产品本身的特性所规定的要求，质量管理体系要求则是针对质量管理体系的特性所规定的要求。 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或在技术规范、产品标准（包括国际标准、国家标准、行业标准、企业标准）和法律法规中规定，以满足顾客的需求和期望。 ISO9001 本身不规定产品要求，是对任何组织的质量管理体系提供通用的、基本的要求，以保证组织的质量管理在受控状态下进行，并持续地改进，保证组织能够稳定地提供合格的产品，帮助组织增进顾客满意。 质量管理体系要求不可能代替产品要求，组织要提供合格的产品，必须根据产品要求的规定去组织生产或提供服务。 实施 ISO9001 质量管理体系能够提高产品的合格率，却不可能保证每一个产品都合格。 所以，一般规定， ISO9001 认证的证书不能标志在产品上，以免误导消费者。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律 法规和组织自身要求的能力。 注：这句话实际上是说明本标准是第一方、第二方、第三方审核的依据。 第一方审核，即组织的内部质量审核； 第二方审核，即顾客对组织的审核，或组织对供方的审核； 第三方审核，即认证机构对组织的审核。 中国最庞大的管理资料库下载 黎明管理咨询有限公司 共 97 页 第 17 页 本标准的制定已经考虑了 ISO9000 和 ISO9004 中所阐明的质量管理原则。 注：本标准的条款中已经体现了八项质量管理原则 （详见第一章）。 过程方法和以过程为基础的质量管理体系模式图 注：这一节阐明了本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，并推荐 PDCA 模式，介绍了以过程为基础的质量管理体系模式图，以展示本标准的结构。 （详见第一章） 输入 输出 图释 增值活动 信息流 图 1 以过程为基础的质量管理体系模式 与 ISO9004： 20xx 的关系 注 ：这一节阐明了 ISO9001 和 ISO9004 存在着如下的关系： a) 两者是一对协调一致的质量管理体系标准，可相互补充，也可单独使用。 b) ISO9001 是质量管理体系的基本要求（最低要求），而 ISO9004 是质量管理体系的更高要求。 c) ISO9001 所关注的是质量管理体系的有效性，而 ISO9004 关注的是持续改进组织的总体绩效与效率。 d) ISO9001 是阐明要求的规范，而 ISO9004 是推荐的指南。 e) ISO9001 可供组织内部使用，也可用于认证或合同的目的，而 ISO9004 只供组 织的内部使质量管理体系的持续改进 管理 职责 产品 实现 资源 管理 测量、分 析和改进 产 品 顾 客 要 求 顾 客 满 意 中国最庞大的管理资料库下载 黎明管理咨询有限公司 共 97 页 第 18 页 用，无意用作认证或合同的目的。 与其他管理体系的相容性 注：这一节内容阐明了如下几个问题： ISO9001 与 ISO14001： 1996 相互趋近，两类标准有明显的相容性，体现在 ISO9001 中涉及到有关环境管理体系的要求（如 条）。 ISO14001 中也有质量管理体系方面的要求。 质量管理体系能够和相关的管理体系结合或一体化。 组织为了建立符合本标准所要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系，如调整组织结构，要求内部沟通等等。 上述“管理体系”术语的定义是： “建立方针和目标并实现这些目标 的体系。 ”（见 ISO9000第 条）； “质量管理体系”定义是： “在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 ” （见 ISO9000第 条） 第三节 适用范围、引用标准和定义 ISO9001 “ 总则 ” 注：这一条说明本标准适用于有如下两类需求的组织： a) 需要向顾客提供质量保证的组织； b) 旨在增强顾客满意的组织。 ISO9001 “ 应用 ” 注：这一条说明，本标准适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。 ISO9000 第 条对 “组织 ”这一术语的定义是： “职责 、权限和相互关系得到安排的一组人员和设施。 示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。 注 1：安排通常是有序的。 注 2：组织可以是公有的或私有的。 注 3：本定义适用于质量管理体系标准。 术语 „组织 ‟在 ISO / IEC 指南 2 中有不同的定义。 ” 可以看出，本定义所指的组织不限于经济组织，即不限于企业。 如果考虑概念的逻辑性和考虑我国对组织的划分习惯，按照组织的目的来分类，组织的类别有 企业单位 —— 以赢利为目的的经济组织，如公司、集团、商行、代理商等；根据 其经济性质，又可分为国营的、集体的、私营的；根据其投资形式，可分为股份制的、非股份制的。 事业单位 —— 以促进社会发展为目的的服务组织，如学校、医院、慈善机构、研究所等； 中国最庞大的管理资料库下载 黎明管理咨询有限公司 共 97 页 第 19 页 国家机关 —— 以管理社会为目的的政府机关、权力机构、司法机构，如国务院、财政部、文化局、法院、检察院等； 社团单位 —— 以其他目的组织起来的社会团体或群众组织，如工会、妇联、共青团、学生会、各种学术团体等。 如果考虑 ISO9000 第 条对产品的定义：产品是 “过程（ ）的结果。 注 1：有下述四种通用的产品类 别： —— 服务（如运输）； —— 软件（如计算机程序、字典）； —— 硬件（如发动机机械零件）； —— 流程性材料（如润滑油）。 由此可见，由于任何组织都有由特定的活动构成的特定的过程，则任何组织都有特定的产品。 根据上述产品类别，组织又可分为产生有形产品（包括硬件和流程性材料）的组织和产生无形产品（包括软件和服务）的组织。 20xx 版的 ISO9000 族标准适用于上述所有组织以及 “ 上述组织的部分或组合 ”。 “ 应用 ”这一条还说明，本标准的要求可以删减，但删减仅限于第 7 章的内容才能获得认证，否则，不 能声称符合本标准。 注：原已使用 ISO9002:199 ISO9003:1994 的组织，按上述规定进行删减，仍可使用本标准，并获得认证的转换。 有关引用标准的说明 这一节规定， ISO9000:20xx《质量管理体系 基础和术语》通过本标准的引用而成为本标准的条款。 有关术语和定。