医药行业分析报告2

医药行业分析报告2内容摘要：

医药行业分析报告2 闽发证券行业 研究报告 医药 行业 29结构 调整 中 的 朝阳 产业 医药 行业 分析 报告 林 作 平 一 、 医药 行业分类 医药行业如果按照制药的方法和原料来分主要可以分成化学合成制药、生物制药和中成药三个组成部分，如果加上配合药品销售的医药商业和应用于医学诊断和治疗的医疗器械行业，医药行业就大致可以划分为上述五个组成部分，下面本文就对其逐一作简要的介绍。 1、 化学合成制药：化学合成制药是指通过一定的合成路线，运用化学反应（主要是有机化学反应）利用简单化合物为原料分步合成特定的中间体，再利用中间体制备出原料药，并加入辅料通过制剂工艺得到具有药理作用的成药的制药方法，化学合成制药产业是随着人类有机合成技术的不 断进步而飞速发展起来的。 因此化学合成制药在医药行业中占据了举足轻重的地位，是主要的制药方法。 2、生物制药：生物制药从方法上来讲包括传统的生化制药和基因工程制药。 生化制药是指利用生物（多指动物）的组织或分泌物，用生物化学的方法，提取有效药用成份，并制成相应的制剂供预防、诊断和治疗疾病使用，主要产品包括氨基酸、肽类、核酸类、酶类等。 而基因工程制药是指将能产生目标蛋白的已知基因序列导入工程菌，并利用微生物发酵技术使其表达的制药方法。 生物工程制药尤其是基因工程制药是八十年代以来新崛起的一个崭新的产业，具有十分广阔 的发展潜力。 3 、中成药：中成药制药起源于我国，具有悠久的历史，是我国传统医学的结晶。 它是一种按照中医理论运用煎、焙、浸等传统工艺对天然植物进行加工以利用其中的活性成分来对机体进行调理的制药方法。 4 、医药商业：医药商业是指经营医药产品的批发和零售的产业部门，它是医药行业的下游产业部门。 5 、医疗器械：医疗器械行业是医药行业的一个附属的产业部门，它主要包括医学诊断、治疗、监护以及康复保健仪器。 二 、 医药 行业特点及发展方向 从整体上来说 ,医药行业主要具有如下一些基本的特点 : 1、 医药行业有着巨大的市场需求。 医药行业是与人类健康息息相关的一个行业，是在人类与疾病的长期抗争中发展起来的一个产业，因此医药产业具有十分广阔的市场基础，并且这个市场的闽发证券行业 研究报告 医药 行业 30基础还在不断地扩大之中。 首先，人口的自然增长以及老龄化带来的人口结构的变化会使医药产品的消费群体增加。 据统计，中等发达国家的人均医药支出为40元，欧洲为 160 美元，美国和日本超过了 200 美元，尤其是 60 岁以上的老年人，他们在药品方面的消费大约占其收入的 50%，可见医药市场的需求之大，从这个意义上来说，医药行业是一个永远增长的行业。 其次，随着经济的增长以及由此带来 的社会收入水平的上升，人们将会增加对预防性药品和高水平医疗产品的需求，从而使人们增加对健康的投资。 据测算，右 ， 也就是说，人均可支配收入每增加一个百分点，人们对医药产品的消费将增加 百分点。 2、 创新是医药行业的命脉。 医药行业的创新动力主要来自于两个方面。 首先是人类健康不断面临着各种新疾病的威胁，医药行业必须拓展自身开发的领域。 在历史上，磺胺药和青霉素的问世结束了细菌感染高死亡率的时代，使人类在与细菌感染的较量中取得了阶段性的胜利。 但是，近年来，心血管疾病和高发病率的各 种癌症又构成了人类健康的主要杀手，医药企业的开发重点也随之从抗感染药延伸到了这些领域，目前，心血管药和抗癌药已列九十年代以来上市新药的第二和第三位，分别占新药总数的 其次，细菌和病毒的变异使传统药物的疗效降低，这就促使人类加快药品升级换代的步伐。 