国家级新药石辛牙痛口含片药材gap种植及产业化项目可行性研究报告(编辑修改稿)

国家级新药石辛牙痛口含片药材gap种植及产业化项目可行性研究报告(编辑修改稿)内容摘要：

，占全区总面积 3424平方公里的 %，尤其是有号称“南方水土流失之最”和“南方黄土高原”之称的页岩地区的生态环境更加恶化，由于地方财力有限 ，没有力量对其进行治理。 库区移民的安置与稳定是各级政府的一块心病，党中央国务院高度重视移民的安置工作。 安置移民的最佳途径就是要找到移民劳 21 动技能低、素质低、年龄大、人均耕地少、交通环境差、水土流失严重等特点与项目建设的最佳结合点，才能从根本上解决移民安置问题。 本项目的建设具有诸多优势。 一是公司提供技术服务，只要农民按照公司要求进行田间管理就可以了，不需要农民有特殊技能，也不需要农民具备什么特殊素质要求。 二是对农民只要有劳动能力就可以了，可以充分利用农村闲置劳动力资源。 三是部分药材可以利用坡地进行种植，从某种 意义上来说增加了库区土地面积，有效增加土地利用率；另一方面，药材的种植收益将会大大提高，对提高单位土地的经济效益具有十分重要的意义。 四是部分药材可以结合退耕还林大面积栽植，如黄柏就是多年乔木植物，可以绿化荒山，有效改善生态环境。 总之，该项目的建设对安置库区移民，增加移民收入必将起到示范作用。 产业关联度分析 中药是我国最具技术比较优势的产业。 加入 WTO，在国际市场的竞争中，知识和技术将是竞争的关键性因素。 作为传统医药优秀代表的中医药，其巨大的优势在于有博大精深的中医理论，是世界传统医学中独一无二的 宝库。 从进入 20 世纪 90 年代以来的出口情况看， 1993 年，我国中草药的出口超过了 5 亿美元， 1997 年达到了创纪录的 亿美元。 近几年来，我国中成药出口的品种有了较大的增加。 同时，植物提取物的出口异军突起， 1998 年出口接近 1 亿美元。 在我国所有出口行业中，中药的进出口显性比较优势是比较明显并相对稳定。 我国 1995 年和 1997 年医药行业出口显性比较优势 22 情况见表 (材料来源：《知识经济与国际经济贸易》 )： 医药等行业出口显性比较优势情况表 行业 1995 年 1997 年 全部行业 食品 酒类 纺织服装 医药 上表中比重数凡大于 1 的，就具备显性优势。 从表中的情况看，医药行业是我国所有行业中具显性比较优势的行业，而作为传统国宝的中药，出口显性优势的比例一直稳定的大于 3。 中药行业近十年期间，其国内生产总值年增速高达 20%以上，高于其他行业；其劳动生产率 万元 /人，利税平均年增长 24%。 随着人民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，预期在未来相当长的时间内，国内市场的销售量仍将保持稳定的增长。 因此，本 项目通过促进中药产业的发展拉动国民经济的增长。 具体而言本项目将对以下关联产业产生影响： A、 安置移民就业，稳定经济收益 本项目 GAP 种植基地的实施，可安排 700 多移民就业，并可使他们获得稳定的经济收益，符合党中央国务院安置移民工作的要求，找到了项目建设与移民安置的最佳结合点。 B、 有利于发扬光大传统中药理论，带动中药制剂行业的发展 本项目通过选择疗效确切、使用方便、有国际需求、药味组分 23 相对简单、有一定科学研究基础的代表性中药复方为研究对象，进行复方组成药材和有效成份的基础研究、制备工艺研究、临床药理和疗效 研究，将研究的复方药物开发成高效、优质的现代中药，在工艺水平和质量标准上超过现有同类药物水平，争取达到进入国际医药主流市场的要求，并争取提出中药复方药物研究的基本规程。 项目的建设有利于发扬光大传统中药理论，带动中药制剂行业的发展。 C、 本项目产业化有利于提高制造业、自动控制业的水平 本项目采用中药提取流水线，大量采用国内设备，自行集成，建设出一条能对行业进行技术辐射的现代中药示范性流水线。 本项目的建设将对国内设备制造商提出更高的技术要求，促进国内设备制造业、自动控制业的发展。 第三章 市场分析 宏观情况分析 随着中医药的对外传播，世界对中医药了解的加深，再加上“回归大自然”采用天然药物潮流的影响，过去许多国家排斥的中草药，如今在国际市场上越来越“吃香”。 