gb15481检测和校准实验室能力的通用要求(编辑修改稿)

gb15481检测和校准实验室能力的通用要求(编辑修改稿)内容摘要：

理层的需要策划和组织内部审核。 审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。 注：内部审核的周期通常为一年。 审核中发现的问题导致对运行的有效性，或实验室检测或校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施。 如果调查表明实验室的结果可能已受影响，应书面通知客户。 、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。 ，定期地对实验室的质量体系和检测和（或）校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的更动或改进。 评审应考虑到： 政策 和程序的适用性； 管理和监督人员的报告； 近期内部审核的结果； 纠正和预防措施； 由外部机构进行的评审； 实验室间比对或能力验证的结果 工作量和工作类型的变化； 客户的反馈； 抱怨； 其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。 注 1：管理评审的典型周期为 12个月。 注 2：评审的结果应输入实验室计划系统，并包括下年度的目标、目的和活动计划。 注 3：管理评审包括对日常管理会议中有关议题的研究。 管理层应确保这些措 施在适当和约定的日程内得到实施。 ５技术要求 （或）校准的正确性和可靠性的因素有很多，包括： 人员（ ）。 企业 ()大量管理资料下载 设施和环境条件（ ）。 检测和校准方法及方法的确认（ ）。 设备（ ）。 测量的溯源性（ ）。 抽样（ ）。 检测和校准物品的处置 ( )。 上述因素对总的测量不确定度的影响，在（各类）检测之间和（各类）校准之间明显不同。 实验室在制定检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时，应考虑 到这些因素。 实验室管理层应确保所用操作专门设备、从事检测和（或）校准以及评价结果和签署检测报告和校准证书的人员的能力。 当使用在培员工时 ,应对其安排适当的监督。 对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和（或）可证明的技能进行资格确认。 注 1：某些技术领域（如无损检测）可能要求从事某些工作的人员持有个人资格证书，实验室有责任满足这些专门人员持证上岗的要求。 人员资格认证的要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的，或是客户要求的。 注 2：对检测报告所含意见和解释负责的人员，除 了具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的足够知识外，还需具有： 制造被检测物品、材料、产品等所用的相应技术知识、已使用或拟使用方法的知识，以及在使用工程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识； 法规和标准中阐明的通用要求的知识； 所发现的对有关物品、材料和产品等正常使用的偏离程度的了解。 实验室管理层应制定实验室人员的教育、培训和技能目标，应有确定培训需要和提供人员培训的政策和程序。 培训计划应于实验室当前的和预期的任务相适应。 实验室应使用长期雇用人员或签约人员。 在使 用签约人员和额外技术人员及关键的支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督并。 并依据实验室质量体系要求工作。 对检测和（或）校准有关管理人员、技术人员和关键支持人员，实验室应保留其当前工作的描述。 注：工作描述可用多种方式表达，但至少需规定以下内容： 从事检测和（或）校准工作方面的职责； 检测和（或）校准计划和结果评价方面的职责； 提交意见和解释的职责； 方法改进、新方法制定及确认方面的职责； 所需的专门知识和经验； 资格和培训计划； 管理职责。 管理 层应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和（或）校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。 实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包括授权和（或）能力确认的日期。 这些信息应易于获取。 用于检测和（或）校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有助于检测和（或）校准的正确实施。 实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响，在实验室企业 ()大量管理资料下载 固定设施以外的场所进行 抽样、检测和（或）校准时，应予特别注意。 对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。 相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。 对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、温度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。 当环境条件危及到检测和（或）校准的结果时，应停止检测和校准。 应采取措施以防止交叉污染。 对影响检测和（或）校准质量的区域的进入和使用，应加以控制。 实 验室应根据其特定情况确定控制的范围。 ，必要时应制定专门的程序。 实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测和（或）校准，包括被检测和（或）校准物品的抽样、处置、运输、存储和准备，适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检测和（或）校准数据的统计技术。 如果缺少指导书可能影响检测和（或）校准结果，实验室应具有所有相关设备的使用和操作说明书以及处置、准备检测和（或）校准物品的指导书，或者二者兼有。 所有与实验室工作有关的指导 书、标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅（见 ）。 