以抗菌药为例，早期的磺胺药和青霉素曾经被认为是抗菌的特效药，但是抗生素的广泛使用和微生物遗传物质的变异使细菌产生了抗药性，降低了传统抗生素的疗效，因此，新型抗生素的研制和生产一直是医药行业的一个热点领域。 目前，抗感染药列上市新药数 之首，占新药总数的 3、 医药行业是一个高投入、高回报、高风险的产业。 由于医药行业一直面临着不断创新的巨大压力，因此医药企业就必须加大研究和开发力度。 发达国家医药工业用销售额的 10% 15%用于新药研究与开发，其研制成功 1 种新的化学合成药耗资 2 3 亿美元以上。 医药行业是国际上公认的一个高回报的行业，发达国家医药企业的销售利润率大约在 30%以上，而且一旦医药企业能推出新药，收益将更为可观。 例如 5 年，销售额达 200 亿美元； 司开发的奥美拉唑年销售收入达 30 亿美元。 近年来，世界医药行业盈利平均年增长率达到 7%，远远高于世界经济的年平均增长率。 在高回报的背后，医药行业也蕴涵了高风险。 医药行业的高风险主要来自于三个方面。 首先是医药产品的研制风险。 医药行业是与医学、分子生物学、化学合成等基础学科的研究结合得十分紧密的产业，因此新药的研究和开发也是一项多学科的复杂的系统工程，基础研究的复杂性给新药开发带来了相当的不确定性。 另外，由于医药产品是直接运用于人体的产品，为了确保其对人体的安全性，各国医药管理部门都制定了十分严格的审批程序，因此前期研制的药品很可能面临由于 通不过临床检验而拿不到药证的风险。 除了研制风险以外，医药企业还面闽发证券行业 研究报告 医药 行业 31临着知识产权保护方面的风险。 一般来说，新药都享有一定时期的专利保护期。 专利保护期从专利申请到批准日起始一般为 15，但从获得专利到该药品上市通常需要 8的时间，因此新药上市后的实际保护期只有 6、 7 年。 专利保护期一过，新药将被大量地仿制，研制方将失去其垄断地位。 如果该国的专利保护体系不完善，那么即使在保护期内，新药也可能被其他厂商所仿制，那么研制方的利益将受到极大地损害。 最后，新药市场的竞争也十分激烈，对某一种新药来说，很可能在市场出 现其他的替代药物，一旦与这些竞争产品在疗效或价格等方面处于劣势，市场份额的丧失将不可避免，前期的巨额投入也将化为乌有。 以上是医药行业在整体上的一些基本的特点，对于行业内具体的部门来说，它们又有着自身独特的发展规律和方向，下面就分别对此进行介绍。 （一） 化学合成制药行业 化学合成制药是目前最为重要的制药工艺，当今世界 90%以上的药品是通过化学合成的方法来制备的。 制药企业只要在掌握了合成路线后根据自己的需要外购特定的中间体就可以制备所需的原料药，因此化学合成制药是一种十分适合大批量生产药品的制药工艺。 另外，在化学合 成中通过导入不同的活性基团就可以在原有药物的基础上制成具有不同疗效的一系列同系物。 当前，借助于现代自动化和计算机技术科学家可以随时创造出成百上千的分子式只差一个原子的新化合物微量样品。 例如在抗感染药中，头孢类抗菌素就可以开发 出头孢氨苄、头孢拉定、头孢唑啉、头孢哌酮等一系列具有不同的抗菌谱 的同系物，磺胺类药物中在磺胺的基础上也可以开发出磺胺嘧啶、磺胺二甲嘧啶等一系列磺胺增效剂，由此可见，化学合成制药在衍生产品的开发上具有很大的主动性。 虽然化学合成制药是当前制药业的主流方式，但是其自身也就有一些局限性。 首先， 由于有机化学反应的产物十分复杂，除了主产物以外还会生成许多副产物，而且现有的分离纯化技术也无法完全排除反应副产物的干扰，这就增加了化学合成药物的毒副作用。 