iso-ts1694920xx版汽车供方质量管理体系(编辑修改稿)

iso-ts1694920xx版汽车供方质量管理体系(编辑修改稿)内容摘要：

支持性服务如运输或通讯 工厂设施和设备策划 组织应采用多方论证的方法来制定工厂设施和设备的计划工厂的布局应使材料 转移搬运和对场地空间的增值使用达到最优同时工厂布局应有利于材料的同步流动 应制定和实施用来评价和监视现有运作的有效性的方法 注这些要求应以精益制造原则为中心并同质量管理体系的有效性联系起来 应急计划 组织应制定应急计划 ,使得在紧急情况下 (如供应中断劳动力短缺关键设备故 障和场地周转等 )能够满足顾客的要求 工作环境 ISO9001:20xx 质量管理体系要求 工作环境 组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环 境 ISO/TS16949 20xx 版汽车供方质量管理体系 18 人员安全 在组织的质量方针和实施中应体现产品安全和尽可能减少员工潜在危险的方法特 别是在设计开发过程以及制造过程的活动中得到体现 . 生产现场的清洁 企业 ()大量管理资料下载 组织应保持生产现场处于适合所生产产品的有序清洁的状态并进行适当的修整 7 产品实现 产品实现的策划 ISO9001:20xx 质量管理体系要求 7 产品实现 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程产品实现过程的策划应与质量管理体系其 它要求相一 致见 在对产品实现进行策划时组织应确定以下方面的适当内容 a 产品的质量目标和要求 b 针对产品确定过程文件和资源的需求 c 产品所要求的验证确认监视检验和试验活动以及产品接收准则 d 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录见 ..4 策划的输出形式适用于组织的运作方式 注 1 对应用于特定产品项目或合同的质量管理体系的过程包括产品实现过 程和资源作出规定的文件可称之为质量计划 2 组织也可将条款 的要求应用于产品实现过程的开发 注有些顾客将项目管理或先期产品质量策划作为产品实现的一种方 法先期产品质量 策划建立在多方论证方法基础之上包括缺陷预防和持续改进两个概念与找出缺 陷不同 产品实现的策划补充 顾客的要求和标准的引用应作为质量计划的一部分包含在产品实现的策划中 接收准则 接收准则应由组织规定必要时由顾客批准计数型数据抽样的接收准则应是零 缺陷 ISO/TS16949 20xx 版汽车供方质量管理体系 19 机密 企业 ()大量管理资料下载 在研制过程中组织应确保与顾客签约产品和项目以及相关产品信息的机密 更改控制 组织应有一个过程对影响产品实现的更改包括由供方引起的 更改进行控制并 作出反应应对任何更改结果进行评定同时应规定验证和确认活动确保符合顾客要 求在实施之前应对更改进行确认 对于专有权设计若影响外观装配和性能包括运行情况和 /或耐久性应与顾 客评审正确评估所有影响 当顾客要求时还应满足附加的验证及确认要求如对引入新产品的附加要求 注 1 任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客并取得顾客同意 注 2 该要求适用于产品和制造过程的更改 与客户有关的过程 与产品有关的要求的确定 ISO9001:20xx 质量管理体系要求 与产品有关的要求 的确定 组织应确定 a 顾客规定的要求包括对交付及交付后活动的要求 b 顾客虽然没有明示但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 c 与产品有关的法律法规要求 d 组织确定的任何附加要求 注 1 交付后活动包括所提供的作为顾客合同或订单的一部分的任何售后产品服务 注 2 这项要求包括重复利用环境影响和特性作为组织知识结果的产品和制造过程 加以识别见 注 3 与 c)项相符包括所有适当的政府安全和环境法规应用于收购贮存搬运 重复利用清除或处理材料 顾客规定的特殊特性 组织应在与顾客要求相 符的特殊特性的规定文件化和控制方面加以说明 ISO/TS16949 20xx 版汽车供方质量管理体系 20 企业 ()大量管理资料下载 与产品有关的要求的评审 ISO9001:20xx 质量管理体系要求 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求评审应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行如 投标接受合同或订单及接收合同或订单的更改并应确保 a 产品要求得到了规定 b 与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决 c 组织有满足顾客对产品要求的能力 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持见 若顾客 提供的要求没有形成文件组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认 若产品要求发生变更组织应确保相关文件得到修改并确保相关人员知道已变更 的要求 注在某些情况中如网上销售对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的 而代之对有关的产品信息如产品目录产品广告内容等进行评审 注在上面的注释中取消正式评审的需要要由顾客授权 组织制造可行性 在合同评审过程中组织应对提议的产品进行调查证实并形成文件包括进行风 险分析 顾客沟通 ISO9001:20xx 质量管理体系要求 顾客沟通 组织 应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排 a 产品信息 b 问询合同或订单处理包括对其的修改 c 顾客反馈包括顾客投诉 顾客沟通补充 组织应具备沟通必要的信息的能力包括数据顾客规定的语言以及格式如计算 机辅助设计数据和电子数据交换 企业 ()大量管理资料下载 ISO/TS16949 20xx 版汽车供方质量管理体系 21 设计和开发 注要素 的要求包括产品和制造过程设计和开发并集中在防错上而不是发 