年产片剂2亿片、粉针剂350万支建设项目可行性研究报告(编辑修改稿)

年产片剂2亿片、粉针剂350万支建设项目可行性研究报告(编辑修改稿)内容摘要：

血性心衰引起的水肿 ,具有保钾利尿作用 ,还对轻、中度高血压有较好疗效 ,将会产生广泛的社会效益。 该药于 1993 年首次在法国上市 ,后在意大利、比利时、英国、日本等国上市。 由于临床疗效好 ,安全性高 ,1993 年 8 月获得 FDA 批准在美国上市。 利尿药由于其疗效确切 ,是临床上广泛用于高血压和心力衰竭的一线治疗药物。 在心血管类药物中 ,利尿药销售占 10l2%,世界利尿药年销售额为 2024亿美元 ,市场前景广阔。 在美国，口服利尿剂已成为治疗轻、中度高血压病的首选药物。 处方量为4500 万张 /年。 作为此类药品的首选用药，口服托拉塞米已被收载美国药典。 在国内，托拉塞米已被列入国家医保目录。 作为口服利尿降压药，托拉塞米片将会在口服降压药的近 80 亿市场份额占一席之地（约 8~10%份额）。 20xx 年全国医院用 心脑血管系统用药共计 亿元，与 20xx 年的销售金额 亿元相比，市场同比增长 11%。 从销售金额上看，心脏病治疗药和周围血管扩张药市场占据市场份额最大的比例， 20xx 年销售金额分别为 亿元和年产片剂 2 亿片、粉针剂 350 万支建设项目可行性研究报告 亿元。 注射用托拉塞米 目前国内心衰病人约 1500 万，肝硬化腹水病人约 500 万人，肾衰 200 万人以上。 注射用托拉塞米大剂量（ 10~20mg/天）治疗心衰、肾衰及肝腹水效果卓越，且毒副作用小，因此本品市场容量巨大。 注射用利尿剂中，目前主要使用的是呋塞米注射液，国内年销量约 1500 万只。 呋塞米注射 液因其稳定性差，有效期短，而影响其推广使用。 所以注射用托拉塞米冻干针的上市，将会在注射用利尿剂中独领风骚。 保守估计，托拉塞米注射剂的国内市场份额应当在 68 亿人民币。 注射用甲磺酸奈莫司他 急性胰腺炎是一种急性消化道疾病，轻者可诱发急性腹痛，严重者会出现休克，甚至短时间内引发生命危险；此病病情凶险，死亡率高，好发年龄为 20－50 岁，女性较男性多见；急性胰腺炎的发病率为 10 万分之 ～ 80，占急腹症10%左右，其中 20%～ 30%的病例可能发展为重症急性胰腺炎，死亡率极高，约为40%。 与发达国家胰腺疾病进 入发病平稳增长期相比，我国的急性胰腺炎发病率逐年增长的趋势比较明显，并且呈现城市高于农村，沿海地区高于内陆地区的流行病学态势。 急性胰腺炎是一种化学性炎症，是胰腺的各种消化酶被激活后对胰腺本身的消化。 促发激活的因素中就以胆系疾病（以胆囊炎、胆结石为主）首当其冲。 据统计，我国胆源性胰腺炎占急性胰腺炎的 ％。 近年来，人们饮酒人数及饮酒习惯发生变化，使原来并不突出的酒精性胰腺炎发病率迅猛上升，已经达到急性胰腺炎的 ％。 同时，患有高脂血症的肥胖者与急性胰腺炎也难逃关系，据我国地方性的不完全统计，高血脂性胰 腺炎约占急性胰腺炎 ％～％。 另有研究发现吸烟，尤其每日超过 20支者，与急性胰腺炎具有显著的相关性。 甲磺酸奈莫司他是特效的胰腺炎治疗药物。 甲磺酸奈莫司他冻干粉针是合成的蛋白酶抑制剂。 蛋白酶抑制剂用于治疗急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性恶化、手术后胰腺炎，还可用于心脏直视手术及血液体外循环时的抗凝、 DIC 的早期治疗、休克以及自身免疫性疾病的治疗。 在过去的十五年间，急性胰腺炎治疗药市场上仅有注射用加贝酯一个品种，目前销售数量为 100万支 /年以上，销售额超过 7000万元。 甲磺酸萘莫司他将替代现有的加贝酯成为未 来治疗胰腺炎的主流药物。 年产片剂 2 亿片、粉针剂 350 万支建设项目可行性研究报告 甲磺酸萘莫司他与加贝酯相比具有以下优势： (1)抑酶谱广、作用强：体外试验结果表明甲磺酸萘莫司他抑制补体介导的溶血，抑制作用强于加贝酯及亮肽素。 与血浆 37℃孵育后加贝酯对胰蛋白酶的抑制作用减弱的程度显著大于甲磺酸萘莫司他。 这些结果表明甲磺酸萘莫司他比其它酶抑制剂加贝酯、亮肽素、抑肽酶及乌司他丁更有价值。 在体内试验研究表明甲磺酸萘莫司他对急性胰腺炎导致的蛋白酶活性的升高的抑制作用强于现临床一线用药加贝酯及抑肽酶。 (2)半衰期长：甲磺酸萘莫司他血浆消除半衰期为 23min，每天给药 1～ 2次，而加贝酯半衰期仅为 55 秒，需每天静脉滴注 3 次。 (3)稳定性好：体外试验结果表明加贝酯与血浆在 37℃孵育后短时间内蛋白酶抑制作用明显降低，而甲磺酸萘莫司他活性保持的时间长得多。 注射用甲磺酸奈莫司他冻干针的出现，将会在急性胰腺炎治疗市场上与注射用加贝酯强力之争。 日本鸟居株式会社第一家推出注射用甲磺酸奈莫司他，目前在日本的销售额为 亿美金。 单一产品如此大的销售额在日本制药行业中是罕见的除急性胰腺炎适应症外，注射用甲磺酸奈莫司他冻干粉针的更广泛用量的适应症为 ICU 和透析时防止血栓的形成，在这两个适应 症领域里，尚无直接竞争产品。 因此，这三个适应症每年可为此产品带来计 150 万支以上的销售数量，市场容量为 亿元人民币。 目前，青岛 药业有限 公司独家拥有甲磺酸奈莫司他冻干粉针。 注射用尼扎替丁 消化系统疾病是常见的多发病之一，其中又以消化性溃疡为主，主要是因吸烟、饮酒、情绪紧张、药物刺激引起，胃肠疾病发病率约占人口的 10～ 12％。 据统计，美国胃肠疾病发病率男性为 10％，女性为 5％；日本为 5～ 10％；德国为 ％。 我国胃肠疾病平均发病率为 ％，上海居民发病率高达 ％，占 上海居民常见病和多发的第二位，其中消化性溃疡发病率为 ％；北京、四川、辽宁等省市为 ％。 据 IMS 统计，去年全球消化／代谢类用药销售额为 亿美元，较同期增长了 8％。 随着社会的发展，生活节奏加快，胃肠疾病的发病率还有逐年升高的趋势，此类疾病的药物市场也将稳步增长。 据最近有关部门所作一项来自全国 90多个省市的 176份医生调查问卷显示，胃溃疡用药市场上，西药占据了主导地位，达 70%以上的市场份额。 国内最新统年产片剂 2 亿片、粉针剂 350 万支建设项目可行性研究报告 计分析结果表明，消化系统药物约占销售额的 12%；其中抗溃疡药占总销售额44%。 近年来 ，我国胃肠疾病用药销售额一直居于药品销售总额的前 3 位，在各类产品销售利润率排序中，消化系统用药名列第一位，超过了抗感染药的销售利润率。 据有关统计结果， 20xx 年我国消化系统用药销售额达到 149 亿元，消化性溃疡用药销售额约为 66 亿元，作用于消化系统的药物医院用药金额同比增加74%。 尼扎替丁是由美国礼来于 1988 年研制上市，商品名为 Aid，它在上市第一年的全球销售额为 亿美元。 尼扎替丁抑酸作用与盐酸雷尼替丁相似，显著强于西咪替丁，尼扎替丁的优势是显著抑制夜间胃酸分泌达 12 小时，因此尤其适用于治疗 消化性溃疡引起的上消化道出血；尼扎替丁对肝脏无损害作用。 尼扎替丁注射液在国外也是新近上市，目前在国内为空白（而且至今无研制开发的报道），因此短时间内不存在恶性竞争之虞。 市场定价可远远高于盐酸雷尼替丁注射液和西咪替丁注射液，具有较大的市场操作空间。 目前，在国内，治疗上消化道出血的产品有雷尼替丁 ,其仿制品泛滥几乎退出市场后，主要为质泵子抑制剂的天下，其市场份额在 1000 万支 /年左右。 注射用尼扎替丁冻干针的上市，期望在终端市场上独占风骚，年销售数量在 50~100万支，市场容量为 7500 万元。 格列齐特缓释片 根据美国糖尿病学会的统计，每年新增糖尿病人群亦达 1300 万之多。 20xx年，美国对糖尿病治疗的直接医疗费用支出总计达 920 亿美元。 糖尿病在我国仅次于心血管和肿瘤的第三大杀手，我国人口众多，其市场潜力极大。 目前我国糖尿病人已近 3000 万，治疗糖尿病的药品市场容量约 20多亿人民币。 根据相关统计资料，从 20xx 年到 20xx 年的五年间，格列齐特一直在用药数量和用药金额方面列口服降糖药全球第三位，处于产品成熟期，至少每年会有10％到 20％的自然增长率，是目前国内降糖药的首选药物，其市场容量为每年 3亿元左右，主要 为普通片。 