iso9001-2000条款讲解(编辑修改稿)

iso9001-2000条款讲解(编辑修改稿)内容摘要：

定部门和岗位有关人员的职责、权限，是最高管理者的一项重要职责，是质量管理体系策划中必须解决的一项工作。 “规定”要有证据，可以包含在手册中，可以出现在相关程序文件中，也可以是一个特定文件。 对规定的职责、权限要在有关职能部门和人员中沟通，增进理解，这是规定 职责、权限得以有效实施的必要条件。 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 理解要点： 最高 管理 者应指定一名管理者为管理者代表。 管理者可以是最高管理层成员，也可以是一般的管理者，但要考虑到他是否能得到最高管理者的委派，和 能直接向最高管理者报告工作这个条件。 管理者代表不论是否有其他方面职责，都应具有以下的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持 ，该代表受最高管理者的委托，能处理体系建立 中国最大的管理资源中心 第 9 页 共 33 页 和运行中的各种具体问题； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识，关注顾客要求在组织内进行有关意识培训应是其一项责任。 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理有效性进行沟通。 理解要点： 质量管理体系建立和实施中，存在着大 量需要沟通的信息。 沟通能达到信息的及时和准确传递，以达到在组织内增强理解和协调行动，这对质量管理体系的有效运行和是必需的，是确保质量管理体系的有效性的重要方法。 最高管理者应确保在组织内建立适当的过程，包括与沟通有关的各种活动。 如沟通的对象、内容、方法、时机和有关人员的职责，还要对效果如何检查作出规定。 通常沟通的方法可以是采用不同的会议、内部通知或通讯、电子媒体、各种声像设备等。 内部沟通安排是否要形成文件，标准未要求，组织可以结合自已实际作出决定。 管理评审 总则 最高管理者应按策划 的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见 ）。 理解要点： 管理评审是对质量管理体系评价的一种重要方法，是最高管理者的一项重要的职责。 通过按策划的时间进行 管理 评审，可以确保质量管理 体系 的持续适宜性、 充分性和有效性，可以识别对质量管理体系改进的机会以及变更的需要，包括质量方针和质量目标。 什么是质量管理体系的持续适宜性。 体现在那些方面。 任何一个组织 的质量管理体 系都 于动态的客观情况中，面临着各种内部或处部的变代，如依据的质量管理体系标准的换 版 、新的法规颁布、市场需求的变化和发展趋势、组织的领导成员调整、员工的更迭、产品的更新、工艺路线的变动、设备的引进等。 这些变化都 可能影响到质量管理体系 的适宜性。 持续适宜性就是质量管理体系与所处的客观情况的适应能 力，因此组织要分析情况及时做出体系与情况相适宜的变更。 什么是质量管理体系的充分性。 体现在哪 些方面。 无论是组织在建立质量管理体系的过程中，还是组织针对变化了的情况对现有体系的变更中，都有可能存在这样或那样未 考虑周全的问题，如过程未能充分地展开、职责权限或接口关系规定不够明确、资源配置不相适应。 由于这类原因，造成过程未能受控或控制不好，这就是没有达到质量管理体系的充分性。 充分性就是质量管理体系达到充分展开和受控的程度。 什么是质量管理体系的有效性。 体现在那些方面。 质量管理体系的有效性是指完成质量管理体系策划的活动和达到策划的结果的程序。 策 划包括制定质量方针、质量目标 ，并通过体系的建 立 、实施和改进以达到 方针 、目标 的全部活动。 策划的结果应体现在实现方针 、目标 的结果 ，又具体体现在与体系有关的 过程业绩和产品的符合性、顾客满意的程度、体系是否得到有效地运行、针对不合格采取的纠正和预防措施是否实施 、是否有效等方面。 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； 中国最大的管理资源中心 第 10 页 共 33 页 e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。 理解要点： 为了做好评审，要向管理理评审提供充分、完整和准确的信息，这是有效地进行管理 评审的前提条件。 管理评审应包括以下信息： a) 审核结果，包括内部的和外部 的。 b) 顾客反馈，包括 满意和报怨。 c) 过程的业绩和产品的符合性，过程的业绩包括与过程准则和过程目标对比的结果 ；产品的符合性包括产品和关键特性符合情况，除与自已前期水平对比外，有条件时，还应当包括与竞争对手或行业先进的水平对比等。 d) 预防和纠正措施的情况，包括针对日常生产或服务提供所发现的不合格 和顾客投诉。 e) 以往管理评审的跟踪措施。 f) 可能影响质量管理体系的变更。 g) 改进的建 议。 这些信息要在评审前，由有关部门做好准备，包括必要的数据分析。 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有着的任 何决定的措施： a) 质量管理体系其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关产品的改进； c) 资源需求。 理解要点： 管理评审的输出是管理 评审活动的结果 ，通过管理 评审，要在最高管理 者主持下，就质量管理体系和与体系相关的产品如何改进决定。 这种决定可以形成报告或会议纪要等 ，并以此为依据进行落实和检查。 管理评审输出包括与以下方面有关的决定和措施： a) 质量管理体系及其过程有效性的改进，包括对质量方针和质量目标的修订或调整，组织机构的变动，人员职责、规定的调整或变更，以及质量管理体系文件的修改、补充或换版等。 