天然植物加工生产项目可行性研究报告(编辑修改稿)

天然植物加工生产项目可行性研究报告(编辑修改稿)内容摘要：

病、更年期综合症等多种疾病的有效药物。 在世界药物家族中，甾体激素药物是仅次于抗生素的第二大类药物。 薯蓣皂素是合成甾体激素药物的重要原料，对其甾环，也就是利用薯蓣皂素提供的：‚骨架‛加以改造就能得到各种不同的甾体激素药物，以薯蓣皂素为原料已合成的甾体化合物约 20xx 种，用于临床的（如强的松、轻化可的松、地塞米松等） 200 多种，大规模生产的原料药 50 多种。 甾体化合物随着生命了出现而出现，它决定着生命的存在、遗传和繁殖。 薯蓣皂素在合成甾体药物的原料中占 70％，豆甾醇占 15％，动物甾体原料占 5％，其它为剑麻皂素等原料，至今薯蓣皂素仍是合成这类药物最理 想的原料。 甾体激素类药物的广泛应用，对保障人类身体健康，控制人口增长起着十分重要的作用。 二十世纪五十年代以薯蓣皂素为原料成功提取皂素为甾体激素药物的工业化生产奠定了基础。 甾体药物因具有多种生理活性及医疗作用，临床应用日益广泛，已成为医药工业的一个重要门类，由于医疗价值的重要，医药界称其为‚药用黄金‛。 近年来国外将甾体激素药物用于畜牧业和化装品的生产，应用范围在不断扩大，因而作为合成甾体激素主要原料的薯蓣皂素倍受世界各国重视，皂素工业在迅速发展，经过四十年的努力，依靠资源优势中国已成为薯蓣皂素和甾体药物的生 产大国，在国际市场上举足轻重，美国、16 英国、德国、法国、瑞士、意大利、波兰、罗马尼亚、匈牙利、日本等国都有以中国薯蓣皂素为原料的甾体工业。 目前国际上生产皂素的国家 有中国、印度、新加坡和墨西哥四国。 入世以来，用黄姜提取的皂素出口大增，一是由于中国黄姜的原料成本较低，使中国皂素在国际市场上很有竟争力；二是国外的黄姜生长适应地区不多，主要集中在墨西哥，致使中国皂素具有很强的出口潜力。 从而使中国薯蓣皂素产品成为国际市场上的主要产品。 然而国内的加工企业使用的工艺还是 50 年前的技术，生产工艺较为落后，同时产生的高污染 ，高能耗和较低的产品质量以不适应当前的发展趋势，同时国家对环境保护的要求提高使相当的中小企业关闭；使供求的矛盾得到改善；但还不是最终的结果，随着清节工艺的出现将会彻底的替代高污染的传统技术。 盾叶薯蓣： 中国特有的薯蓣，俗名黄姜，是我国生产皂素的主要原材料，广泛种植于中西部地区，对温度及湿度要求相对严格，作为第二大药物甾体激素类药物的主要原材料，其市场需求巨大，按世界每年皂素需求量 5500 吨计算，其需求量约为 80 万吨，产值约为 35亿元，并保持每年 79%的增长率。 其市场价值及社会价值巨大。 2. 销售方案 随着国内 和国际医药市场的需求增加， 资源的有限性与市场的扩大趋势使 杜仲、马比木、虎杖、 黄姜 等原料 加工成为国际市场的紧俏产品，并且，随着国家对环境的日益重视，关停了大批的不合格小17 规模生产企业， 尤其 缓解了皂素 产品 市场的恶性竞争；使供求矛盾十分突出。 出现 ‚供不应求‛ 的市场格局，尤其以产品质量越高需求量越大、效益更高的良好趋势；给该技术项目带来广阔的市场空间，随着国家的环保工作的深入开展，将会有更多 的污染企业停产。 采用高新、清洁生产工艺技术生产高质量的 绿原酸、喜树碱、白藜芦醇、 薯蓣皂素等 产品将会有广阔的市场前景。 (二 ) 项目建设背 景 1. 