现错误 设计和开发策划 ISO9001:20xx 质量管理体系要求 设计和开发 策划 组织应对产品设计和开发进行策划和控制 在进行设计和开发策划时组织应确定 a 设计和开发阶段 b 适合每个设计和开发阶段的评审验证和确认活动 c 设计和开发的职责和权限 组织应对设计和开发的不同小组之间的接口实施管理以确保有效的沟通并明确 职责分工 随设计和开发的进展在适当时策划的输出应予以更新 多方论证方法 组织应采用多方论证方法进行产品实现的准备工作包括 特殊特性的开发和最终确定 潜在失效模式及后果分析 FMEAs 的开发和评审包括采取降低潜在风险 的措施 控制计划的开发和评审 注典型 的多方论证方法包括组织的设计制造工程质量生产以及其它合适 的人员 设计和开发输入 ISO9001:20xx 质量管理体系要求 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入并保持记录 这些输入应包括 企业 ()大量管理资料下载 a 功能和性能的要求 b 适合的法律法规要求 c 适用时以前类似设计提供的信息 d 设计和开发所必需的其他要求 应对这些输入进行评审以确保其充分性与适宜性要求应完整清楚并且不能 自相矛盾 注这项要求包括特殊特性见 ISO/TS16949 20xx 版汽车供方质量管理体 系 22 产品设计输入 组织应确认产品设计输入要求 ,并形成文件加以评审产品设计输入要求包括 顾客要求合同评审如特殊特性见 标识可追溯性以及包装 信息的利用组织应有一个过程将以往设计项目竞争对手的分析供方反 馈内部输入现场数据以及其它相关的信息来源应用于当前和未来有相似性质的项目 产品质量寿命可靠性耐久性可维修性适时性以及成本的目标 制造过程设计输入 组织应确认制造过程设计输入要求 ,并形成文件加以评审产品设计输入要求包 括 产品设计输出数据 生产率过程能力及成本的 目标 顾客要求 以往的开发经验 注制造过程设计包括使用防错措施在一定程度上同问题的严重程度以及遇到的风 险相称 特殊特性 组织应确定特殊特性见 所有特殊特性都应包含在控制计划中 同顾客规定的定义和符号相符 企业 ()大量管理资料下载 确定过程控制文件包括图纸潜在失效模式及后果分析控制计划以及应用顾 客特殊特性符号的操作指导书或该组织的等效的符号或说明以表明对特殊特性有影响 的过程步骤 注特殊特性可以包括产品特性以及过程参数 设计和开发输出 ISO9001:20xx 质量管理体系要求 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出并应在放行 前得到批准 设计和开发的输出应 a 满足设计和开发输入的要求 b 给出采购生产和服务提供的适当信息 c 包含或引用产品接收准则 d 规定对产品安全和正常使用所必需的产品特性 ISO/TS16949 20xx 版汽车供方质量管理体系 23 产品设计输出补充 产品设计输出应以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表达产品设计 输出应包括 设计 FMEA 可靠性结果 产品特殊特性规范 产品合适的防错 产品定义 包括图样或以数学为基础的数据 产品设计评审结果 诊断指南 制造过程设计输出 制造过程设计输出应以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表达制造 企业 ()大量管理资料下载 过程设计输出应包括 规范和图样 制造过程流程图或布局 制造过程 FMEAs 控制计划见 作业指导书 过程批准接收准则 有关质量可靠性可维修性以及可测量性的数据 适当时防错活动的结果 产品 /制造过程不合格品的快速探测和反馈方法 设计和开发评审 ISO9001:20xx 质量管理体系要求 设计和开发评审 在适宜的阶 段应对设计和开发进行系统的评审以便 a 评估设计和开发的结果满足要求的能力 b 识别任何问题并提出必要的措施 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表评审结果及任 何必要措施的记录应予以保持见 注一般情况下 ,这些评审与设计阶段相一致 ,应包括制造过程设计和开发 ISO/TS16949 20xx 版汽车供方质量管理体系 24 监视 应对设计和开发指定阶段的测量方法进行定义分析并用简短的结果进行汇报 作为管理评审的一个输入 注测量包括质量风险成本前置期关键路径及其它适宜 的方面 设计和开发验证 ISO9001:20xx 质量管理体系要求 设计和开发验证 企业 ()大量管理资料下载 为确保设计和开发输出满足输入的要求应对设计和开发进行验证验证结果及任 何必要措施的记录予以保持见 设计和开发确认 ISO9001:20xx 质量管理体系要求 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求应按所策划的安排 对设计和开发进行确认只要可行确认应在产品交付或实施之前完成确认 结果及任何必要措施应予以保持见 注 1 确认 过程应包括现场报告的分析 注 2 上面 和 的要求适用于产品和制造过程 设计和开发确认补充 设计和开发确认应与顾客要求相一致包括安排项目的时间 样件计划 当顾客要求时组织应制定样件计划和控制计划组织应尽可能使用与正式生产中 相同的供方工装和制造过程 应监视所有的性能试验活动以便及时完成并符合要求 当这些服务被分包时组织应对分包的服务负责包括技术指导 产品批准过程 组织应符合由顾客承认的产品和过程的批准程序 注产品批准应在制造过程验证之后进行 产品和制造过程批准步骤也适用于供方 ISO/TS16949 20xx 版汽车供方质量管理体系 25 设计和开发更改控制 ISO9001:20xx 质量管理体系要求 设计和开发更改控制 应识别设计和开发的更改并保持记录在适当时应对设计和开发的更改进行评 审验证和确认并在实施前得到批准设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品 企业 ()大量管理资料下载 组成部分和已交付产品的影响 更改评审的结果及任何必要措施的记录应予以保持见 注 1 设计和开发更改包括在产品计划寿命期间的所有更改 采购。