国际上中草药市场的年销售额已超过 160 亿美元，并仍在以每年 10%的速度增长。 由于我国中药现代化、国际化水平较低，制约了中药产品进入国际市场。 在国际中药市场 160 亿美元的销售额中，成员国之间的关税壁垒和人为限制将 24 被取消，将进一步促进优秀的中药产品国际化，进入国际医药主流市场。 这为国内中药企业的发展带来了契机。 市场需求分析 中药材市场分析 在当今中国乃至世界各国，人们崇尚健康生活，返朴归真，追求绿色消费已成为潮流和时尚。 中华医学是中华民族的瑰宝，中药材与人类生活息息相关，有人类的存在就有中药材的需求。 随着科学技术的发展和人类认知能力的提高，中药材的用途已远远超出了治病范畴，在保健品、化妆品等生产开发中，利用中药材的品种和数量呈不断上升趋势。 中药饮片市场分析 中医药学作为中华文明瑰宝之一，具有五千年的历史，是我国的自然科学领域最有优势、最有特色的科学，传统的中医学将会在我国得到继承和发扬，特别是中西文化 的交流的增加，中西医结合学科的加强，中医学将会得到更广泛的发展，中药饮片会因此而进一步保持一定的增幅。 国家也已经将中药饮片纳入 GMP 管理范畴，随着管理的规范和严格，部分企业会面临停产，市场会存在一定的真空。 总之，中药饮片将会保持一个合理的消耗水平。 石辛牙痛口含片市场预测 产品特点 (1)、 产品具有独占性，上市后具有垄断性。 “石辛牙痛口含片”属中药三类新药，按照《药品注册管理办 25 法》及相关规定，可获新药监测期四年，四年到期后又可申请 7 年的中药保护期。 在 10 多年内，其它任何制药 企业或个人均不得仿制该药品。 同时，该产品己申报国家专利保护，获批准后，将有 20 年专利保护期。 因此该产品上市后具有相当长时间的独占性和垄断性。 (2)、产品功效独特、疗效确切。 临床结果表明：“石辛牙痛口含片”具有明显的止痛作用，止痛显效时间为 20— 60 分钟，有效率 90%以上。 如果在临床推广运用，势必会在最大程度上免除患者开髓及切排之苦，保留牙组织。 与其它局部用药制剂的比较：目前市场上治疗牙痛的局部用药制剂有液体剂型 (如“牙痛灵” )和固体剂 (如颗粒剂“牙痛一粒丸”或签杆剂型“牙康” )两类。 液体剂型在牙齿病灶 部位存留时间短，不易充分持久发挥药效；固体粒丸或签杆需要在医生指导下才能正确植于牙周袋或龋齿洞中，使用不方便。 与上述两类牙痛用局部药物制剂相比，“石辛牙痛口含片”可及时、方便和准确地施于病灶表面，能充分发挥药物作用，故疗效快而显著，是治疗口腔疾患的最适宜剂型。 石辛牙痛口含片与其他口服治疗方式的 SWOT 对比表： 药品名称 石辛牙痛 口含片 甲硝唑片 替硝唑片 抗生素 丁细牙痛胶囊等其它口服中药制剂 给药途径 口腔定点 含服 吞服 吞服 口服、输液 口服 治疗效果 标本兼治 治标 治标 治标 标本兼治 26 治疗 范围 牙周炎、牙髓炎、牙龈炎、急性智齿炎、牙周脓肿、急性牙周炎，范围广泛 仅对由厌氧菌感染引起的牙周炎、牙周脓肿有治疗效果 仅对由厌氧菌感染引起的牙周炎、冠周炎、根尖周炎有治疗效果 仅对由厌氧菌感染引起的牙周炎、冠周炎、根尖周炎有治疗效果 同石辛牙痛口含片 起效时间 1530 分钟 60120 分钟 60120 分钟 60120 分钟 240 分钟以后 疗程 3 天 710 天 56 天 35 天 715 天 不 良 反 应 尚未发现明显毒副作用 恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛：头痛、眩晕、偶有感觉异 常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。 双硫仑样反应及黑尿。 高剂量时也可引起 癲痫发作和周围神经病变，其他不良反应与甲哨唑片相似，但少见轻微。 产生耐药性，副作用大 空服后出现轻度胃部不适感 我公司研制的石辛牙痛口含片属于局部定向给药制剂，有快速止痛及口服后清胃火治本的双重作用。 含化时直接附于病灶表面，通过粘膜吸收药物直接进入病灶局部。 可施用于牙齿、牙周、牙龈的红肿、疼痛处， 30 分钟快速止痛、消肿。 含化剩余药液吞服后清胃泻火，治疗牙痛之根本。 其特点是： ①可增大病灶局部药物浓度； ②起效时 间短，快速有效 ③口感佳，病人依从性好； ④对胃、肠无化学刺激性； ⑤标本兼治。 (3)、石辛牙痛口含片把传统中药的运用提高到了一个新的高度。 27 石辛牙痛口含片是利用中药现代提取分离新技术研制而成的现代中药，主要作用机理为通过分子电荷引起聚凝作用，将各种天然药用植物提取液中大分子杂质聚凝沉降后去除，达到除杂澄清的效果。 采用蒸馏与柱层析技术相结合分离有效成分，纯度更高，质量可控。 运用中药尖端分析技术，即中药指纹图谱和高效液相对药品进行定性定量分析，保证药品的质量，从而彻底改变了传统中药使用粗糙、用量及质量可控 性差的问题。 (4)、产品体现了先进中药“三效、三小”的特性。 一个好的中药品种应当具有速效、高效、长效和剂量小、毒性小、副作用小的特点。 石辛牙痛口含片在口腔中最快 20 分钟即见效，镇痛消炎效果明显。 连续服用三天即可消除炎症和疼痛，不再复发，充分体现了速效、高效、长效的优点。 石辛牙痛口含片运用植物提取分离技术制成口含片，每片 ，推荐剂量为每日 4 次，每次 1－ 2 片，即每天的使用量在 － ，减少了服药剂量 (仅为口服药量的百分之一 )。 配方所使用药材均为经过千百年验证的中药材，没有毒性和副作用。 通过口 腔直接含化，能使药物直接到达病灶又减少了对肠胃的刺激。 石辛牙痛口含片作为纯中药制剂，服用方便、安全、无毒，初用临床未发现一例患者出现过敏反应及产生副作用。 同时特别适宜出差、旅游在外应急之用。 石辛牙痛口含片剂量小、毒性小、副作用小的优势是十分明显的。 28 市场前景和销量预测 石辛牙痛口含片的市场定位是：有牙科疾患的全体人群。 统计显示，中国有近 8 亿牙疾患者。 牙疾或大或小、或轻或重都有牙痛现象。 根据我们的产品直接到达病灶、迅速镇痛消炎 (起效20— 60 分钟 )、使用方便、疗效显著的特点，石辛牙痛口含 片的市场细分为： (1)、居家、旅行、工作、学习生活中偶发、突发性牙痛，不需打针输液，不需口服副作用大的甲硝唑类或抗生素，不需使用复杂的医疗器械； (2)、反复牙痛患者。 经常牙痛的人群会反复发作，无论采取什么办法来治疗，首先都需要缓解疼痛症状。 石辛牙痛口含片是他们的必备药品。 (3)、钻牙、拔牙、镶牙等术疗措施，在术前术后，用于镇痛消炎，消除表症。 据调查，无论是医院还是诊所，术后大都未采取相应措施解决术后牙痛，牙疾患者在术后轻者忍痛 2～ 3 天，重则几天内不方便进食。 (4)、广大的农村市场和农民需求。 农村整体 卫生条件差，饮食结构不合理，造成 80%以上的农村人口都有牙痛经历。 一次平均 400元左右的牙科诊疗费用，最难以接受的是他们。 石辛牙痛口含片标本兼治、价格低廉的特点，符合他们的利益和要求。 年销量预测 ：中国有近 8 亿牙痛或其它牙疾病患者。 如百分之五的人使用本产品， 每人次购买 1 盒，年重复购买 2 盒，则预计上 29 市以后年销售量可达到 亿盒左右。 东南亚等国家，传统上有使用中药的习惯，每年也有不低于 20xx 万盒以上的市场潜力。 总的市场需求量应在 亿盒以上。 本项目的实施后目标就是达到年销售6500 万盒。 产品价格 产品 价格表 序号 产品名称 规格 单位 单价 1 黄柏 符合工艺规程 KG 2 黄芩 符合工艺规程 KG 3 姜黄 符合工艺规程 KG 4 栀子 符合工艺规程 KG 5 石辛牙痛口含片 8 粒 /板 /盒 第 四 章 建设地点、规模 建设地点 GAP 种植基地 (1)、黄柏：根据黄柏的生长习性应选择在夷陵区三斗坪镇。 (2)、姜黄：根据姜黄的生长习性选择在夷陵区乐天溪镇。 (3)、栀子：栀子选择在夷陵区乐天溪镇种植。 (4)、黄芩：根据黄芩的生长习性选择在夷陵区三斗坪镇种植。 制剂加工 30 建设场地均设在 黄金卡工业园区 南部 ，占地面积 220 亩。 黄金卡工业园区是夷陵经济开发区核心区域，位于夷陵区鄢家河村 1 组，东起宜姊公路，南至宜昌市第一技工学校，西至高家湾，北至运河；小鸦公路延伸段横穿该区。 研发中心及仓库拟建在厂区中 央， 药材前处理车间、提取浓缩车间及制剂车间均拟建立在 研发中心 北部。 动物室建在整个厂区的最 东 侧， 靠近运河 远离生产区。 动力车间和机修车间建在 厂区的西侧。 该厂址距夷陵区中心 3Km，省级干线 宜姊公路 傍厂大门而过 ，交通运输十分方便。 宜昌城区已实现数字程控交换通讯网络，直拔国际国内长途，用户传真和移动通讯日益完善，宽带网建设已完成。