对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户同意的情况下才允许发生。 注：如果国际的、区域的或国家的标准，或其它公认的规范已包含了如何进行检测和（或）校准的简明和足够信息，并且这些标准是以可被实验室操作人员作为公开文件使用的方式书写时，则不需再进行补充或改写为内部程序。 对方法中的可选择步骤，可能有必要制定附加细则或补充文件。 实验室采用满足客户需要并适用于所进行的检测和（或）校准的方法。 应优先使 用以国际、区域或国家标准发布的方法。 实验室应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适用或不可能使用。 必要时，应采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。 当客户未指定所用方法时，实验室应选择以国际、区域或国家标准发布的、或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的、或由设备制造商指定的方法。 实验室制定的或采用的方法如能满足实验室的预期用途并经过验证，也可使用。 所选用的方法应通知客户。 在开展检测或校准前，实验室应确认能够正确地运用标准方法。 如果标准方法发生了变化，应重新进行确认。 当认为客户提出的方 法不合适或已过期时，实验室应通知客户。 实验室为其应用而制定检测和校准方法的过程应是有计划的活动，并应指定具有足够资源的有资格的人员进行。 计划应随方法制定的进度加以更正，并确保所用有关人员之间的有效沟通。 当必须使用标准方法中未包含的方法时，应征得客户的同意，包括对客户要求的明确说明以及检测和（或）校准的目的。 所制定的方法在使用前应经适当的确认。 注：对新的检测和 /校准方法，在进行检测和（或）校准之前需制成程序。 程序中至少需包含以下内信息： a）适当的识 别； 企业 ()大量管理资料下载 b）范围； c）被检测或校准物品类型的描述； d）被测定的参数或量和范围； e）装置和设备，包括技术性能要求； f）所需的参考标准和标准物质（参考物质）； g）要求的环境条件和所需的稳定周期； h）程序的描述，包括 －－物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备； －－开始工作前所进行的校核； －－检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整； －－观察和结果的记录方法； －－需遵循的安全措施； i）接受（或拒绝）的准则和（或）要求； j）需记录的数据以及分析和表达的方法； k）不 确定度或评定不确定度的程序。 ，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。 、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适合于预期的用途。 确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。 实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。 注 1：可包括对抽样、处置和运输程序的确认。 注 2：用于确定某方法性能技术宜是为下列情况之一，或 是其组合： －－使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准； －－与其它方法所得结果进行比较； －－实验室间的比对； －－对影响结果的因素作系统性评审； －－根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。 注 3:当对已确认的非标准方法进行某些改动时，需将这些改动的影响制定成文件，适当时应重新进项确认。 ，应适应客户的需求。 这些值诸如；结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和（或）复现性限、抵御外来影响的 稳健度和（或）抵御来自样品或（检测物）母体干扰的交互灵敏度。 注 1:确认包括对要求的详细说明、方法特性量的测定、利用该方法能满足要求的核实以及有关确认的有效性的声明。 要求、确定方法特性、检查核实使用该方法能够满足有关要求以及声明有效性。 注 2:在方法制定过程中，需进行定期的评审，以证实客户的需求仍能得到满足。 对修订编制计划所需的要求中的任何变更，均需得到批准和授权。 注 3:确认通常是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。 许多情况下，由于缺乏信息，值（如：准确度、检出限、选择性、线性、重复性、复现性、稳健 度和交互灵敏度）的范围和不确定度只能以简化的方式给出。 ，对所有的校准和各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序。 企业 ()大量管理资料下载。 某些情况下，检测方法的性质，会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计算。 这种情况下，实验室至少应努力找出不确定度的所有分量且作出合理评定，并确保结果的表达方式不会对不确定度造成错觉。 合理的评定应依据对方法性能的理解和测量范围，并利用诸如过去 的经验和确认的数据。 注 1:测量不确定度评定所需的严密程度取决于某些因素，诸如： －－检测方法的要求； －－客户的要求； －－据以作出满足某规范决定的窄限。 注 2:某些情况下，公认的检测方法规定了测量不确定度主要来源的值的极限，并规定了计算结果的表示方式，这时，实验室只要遵守该检测方法和报告的说明（见 ），即被认为符合本款的要求。 ，对给定条件下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。 注 1:构成不确定度的来源包括（但不限于）所用的参考标准物质（参考 物质）、方法和设备、环境条件、被检测或校准物品的性能和状态以及操作人员。 注 2:在评定测量不确定度时，通常不考虑被检测和（或）校准物品预计的长期性能。 注 3:进一步信息参见 ISO 5725和 Guide to the expression of uncertainty in measurement（见参考文献）。 、处理、记。