植物提取物行业概况 近年来，植物药在欧洲日益受到重视和青睐，其发展速度已快于化学药品，目前正处于兴盛时期。 无论从经济实力、科研技术、法律法规，还是从消费观念来讲，欧盟都是西方最成熟的植物药市场，也是中药巨大的潜在市场，有着巨大的拓展空间。 植物药在全世界的应用历史已经相当久远。 随着科技的大力发展，化学药物的出现曾一度将植物药挤入市场的边缘。 而今，人们在衡量、取舍化学药物速效和严重毒副作用所带来的痛苦时，植物药又一次以其回归自然的理念走到药物学家和患者的面前。 世界植物药市场中主要以美国、德国、法国、日本等占 主导。 中医药传入欧洲已有 300 多年的历史。 近几年来，中草药的使用在欧洲得到了迅速发展，目前中药及其制剂已遍布欧洲市场。 据统计，目前欧洲植物药市场规模约为 70 亿美元，约占全球市场的 45%，平均年增长率为 6%。 目前全球使用天然药物的人数约为 40 亿，天然药18 物销售额约占全球医药销售总额的 30%。 在欧盟市场上的植物药原料销售额为 ，其中我国为 2200万美元，占第 4位。 随着美国政府对植物药地位的承认，美国已经有植物药产品按照政府的要求陆续获得注册。 美国是世界上植物药市场的第一大国，据Mintel调查，其 市场总值约为 50 亿美元，并且以 12%～ 16%的年增长率上升， %的人口用过植物药。 目前，列入日本医疗保险药价目录的汉方制剂已达 233 种。 汉方制剂品种有 149 种，因厂家剂型不同，共计有 903个品种。 在日本有 3 万多名研究人员专门从事汉方药物研究。 2. 国内外发展现状与分析 绿原酸 是一种重要的生理活性物质，属高科技产品，国际公认绿原酸为植物黄金，目前世界上只有美国、德国能从杜仲中提纯高纯度的绿原酸，国外 (美、日、德等 )主要是从咖啡豆中提取，我国目前尚没有生产医用或化学纯绿原酸的厂家，这种规格绿原酸全部从国外进口，价格十分昂贵。 绿原酸可广泛应用于食品、化装品、药品和油脂工业等领域，为医药企业生产提供重要的原料，又可以利用其生物活性开发系列保健品、药品，同时绿原酸还是一种试剂。 绿原酸纯度20— 30%价格为 230— 400 元 /公斤， 由于技术原因目前我国 只有极少数厂家能 生产纯度大于 95%的高纯度绿原酸，世 界上只有日本、美国和德国能从杜仲叶中提取高纯度绿原酸。 20xx 年 3 月，日本的研光通商公司通过与奥利扎油化公司合作研发，成功地确立了高纯度提取19 绿原酸的技术与方法，并在美国取得了应用于改善脂质代谢作用等降低体内脂肪用途的技 术专利权。 98%的高纯度绿原酸目前国际市场价格为 120xx 元 /公斤，国际国内都具有广阔的市场，其应用主要在以下几个方面： （ 1）食品工业 绿原酸具有利胆、抗病毒、止血、增加白血球、缩短血凝和出血时间及兴奋中枢神经系统生理功能，可用绿原酸制作保健食品或饮料。 绿原酸具有增香和护色作用，可用于食品和果品保鲜。 绿原酸用于果汁保鲜，天然食品抗氧化剂越来越受到消费者欢迎，绿原酸是一种新型高效的酚型天然抗氧化剂。 在某些食品中可取代或部分取代目前常用的人工合成抗氧化剂。 在猪油中，若添加少量绿原酸，可提高猪油氧化稳定性， 增长贮存期。 将少量绿原酸加到天然色素溶液中，对色素颜色有稳定作用，因此，绿原酸又是一种良好的食品添加剂。 目前绿原酸酿成功开发成水溶性天然抗氧化剂。 （ 2）医药工业 卫生部 (药品标准＞收录具有清热解毒、抗菌消炎的中成药 170种，均含有绿原酸且为主要成分。 现在，在银黄制剂、双黄连制剂等药品的生产中，已将绿原酸作为质量控制的重要指标之一，从植物中提取纯的绿原酸，可作为二类新药。 绿原酸还是很重要化学试剂，在生理生化分析和化学工业中具有广泛应用，开发医用甚至化学纯绿原20 酸具有巨大的社会和经济效益。 （ 3）日用化妆业 据研究发现以绿原酸为代表的天然多酚类物质可以保护胶原蛋白不受活性氧等自由基的伤害，并能有效地防止紫外线对人体皮肤的伤害作用。 具有显著的美白效果。 通过绿原酸对肥胖者进行临床应用试验，又确认了它预防肥胖的功能效果。 现在绿原酸除了被利用作为饮料生产的原料以及在压片片剂产品、硬胶囊和粉末状产品的加工中得到较为广泛的应用以外，在日本还将绿原酸与有减肥效果的 CLA等材料组合复配制成软胶囊减肥产品，在日本和美国等世界市场广泛推广利用，备受欢迎。 （ 4）饲料行业 低含量杜仲叶绿原酸提取物主要是用作中药型的饲料添加剂，1999年 5月 18日，国务院通过了《饲料和饲料添加剂管理条例》，国家规划的目标把投资的重点放在设备更新和技术改造上，以浓缩饲料和添加剂预混料为主要生产目标，加强对高效、低毒、低残留的添加剂的研制，特别是要研究对抗生素类、生长激素类、化学合成加工的镇静剂等药物的替代品。 目前，国外（如欧盟）已限制使用某些抗生素和生长激素。 我国的《饲料和饲料添加剂管理条例》规定也是限制使用的。 国家的产业政策要求，各大专院校中的动物营养、饲料加工专业和饲料生产企业要加大投资的力度，集中主要科技力量，研制新的饲料加剂，如多糖类、寡肽类和 中草药饲料添加剂来替代抗生素等药物添加剂 21 喜树碱： 癌症是严重危害人类健康的主要疾病之一。 攻克癌症一直是世界瞩目的研究课题。 世界卫生组织调查表明癌症患者正在逐年增加 ,我国癌症年发病人数在 120 万左右 ,每年死于癌症的人数高达90 万人以上，与此同时癌症的药物治疗近年来取得迅猛发展 ,新的抗癌药不断出现。 喜树碱衍生物、紫杉醇以及维生素甲类化合物抗癌治疗作用的证实被誉为 90 年代抗癌药物的三大发现。 喜树碱是分离自 珙桐 科植物喜树的一种五环生物碱，是迄今发现的唯一有选择性抑制 DNA 拓扑异构酶 I的抗癌植物药。 喜树碱 是过去数十 年里最好的天然抗肿瘤药物之一， 由喜树碱和 1O羟基喜树碱为原料合成的伊立替康和拓扑替康已成为临床治疗癌症的一线药物，用于治疗结肠癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌和白血病等多种癌症， 我国近 20 年经济的快速增长，是医药行业需求量迅速增长的时期。 肿瘤是人类健康的大敌，其治疗也主要是手术切除、放疗与化疗。 近年来，中药及其活性成分在临床上用于抗肿瘤的治疗越来越受到各界学者的关注。 随着癌症发病率的不断上升，现在已成为世界和中国第二大死亡 原因 ,据预测 ,癌症病例将在未来几年内大大增加 ,到 2030年全球每年死于癌症的人数将达 1700 万，新增癌症高达 2700 万例，癌症患者总人数将达到 7500 万。 因此 随着对 喜树碱 生产 研究及应用的进一步深入， 作为广谱抗癌药的 喜树碱 的市场需求量也将随之大幅增加，其市场前景非常广阔。 