b) 与顾客要求有 关的产品的改进，为了达到顾客满意，组织应针对顾客反馈和产品监视与测量等活动的结果 ，针对整个产品或某些关键特性，做出改进决定，如设计开发新的产品、对老产品进行重大改进、或针对某个部件或关键特性进行改进。 管理评审要对与质量体系相关产品做出改进决定，这也是 ISO9001：20xx 标准重视质量管理体系有效性的体现。 c) 资源需求，包括需要补充或调整的人力、物力资源，也包括对人力资源的开发，如对员工再培训，强化质量意识教育等。 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持质量管理体系 并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。 理解要点： 资源是质量管理体系及其过程建立、实施和持续改进有效性的必要条件，也与顾客要求的产品符合性相关，因此资源管理是质量管理体系的一个组成部分。 组织应确定并提供以下方面所需的资源： 中国最大的管理资源中心 第 11 页 共 33 页 a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性。 不论是新建 ，还是改进质量管理体系及其过程，均需要资源支持，包括人力资源、物力资源，也包括硬件和软件，如对人员能力的培训和开发。 b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为了满足顾客要求，就要不断地设计开发新产品，改进老产品， 改进过 程，这些都不能 缺少所需的资源投入。 条款提出应确定和提供的是“所需的”资源，即满足体系运行和产品符合 性所需的，必不可少的资源。 其获得的方法可以是多样的，可以是自有资源，也可能是外包的。 人力资源 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 理解要点： 首 先应识别从事产品质量工作的人员是否是胜任的，符合需要的人员应具有适当的条件，包括： 教育，即与相关工作所需的学历要求； 培训，即与相关工作有关的专业培训要求； 技能，即与从事岗位相关 的必备技 能要求； 经验，与所从事的工作经历相关。 能力、意识和培训 组织应： a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b) 提供或采取其他措施以满足这些需求； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 ） 理解要点 组织应确定并采取措施，以确保提供所需的人力资源： a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力。 即 条款所提出的教育、培训、技能、经验等是否符合要求； b) 提供培训或采取其他措 施以满足这些要求。 其他措施可以是公开招聘所需人员、外聘专家等； c) 评价所采取措施的有效性。 如培训是采取的一种措施，是否有效，要通过 必要的测验、考试、面试等方法来评价 ，有时还通过实际操作来验证是否达到培训预期要达到的要求； d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性。 这就要加强对所有员工的质量意识教育，使他们增强责任感和自觉性，并为组织实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。 适用时，基础设施包括： a) 建筑物、工作场 所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件） c) 支持性服务（如运输或通讯）。 理解要点： 基础设施是组织运行所必须的设施、设备和服务的系统。 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设备。 确定并提供基础 ，是为了实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，也是为了符合产品要求，达到顾客满意；维护则是为了保持基础设施能力。 适用时，基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施。 相关设施是指与建筑物配套的通风、照明、空调、电力供应等设施； 中国最大的管理资源中心 第 12 页 共 33 页 b) 过程设备 (硬件和软件 )。 此处“设备” 应当是一种泛指的装备概念 ，可以 是与过程相关的各种设施、设备、工具、 辅具、测量用仪器仪表、生产或服务提供所需的专用器具等 ； c) 支持性服务 (如运输或通讯 )。 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 理解要点： 工作环境是指工作时所处的一组条件 ，条件可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素，工作环境能对在环境中工作的人和物产生影响。 因此，也是需要重视和予以控制地的一种资源。 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需工作环境 ，应当考虑： 与人员有影响的环境 因素，如适宜的工作方法，更利于发挥人员潜能 、安全规范和防护设备的使用，人类工效学的应用等； 与人和物均有影响的环境因素，如环境的温度、湿度、照明、通风、洁净度、噪音、振动和污染等。 不同产品要求符合不同的环境条件，如生产电子集成电路元器件的场所要求超净环境 ，生产精密测量器具场所要求恒温和防振，而一个棉 纺织厂的纺纱过程，除了温度要外，还应保持一定的湿度。 产品实现的策划 组织应策划和开发产品所需的过程。 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见 ）。 在对产品实现进行策划时，组 织应确定以下方面的适。