iso-ts16949-20xx介绍(编辑修改稿)

iso-ts16949-20xx介绍(编辑修改稿)内容摘要：

织必须具有衡量过程，衡量员工是否意识到他们的活动与对如何达到质量目标所做贡献之间的关系和重要性（见 ）。 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。 适用时，基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务（如运输或通讯）。 ，设施及设备策划 组织必须采用多方论证的方法（见 ）来制定工厂、设施及设备的计划。 工厂的平面布置必须尽量减少材料的搬 运，优化对场地空间的增值使用，促进材料的同步流动。 必须制定和实施监测现有操作和过程有效性的方法。 注 这些要求应该关注于精益制造原则，并与质量管理体系的有效性相联系。 组织必须准备应急计划（如公用事业中断、劳动力短缺，关键设备故障，和市场退货等）以在紧急情况下满足顾客要求。 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 此资料来自 企业 ()，大量的管理资料下载 第 13页 组织必须考虑产品安全和员工潜在风险最小化的方法，特别是在设计和开发过程和制造过程活动中。 组织必须保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行维护。 7产品实现 7 产品实现 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。 产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的要求相一致（见 ）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所 需的记录（见 ）； 策划输出的方式应适合于组织的运作方式。 注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注 2：组织也可将。 注 有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划与缺陷探测不同，包括防错和持续改进的概念，并且基于多方论证的方法。 —— 补充 作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求，和对技术规范的参考。 接收准则必须由组织定义，要求时，必须由顾客批准。 对于计数型数据抽样，接收水平必须是零缺陷（见 ）。 组织必须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的保密。 组织必须有对影响产品实现的更改，进行控制和反应的过程。 任何更改的影响（包括由任何供方引起的更改），必须被评定和验证，确认的活动必须被定义，以确保与顾客要求相一致。 更改在执行前必须被确认。 具有专用权的设计，如果影响外形、配合和功能（包括性能，和 /或耐久度），必须由顾客评审，以适当地评 价所有影响。 当顾客要求时，额外的验证 /识别要求，例如新产品说明书的要求，必须被满足。 注 1 任何影响顾客要求的产品实现更改通知顾客，并征得顾客同意。 注 2 以上要求适用于产品和制造过程更改。 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 与产品有关的法律法规要求； d) 组织确定的任何附加要求。 此资料来自 企业 ()，大量的管理资料下载 第 14页 注 1 交付后 (的 )活动包括作为 顾客合同 ,或采购订单一部分的任何售后产品服务。 注 2 本要求包括再生利用、考虑环境影响和根据组织对产品，和制造过程的知识识别的特性（见 ）。 注 3 要符合条款 c），包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、存储、搬运、再生利用、消除或最终丢弃。 顾客指定的特殊特性 组织必须在特殊性的选择、文件化和控制方面证明与顾客要求相一致。 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交 标书、接受合同或订单及接受合同或订单的修改），并应确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予以保持（见 ）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客的要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。 而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。 —— 补充 放弃上面注中所说的正式评审要求，要有顾客的授权。 组织制造可行性 组织在进行预期产品合同评审时，必须研究、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析。 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。 顾客沟通 —— 补充 组织必须具有用顾客使用的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力，（例如：计算器辅 助计数据、电子数据交换等）。 注 条款 ，更关注错误预防，而不只是探测。 设计和开发 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发和进展，在适当时，策划的 输出应予以更新。 多方论证方法 组织必须采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括： — 特殊特性的开发 /最终确定和监测： — FMEAs的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，和 此资料来自 企业 ()，大量的管理资料下载 第 15页 — 控制计划的开发和评审。 注 典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见 ）。 这些输入应包括： a) 功能和性能要求； b) 适用的法律、法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其它要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注 特殊特性（见 ）包含在这个要求中。 产品设计输入 组织必须对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括以下内容： — 顾客要求（合同评审），例如：特殊特性（见 ）、标识、可追溯性和包装； — 信息的使用：组织必须有过程从以前的设计项目、竞争对分析、供方反馈、内部输入、市场数据和其它相关资源中获得的信息，以展开现在或将来的 类似项目； — 产品质量、寿命、可靠性、耐久度、可维护性、时间计划和成本目标。 制造过程设计输入 组织必须对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括： — 产品设计输出数据， — 生产率、过程能力及成本目标， — 如果有，顾客要求，和， — 以往的开发经验。 注 制造过程设计包括防错方法的使用，按问题的大小，和所遭遇到的风险的适度的适当进行。 特殊特性 组织必须识别特殊特性（见 d）和 — 在控制计划中包括所有特殊特性； — 与顾客规定的定义和符号一致，和 — 识别过程控制文件，包括图样、 FMEAs、控制计划与作业指导书，必须标明顾客的特殊特性符号，或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。 注 特殊特性可包括产品特性和过程参数。 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求； b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息； c) 包含或引用产品接收准则； d) 规定对产品的安全或正常使用所必需的产品特性。 产品设计输出 —— 补充 产品设计输出必须以能根据产品设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示，产品设计输出必须包括： — 设计 FMEA，可靠性结果； — 产品特殊特性，规范； — 产品防错，适当时； — 产品定义，包括图样、数学数据； — 产品设计评审结果，和 — 诊断指南，适当时。 制造过程设计输出 过程设计输出必须以能根据过程设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示。 过程设计输出必须包括： 此资料来自 企业 ()，大量的管理资料下载 第 16页 — 规范及图纸， — 制造过程流程图 /场地平面布置图 — 制造过程 FMEAs， — 控制计划， — 作业指导书（见 ）， — 过程批准接收准则， — 有关质量、可靠性、可维护性，及可测量性的数据， — 适当时，防错活动的结果，和 — 产品 /制造过程不合格的快速探测和反馈方法。 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见 ）对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。 评审结果及任何必要的措 施的记录应予保持（见 ）。 注 这些评审通常与设计阶段相协调，还应该包括制造过程设计和开发。 监测 在设计和开发特殊阶段的衡量准则必须被定义、分析，并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入。 注 适当时，这些衡量准则包括质量风险、成本、准备时间、关键路径和他事项。 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见 ）对设计和开发进行验证。 验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据已策划的安排（见 ）对设计和开发进行确认。 只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。 确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 注 1 确认过程通常包括类似产品的市场报告的分析。 注 2 上述要求。 设计和开发确认 —— 补充 设计和开发确认必须与顾客要求一致，包括项目时间。 样件计划 当顾客要求时，组织必须制定样件计划和控制计划 ，组织必须尽可能使用与正式生产相同的。