白藜芦醇： 据调查分析，多年来我国以出口虎杖低含量的产品作为食品添加剂，其分子结构明确，作用机理清楚，是典型的第三代保22 健欧美各国已将其开发成保健食品上市，剂型有片剂、胶囊剂、口服液。 因其抗氧化、延缓衰老的作用明显，是美容化妆品行业重要的原料产品，根据一项最新的研究发现： SITR1基因能够减少新脂肪细胞的形成，并加快现有脂肪细胞 的代谢和消耗，而白藜芦醇能够提高SIRT1的活性水平；另外在美容减肥方面其功效明确，是一种重要的天然的新药原料。 由于高纯白藜芦醇产品应用广泛，效果显著，尤其在美国、西欧等发达国家，产品越来越受到人们的青睐，曾获荣称‚长生不老药‛，由此可见市场前进广阔。 目前世界上有十余个国家和地区在开发白藜芦醇原料及制剂。 由于工艺的限制，我国生产的白藜芦醇纯度较差，大多是以原料混合物形式使用或出口，产品附加值大打折扣， 20xx 年初 50%规格的粗品市场售价仅为 600 元 /kg，虽然受国际市场需求的拉动，目前价格升至800 元 /kg，但与纯品相比 ,其价格不足十分之一，目前 98%纯度的白藜芦醇国际市场价格为 1000多美元 /公斤，具有很好的经济价值。 皂素 ： 甾体激素的发现及成功合成是半个世纪来医药工业取得最引人注目的两大进展之一。 国际甾体激素约物产业在 20世纪 90年代中期其销售额年达 100亿美元，并以每年 12％左右的速度递增， 20xx年达 200多亿美元，约占世界医药销售额的 6％。 近年来，国内甾体激素药物产业有较大的发展，激素药物开发仍然依赖于薯蓣皂素的稳定增长，全国含薯蓣皂素的植物有 17种，但含量较低、具有开发价值的主要是盾叶薯蓣（黄姜 ）和穿龙薯蓣（穿地龙）。 薯蓣化工产业的主产品薯蓣皂素是合成可的松、强的松、氢化可23 的松、肤轻松等 50多种甾体激素物质的基础原料，该类激素物质的地位可与抗菌类药物相提并论。 薯蓣皂素国际市场年销售量约为 2500t,且每年以 4％ 6％的速度递增，中国和墨西哥约占销售总量的一半。 湖南省 的薯蓣皂素生产量约占全国的 50％，薯蓣资源不论从数量上还是质量上均居全国前列。 自美国人在墨西哥建立了第一家皂素生产厂，引起了世界各国的注意，我国从 1959年开始在科研单位和生产企业的共同努力下，从调查资源起步，到研究生产工艺，试办生 产厂，逐渐形成我国的甾体工艺。 目前用薯蓣皂素为生产原料生产甾体激素药物的厂家，主要有东北制药厂，上海第十二制药厂、天津制药厂、湖北制药厂等。 目前国际上上市的常用 50多种甾体激素药，我国基本上都能生产，年产量占世界总产量的五分之一左右。 目前皂素用量逐年加大，且对质量要求较高。 由于现在我国对环境要求越来越高，造成生产皂素所用的原材料资源逐年减少，由于占用资金较大且原料属季节性采购，大量储备原材料的厂家较少，故今后皂素供应趋于紧张之势。 3. 目前 皂素 工业化生产的现状及对应技术策略 但近几年，由于全国其它地区的重复建 设了许多小型的、工艺落后的生产线，所产的皂素熔点不合格不能进行下一步的工业合成，致使产品质量良莠不齐。 且每生产一吨皂素，产生 3001000吨的废水，给周边的环境造成了严重的污染。 24 为了解决这一问题，项目建设单位经过多次反复的科学研究，解决了生产皂素产生大量废水的严重污染问题，形成了最新科研成果。 本项目是将此科研成果拟在 湖南省泸溪县武溪 工业园。