iso9001质量管理体系理解和建立培训讲义(编辑修改稿)

iso9001质量管理体系理解和建立培训讲义(编辑修改稿)内容摘要：

程的顺序和相互作用； c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e）监视、测量和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。 对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资 源提供、产品实现和测量有关的过程。 4． 2 文件要求 4． 2． 1 总则 质量管理体系文件应包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序； d）组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件； e）本标准所要求的记录（见 4． 2． 4）。 注 1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a）组织的规模和活动的类型； b）过程及其相互作用的复杂程度； c）人员的能力。 注 3：文件可采用任何形式或类型的媒体。 4． 2． 2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见 1． 2）； b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 4． 2． 3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。 记录是一种特殊类型的文件，应依据 4． 2． 4 的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b）必要时对文件进 行评审与更新，并再次批准； c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e）确保文件保持清晰、易于识别； f）确保外来文件得到识别，并控制其分发； g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 4． 2． 4 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 5 管理职责 5． 1 管 理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b）制定质量方针； c）确保质量目标的制定； d）进行管理评审； e）确保资源的获得。 5． 2 以 顾客 为关注焦点 (海量营销管理培训资料下载，文件版权归原作者所有 ) (海量营销管理培训资料下载，文件版权归原作者所有 ) 8 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见 7． 2． 1 和8． 2． 1）。 5． 3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a）与组织的宗旨相适应； b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c）提供制定和评审质量目标的框架； d）在组织内得到沟通和理解； e）在持续适宜性方面得到评审。 5． 4 策划 5． 4． 1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容 [见 7． 1 a） ]。 质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 5． 4． 2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标 以及 4． 1 的要求； b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 5． 5 职责、权限与沟通 5． 5． 1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 5． 5． 2 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系 有关事宜的外部联络。 5． 5． 3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 5． 6 管理评审 5． 6． 1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见 4． 2． 4）。 5． 6． 2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a）审核结果； b）顾客反馈； c）过程的业绩和产品的符合性； d）预防和纠正措施的状况； e）以往管理评审的跟踪措施； f）可能影响质量管理体系的变更； g）改进的建议。 5． 6． 3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a）质量管理体系及其过程有效性的改进； b）与顾客要求有关的产品的改进； c）资源需求。 6 资源管理 6． 1 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a）实施、保持质量管理体系 并持续改进其有效性； b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。 6． 2 人力资源 6． 2． 1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 6． 2． 2 能力、意识和培训 (海量营销管理培训资料下载，文件版权归原作者所有 ) (海量营销管理培训资料下载，文件版权归原作者所有 ) 9 组织应： a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c）评价所采取措施的有效性； d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 4． 2． 4）。 6． 3 基础设施 组织应确 定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。 适用时，基础设施包括： a）建筑物、工作场所和相关的设施； b）过程设备（硬件和软件）； c）支持性服务（如运输或通讯）。 6． 4 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 7 产品实现 7． 1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见 4． 1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a）产品的质量目标和要求； b）针对产品确定过程、文件和资源 的需求； c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见 4． 2． 4）。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。