iso9000质量管理体系内审员教材内部审核员部分(编辑修改稿)

iso9000质量管理体系内审员教材内部审核员部分(编辑修改稿)内容摘要：

更改评审及措施有无保持记录。 采购 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。 对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。 应制定选择、评价和重新评价的准则。 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 审核要点： 1. 有无对供方评价、选择。 有无保存记录。 2. 选择评价和重新评价有无准则。 3. 有无对供方实施有效的控制。 4. 对评估的问题有无采取措施。 有无证据记录。 5. 有无认可的供方名单。 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品 ，适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备的批准要求； b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 审核要点： 1. 采购信息的表述有无证据。 2. 有无识别何种情况对产品、程序、过程、设备批准，人员资格，质量管理体系的要求。 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 审核要点： 1. 有无 建立并实施检验获其他必要的活动。 2. 有无组织或顾客在供方现场的验证要求。 3. 如有，采购信息中有无验证安排及产品放行的规定的证据。 生产和服务提供 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。 适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 必要时，获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量装置； e) 实施监视和测量； f）放行、交付和交付后活动的实施。 审核要点： 1. 有无对生产和服务提供进行策划。 2. 受控条件有无包括 a\b\c\d\e\f的要求。 企业 ()大量的管理资料下载 11 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。 这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录的要求（见 ）； e) 再确认。 审核要点： 1. 是否对特殊过程实施了确认。 2. 确认是否证实了特殊过程 的能力。 3. 有无识别何种情况需要使用 a\b\c\d\e五个方面的确认。 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见 ）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 审核要点： 1. 何时需要对产品进行标识。 标识方法的证据。 2. 有无监视要求。 监视状态标识的活动及证据。 3. 有无测量要求。 测量状态标识的活动及证据。 4. 有无可追溯性要求。 若有，唯一性标 识及记录的证据。 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。 组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。 若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见 ）。 注：顾客财产可包括知识产权。 审核要点： 1. 组织是否识别了有无存在顾客财产。 2. 有无对顾客财产实施验证、保证。 3. 顾客财产有无丢失、损坏及不适用的情况。 有无记录及向顾客报告。 产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包 括标识、搬运、包装、贮存和防护。 防护也应适用于产品的组成部分。 审核要点： 1. 有无对交付产品和内部处理产品及产品组成部分实施防护。 2. 防护的方法是否考虑了标识、搬运、包装、贮存和保护的环节。 监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见 ）提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量相一致的方式实施。 为确保结果有效，必要时，测量设备应： a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准 ,按照规定的时间间隔或在使用前进 行校准或检定 .当不存在上述标准时 ,应记录校准或检定的依据； 企业 ()大量的管理资料下载 12 b) 进行调整或必要时再调整； c) 得到识别，以确定其校准状态； d) 防止可能使测量效果失效的调整； e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。 组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。 校准和验证结果的记录应予以保持（见 ）。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。 确认应在初次使用前进行，必要时再确认。 注：作为指南，参见。 审核要点： 1. 有无确定需实施的监视、测量及相应的监视、测量装置。 2. 有无证据证实监视、测量活动与监视、测量要求相一致。 3. 是否识别了何种情况需要提供监视、测量的有效结果。 4. 监视、测量设备是否校准、检定，是否溯源到国家標准。 5. 如国家无標准，校准有无依据及记录。 6. 校准状态有无识别方法。 7. 有无确保在各种情况下，监视、测量装置处于校准状态。 8. 监视、测量装置失准时，有无评估测量结果的有效性，并予以记录。 9. 对失准的情况有无措施，并保持记录。 10. 计算机软件用于监视、测量时，有无对其能力 进行确认。 8 测量、分析和改进 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a) 证实产品的符合性； b) 确保质量管理体系的符合性； c) 持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。 审核要点： 1. 组织有无策划监视、测量、分析和改进过程。 提供相应的证据。 2. 策划时是否考虑了统计技术适用方法的确定。 监视和测量 顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视， 并确定获取和利用这种信息的方法。 