表 1： 20xx 年格列齐特普通片全国总容量及 11 省市市场容量： 年产片剂 2 亿片、粉针剂 350 万支建设项目可行性研究报告 省（市）名称 总人口（万人） 糖尿病患病率（ %） 糖尿病患病人数（万人） 格列齐特市场容量（亿元）（使用频率为 50%） 格列齐特市场容量（亿元）（使用频率为 25%） 北京 1423 内蒙 2379 吉林 2699 江苏 7381 浙江 4647 山东 9082 河南 9613 广东 7859 四川 8673 甘肃 2593 宁夏 572 全国 130000 4706 格列齐特缓释片上市后将很快取代现有的格列齐特普通片，其优势如下： （ 1）给药剂量大大降低，每天用量 30～ 60mg，因此可大大降低毒副反应的发生，（ 2）同时降低治疗成本，患者容易接受； （ 3）给药方便，每天服用 1次，减少漏服现象； （ 4）血药浓度平缓，降低低血糖的发生； （ 5）生产成本降低，但因技术含量高，定价将高于普通片，流通环节操作空间大。 （ 6）技术 含量高，目前尚无竞争厂家。 随着格列齐特缓释片的推出，因其更小的肝副作用和更方便易控的服药方式，必将取代普通片市场和其他降糖药的市场。 由于格列齐特普通片早已进入国家医保目录，格列齐特缓释片上市后必将顺利进入国家医保目录，届时其市场份额应当在每年 亿人民币。 总之，由于糖尿病发病率高，且为慢性病需常年产片剂 2 亿片、粉针剂 350 万支建设项目可行性研究报告 年服药，口服降糖药的市场容量巨大。 而且目前的市场规模相对于市场容量还很小，因此格列齐特缓释片必将有巨大的发展空间。 地氯雷他定片 随着工业化社会的发展，过敏性疾病的致病因素不断增加，发病率正逐年上升。 目前，在西方国家，成人过敏性疾病的发病率一般为 10％～ 20％；在我国，根据北京协和医院变态反应科叶世泰教授的统计，过敏性疾病发病率高达 36％，更有一些专家的统计表明其发病率高达 40%以上，但实际就诊人数却非常少。 随着人民健康意识的增强，就诊人数逐渐增加，其用药市场潜力巨大，使得抗过敏药成为世界范围内最常用的药物类别之一。 如今活跃在临床一线的抗组胺药物多为第二代 H1 受体拮抗剂。 研究表明，新一代药物在临床疗效、使用安全性等方面有了较大改善。 最先获得成功的当属美国先灵葆雅公司的产品氯雷他定（ Loratadine,Clafifin）。 1988 年，第一年该药排名世界十大处方药第七名，当年销售额为 19 亿美元左右；成为世界最畅销抗组胺药物。 氯雷他定上市以来，一直是全球处方量第一的抗过敏药， 20xx年被评为医院用药十大畅销品种之一，已在 89 个国家上市。 氯雷他定已经在全球有 15 年的临床应用历史，在 15 个国家以非处方药销售， 20xx 年全球销售额约 40 多亿美元，在全球药品销售中排名第三位。 氯雷他定在国内的市场占有率在 35%左右 ,仅次于西替利嗪 ,但已经远远超过息斯敏。 20xx 年抗组胺药物国内医院用药金额排名前三位的品种是氯雷他定 、西替利嗪和咪唑斯汀，此三者占据了国内抗组胺药物市场 85％的份额。 20xx 年前三个季度氯雷他定为 22,585,442 元（占 ％）、西替利嗪的样本医院购药金额为 21,265,069 元（占 ％），咪唑斯汀为 5,046,107 元（占 ％）。 与20xx 年同期相比，上述三个品种的医院用药金额均有不同程度的增长。 洛索洛芬钠片 市场状况据 Fornot Line 战略管理咨询公司的战略市场分析《疼痛管理》的新综合报告预测，世界疼痛治疗剂市场将从 20xx 年的 220 亿美元上升到 20xx年的 300 亿美元。 据估计世界遭受慢性疼痛的患者近 8500 万人，另有 亿人遭受急性疼痛。 与慢性疼痛不同，急性疼痛目前使用非类固醇抗炎药和麻醉药可良好地控制。 这为正在研究开发中的新药提供了明显的机会。 日本三共公司在20xx 年洛索洛芬钠片的销售收入为 1140 亿日元。 由于本品临床使用范围广，市年产片剂 2 亿片、粉针剂 350 万支建设项目可行性研究报告 场潜力巨大。 非甾体抗炎药每年在中国市场的份额在 50 亿元以上。 但在临床使用时最大的问题是其普遍存在的消化道不良反应，开发消化道不良反应轻的非甾体抗炎药一直是药学领域的重点。 洛索洛芬钠是日本三共公司合成、开发的第一个化学合成的前体非甾体抗炎药，属苯丙酸类。 1986 年 3 月 1 日，三共公司以 Loonin的商品名获得销售批准。 在美国，近两年对特异性 co2 抑制剂药物的不良反应的报道越来越多，去年 FDA 已撤消 2个产品的上市。 在国内此类产品的市场份额不断增加，而新出现的产品不尽人意。 因此，可以确定，洛索洛芬钠片的市场前景会非常看好。 根据以上项目品种的市场分析，其国内市场总量保守的每年估计。