天麻胶囊生产工艺验证方案(编辑修改稿)

天麻胶囊生产工艺验证方案(编辑修改稿)内容摘要：

符合规定。 评价方法 收集三批检验结果是否符合质量标准规定。 标准 全部检验结果应符合天麻胶囊成品质量标准 成品的收率应为 %%. 6 包装材料的物料平衡 目的 评价包装材料平衡的控制情况 评价方法 审核包材的物料平衡表 标准 小盒、封签、说明书、大箱的物料平衡应为 100%。 7 验证批次 本验证试验应连续进行三批。 、 8 验证周期 验证周期二年 9 验证结果收集及整理 工艺验证小组负 责人收集各项验证结果，根据验证结果起草验证报告，报验证委员会。 10 验证结果评定与结论 验证委员会负责对验证结果进行综合评审做出验证结论，发放验证证书。 11 附件： 附件 1验证方案审核批准表 附件 1 验证方案审核批准表 编号： 验证方案名称：天麻胶囊 方案起草人： 起草时间： 方案审核人： 审核意见： 年 月 日 方案批准人： 批准意见： 备注： 天麻胶囊工艺验证报告 目 录 1 处方工艺与工艺流程 处方工艺 生产处方 生产工艺 生产工艺流程 批生产记录 标准操作规程 3 与本工艺验证相关的验证文件 4 工艺验证 原药材的净选与清洗 验证资料 数据分析 小结 原药材的干燥 验证资料 数据分析 小结 提取、浓缩 验证资料 数据分析 小结 药材粉碎 验证资料 数据分析 小结 干膏粉碎 验证资料 数据分析 小结 批混 验证资料 数据分析 小结 胶囊充填 验证资料 数据分析 小结 铝塑包装 验证资料 数据分析 小结 5 外包装检查 6 包装材料物料平衡控制限度 7 天麻胶囊成品检验结果 8 验证总结 9 验证报告书 10 验证项目合格证书 1 处方工艺与工艺流程 处方工艺 工艺处方 天麻胶囊工艺处方 物料名称： 处方 制造处方 天麻 60g 羌活 100g 独活 50g 杜仲（盐炒） 70g 牛膝 60g 粉萆薢 60g 附子（制） 10g 当归 100g 地黄 160g 玄参 60g 理论产量 1066 粒 120 万粒 注：每粒装 生产工艺 以上十味，羌活的半量、天麻、附子粉碎成细粉，过筛；剩余的羌活、独活、当归提取挥发油，药渣与其余五味，加水煎煮二次，第一次 3 小时，第二次 2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏，加上述药粉，混匀，干燥，粉碎 ，制粒，干燥，喷入羌活等挥发油，混匀，装入胶囊，制成 1066 粒，即得。 生产工艺流程 生产工艺流程详见附录一 2. 批生产记录、批包装记录与标准操作规程 批生产记录、批包装记录 批生产记录和批包装记录应能及时、准确、真实地记录生产过程中的每一具体，步骤及各工艺控制点，具有质量的可追踪性。 其内容包括：产品名称、产品批号、生产数量、日期、操作者及复核者签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题的记录。 其具体形式可见天麻胶囊批生产记录和批包装记录。 与本验证有 关的 三批天麻胶囊批生产和批包装记录存放在质检部，应保存至有效期后 1 年。 标准操作规程 与本验证有关的标准操作规程，详见各相关工序的岗位操作 SOP，设备操作SOP，设备清洁 SOP，中间控制 SOP 等。 3 与本工艺验证相关的验证文件如下表： 序号 验 证 名 称 验证文件编号 1 洁净厂房验证文件 2 空气净化系统验证文件 3 纯化水系统验证文件 4 空气压缩系统验证文件 空气压缩系统验证文件 5 3m3 多功能提取灌验证文件 6 1m3 多功能提取灌验证文件 7 单效蒸发器验证文件 8 真空干燥箱验证文件 9 三维运动混合机验证文件 10 全自动胶囊充填机验证文件。