其次，对于很多结构比较复杂尤其是具有生物活性的大分子化合物用化学合成的方法难以制备。 从化学合成制药的发展来看，国内这一行业今后的发展趋势主要在以下几个方面： 1、突破一批重要原料药的关键生产技术，主要包括头孢菌素类抗生素的关键中间体 77规模生产的工程技术，红霉素生产技术、氨基酸的发酵及后处理技术，甾体激素的资源开发以及维生素 C、 E、 生产工艺。 2、完成成药品种的结构性调整。 进入 90 年代以来，国际市场上首次新上市前 4名的原料药类别依次为抗感染药、心血管药、抗肿瘤药和神经精神药，分别占总数的 表明这 4 类药物是 90 年代新药研究与开发的重点和热点。 从国内市场近年来新药上市的分布情况来看，前 3 名的新药类别依次为抗感染药、心血管药和解热镇痛药，分别占总数的 结构上与国外情况有所差异，可见在我国抗肿瘤药和神经精神药物闽发证券行业 研究报告 医药 行业 32是今后一个有待开发的 热点领域。 3、提高制剂的工艺水平，开发新剂型。 由于制剂是显现药物疗效的最终形式，药物的剂型将直接影响到它的疗效，而我国在制剂工艺上还比较落后。 我国一种原料药平均只开发上市 制剂品种，而发达国家则达 8，这就极大地浪费了宝贵的原料药资源，因此开发新剂型是当务之急。 目前来讲，具有较大市场前景的微囊技术、包含化合物技术、包衣技术、渗透泵技术是剂型开发的重点。 4 、发展医药中间体以及原料药的手性合成方法。 所谓手性是指化合物由于分子结构的不对称性而产生的光学性质的差异，其中具有相对的光学性质的异构体称为 对映异构体。 由于许多药物的生物活性是通过与生物大分子之间严格的手性匹配和分子识别而实现的，不同的对映体对于生物大分子的结合具有特异性，因此光学纯的药物将 具有 高效和低副作用的特点。 预计到 2000 年，世界制药市场可达 3300 亿美元，光学纯化合物的市场将达 1000 亿美元，到 2005 年，全球将有60 上市新药为单一对映体药物。 因此，中间体的手性合成将成为今后该行业工艺的发展方向。 手性药物的开发有 2 条途径，一是拆分纯化，称之为外消旋转化；二是通过不对称合成直接开发出手性新药。 （ 二 ） 生物制药行业： 与其他的制药工艺相比，运 用现代生物工程技术制药具有生产成本低、利润高、无环境污染、产品安全性高的突出优点。 利用基因工程方法，在构建了适当的表达载体后，利用几十升的发酵罐就可以形成可观的批量生产能力，如杭州九源公司，仅用一个 15 立升的发酵罐就形成了年产 200 万支 生产能力，可满足整个中国市场的需求。 由于基因工程药的生产成本很低但是市场价格比较高，如重组人生长激素针剂的价格为 100 元一支， 150 微克的 剂的价格为 600 余元，可见基因工程药的利润率很高。 在生产工艺方面，基因工程药主要利用微生物发酵技术生产，在生产 过程中不产生太多的废水、废气和废渣，对环境的污染程度较低，无须增加环保设备。 另外利用发酵工艺生产的基因工程药纯度高，较少含有毒副产物，产品具有安全性。 独特的工艺特点使基因工程制药在许多领域具有无可比拟的优越性，如胰岛素是糖尿病治疗中的常用药，可以用化学方法合成，但杂质含量高，副作用大，也可以用生物化学方法从动物组织中提取，但是由于胰岛素的含量极低，制备的成本很高，利用基因工程技术将产生胰岛素的基因序列克隆到微生物中构建成表达载体，再利用发酵工艺进行大规模生产不仅产品纯度高而且成本很低；再比如在疫苗的生产中， 传统的利用病毒灭活法生产的疫苗往往存在产品安全性不够，可能引起交叉感染等问题，而用基因工程方法生产的疫苗则非常安全，今后将逐步替代传统工艺生产的疫苗。 对于我国目前的状。