审核要点： 1. 是否对顾客满意程度进行了监视和测量。 2. 监视、测量采用了何种方法获取顾客满意程度的信息。 3. 有无使用顾客满意程度的信息实施改进。 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a) 符合策划的安排 (见 )、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b) 得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。 应规定审核的准则、范围、频次和方法。 审核员的选择和审核的实施应 确保审核过程的客观性和公正性。 审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见 ）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。 跟踪活动应包括对所采取措企业 ()大量的管理资料下载 13 施的验证和验证结果的报告（见 ）。 注：作为指南，参见 、。 审核要点： 1. 有无内部审核程序。 2. 有无在程序中规定审核的策划、实施、报告、记录的职责和活动要求。 3. 有无对审核活动策划安排的证据提供审 核方案。 4. 有无保持审核客观性和公正性。 5. 受审核区域的管理者有无对不合格采取措施。 6. 有无对措施跟踪验证并记录。 过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。 这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。 当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 审核要点： 1. 有否采用适宜的方法对质量管理体系过程实施监视。 2. 有无识别何种情况对过程实施监测及测量的证据。 3. 测量证据是否表明了过程实现所策划的结果的能力。 4. 对测量结果有无分析并采取适当 的纠正和纠正措施。 产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。 这种监视和测量应依据所策划的安排（见），在产品实现过程的适当阶段进行。 应保持符合接受准则的依据。 记录应指明有权放行产品的人员（见 ）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见 ）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。 审核要点： 1. 有无依据策划安排对产品进行监视和测量。 2. 如何确定产品监视测量的适当阶段。 3. 产品监视测量有无建立准则。 4. 产品监视测量 有无证据记录。 是否符合准则。 5. 记录有无授权放行产品人员签字。 6. 有无未得到授权人员批准，适用时顾客的批准，测量未完成之前而放行产品和交付服务。 不合格品控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。 不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品： a) 采取措施，消除已发现的不合格； b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接受不合格品； c) 采取措施，防止其原预期的使用或 应用。 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（ ）。 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 当在交付或开始使用后发现产品不符合时，组织应采取与不合格的影响或潜在的影响程度相适应的措施。 审核要点： 1. 有无识别和控制所出现的不合格品，提供证据。 2. 对不合格品有无采取合适的处置方式。 有无处置记录。 3. 纠正后的产品有无再次验证。 有无验证证据。 4. 对于交付或开始使用后的产品不合格有无采取措施，提供证据。 企业 ()大量的管理资料下载 14 5. 有无制定不合格品控制程序。 6. 程序有无规定不合格品控制 及处置的职责和权限。 数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。 这些包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 数据分析应提供以下有关方面的信息： a) 顾客满意（见 ）； b) 与产品要求的符合性（见 ）； c) 过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机会； d) 供方。 审核要点： 1. 组织是否确定并收集适当的数据用于分析活动。 2. 组织是否采用了适宜的方法分析所收集的证据。 3. 有无通过分析结 果评价质量管理体系的有效性。 及何处需改进。 4. 分析结果是否提供了：顾客满意、产品要求的符合性、过程和产品的趋势及相应的预防措施、供方的信息。 改进 持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 审核要点： 1. 组织采用何种恰当的方法使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 2. 在何处实施了持续改进及有效性并提供证据。 纠正措施 组织应采取措施，以 消除不合格的原因，防止不合格的再发生。 纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 评审不合格（包括顾客抱怨）； b) 确定不合格的原因； c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d) 确定和实施所需的措施； e) 记录所采取措施的结果（见 ）； f) 评审所采取的纠正措施。 审核要点： 1. 有无制定程序文件并规定纠正措施的活动步骤。 2. 当有不合格时有无评估是否需采取纠正措施。 3. 需采取措施时有无评审不合格原因、确定措施、实施措施、评审措施。 提供记录。 预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。 预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 确定潜在不合格及其原因； b) 评价防止不合格发生的措施的需求； c) 确定和实施所需的措施； d) 记录所采取措施的结果（见 ）； 企业 ()大量的管理资料下载 15 e) 评审所采取的预防措施。 审核要点： 1. 有无制定程序文件并规定预防措施的活动步骤。 2. 当有潜在不合格时有无评估是否需采取预。