保健食品

个工作日内 ，按有关规定通知评审委员会指定委员对修改补充资料重新审核。 10 审批时限（续 2） 评审： 对“补充资料后，大会再审”的产品审评机构应于 自收到申报单位提交的修改补充资料之日起 5个工作日内 完成资料审核。 经审核符合要求的产品，及时列入受理产品名单。 不符合要求的产品，审评机构应将审核意见通知申报单位。 11 审批时限（续 3） 审批： 卫生部根据评审意见，在评审结论确定后的

识 规定 （卫监发 [1996]第 38号） 食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。 借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其它有关信息。 • 卫生部健康相关产品 审批工作程序 （卫法监发[1999]第 120号） • 卫生部保健食品 申报与受理 规定 （卫法监发 [1999]第 150号） （一）总体要求（续 1） •

扩大保健食品适应范围。  糖脂代谢紊乱方面  亚健康方面  儿童生长发育方面  老龄化方面  美容方面  职业病方面 （三） 充分发挥我国传统保健理论优势，确定选题思路 整理验方，吸收精华 辨证保健，整体调节 合理配伍，控制方向 （ 四）结合现代药理学、制剂学、食品科学等学科，确定选题思路  结合药理学研究，揭示药物自身作用的多靶点性能，为选题提供依据。 

申报资料和审查意见等文件资料 5 （五）国产保健食品再注册申请： 申 请 人 省级食品药品监督管理局 （ 20 日内提出审查意见） 不予受理通知书 受理通知 5 日内一次性告知 需要补正的全部内容 5 日内 5 日内 国家食品药品监督管理局 （ 20 日内作出审查决定） 申 请 人 国产保健食品再注册凭证 不予再注册通知 再注册申请 6 （六 ）进口保健食 品产品注册申请流程： 申 请 人

为原料 果 （ 蔬 ） 水 + 辅料 ↓ ↓ 预处理 → 榨汁 → 稀释 、 调配 → 杀菌 → 无菌灌装（ 热灌装 ） → 灯检 → 成品 2020/9/19 31 1）最终灭菌饮料； 2）热灌装 3）无菌冷灌装 2020/9/19 32 （ 3）蜜饯类： 一般包括漂烫、添加辅料、浸渍、烘干等工序 2020/9/19 33 （ 4）膏（煎膏剂、膏滋） 2020/9/19 34 （

生部已公布的规范性功能名称填写 降血糖 调节血糖  《 卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知 》  延缓衰老 抗氧化  一个产品限报两个功能（要相互关联）  已获批准证书者，不再接受增补功能 申报材料需要所附资料  （ 请在所提供资料前的 □ 内打 “ √” ）  □ 国产保健食品注册申请表  □ 产品配方及依据  □ 功效成份 、 含量及功效成份的检验方法  □

中国最大的管理资源中心 (大量免费资源共享 ) 第 3 页 共 5 页 第七条 申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章） ,并提供购销凭证。 第八条 申请注册的用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件： （一）保健食品生产用菌种应采用种子批系统。 原始种子批应验明其记录、历史

保健食品生产良好规范》的证明文件。 （十）申请使用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。 中国最大的管理资源中心 (大量免费资源共享 ) 第 3 页 共 5 页 第六条 申请人购买经过发酵或培养后的菌粉生产保健食品的，生产加工工艺只是混合、灌装过程

理局确定的鉴定机构出具 的菌种鉴定报告。 （五）菌种的安全性评价资料 (包括毒力试验 )。 菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。 有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告。 （六）菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数，防止菌种变异方法。 （七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂

）为原料，辅以相应的协调物质，表明具有特定保健功能的食品。 第三条 申报核酸类保健食品，除须按保健食品的要求提交资料外，还应当提供以下资料： 产品配方及配方依据中应明确所用核酸的具体成份名称、来源、含量； 与所申报功能直接相关的科学文献依据； 企业标准中应明确标出所用核酸各成份的含量、纯度和相应的定性、定量检测方法以及质量 标准； 提供所用核酸原料的详细生产工艺（包括加工助剂名称、用量）；