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指 標。 安 裝 驗 證 ( IQ ) 應 建 立 一 份 程 序 來 確 定 在 新 設 備 進 行 安 裝 或 設 備 進 行 調 整時， 應 采 取 哪 些 步 驟。 IQ 是 一 種 靜 態 的 檢 查， 通 過 建 立 檢 查 記 錄 來 證 實 工 藝 設 備 和 輔 助 設 備 的 構 造 和安裝能夠達到設計要求。 在 安 裝 驗 證 過 程 中， 以 下 的 例 子 會 被 檢

權 和 審 批； * 設 備 和 安 全 要 求 ( 如 有 必 要 ) ； * 清 晰、 詳 細、 明 了 的 指 引； * 術 語 的 定 義 現 在 有 很 多 産 品 供 應 工 廠 在 程 序 中 采 用 了流 程 圖 的 形 式， 因 爲 它 能 有 效 地 表 達 連 續 的 任 務 並 容 易 執 行。 在 一 些 情 況 下， 流 程 圖 可 以 與 日 常 管 理 系 統 結

的 生 産 標 准 進 行 生 産。 應 有 一 個 書 面 程 序 來 規 定 配 方 卡 的 標 准 格 式 和 必 須 包 括 的 內 容， 配 方 卡 / 生 産 標 准 至 少 要 包 括 以 下 內 容： * 生 産 地 點； * 産 品 名 稱， 配 方 卡 說 明 和 預 計 銷 往 的 市 場； * 配 料 的 化 學 名 稱 及 代 碼 的 完 整 清 單； * 各 種 成

的 全 分 析。 産 量 對 於 醫 藥 産 品 和 其 它 規 範 性 産 品，每 個 生 産 批 次 的 最 終 産 量 應 作 記 錄，並 對 照 配 方 計 算 出 的 預 期 理 論 産 成 量 進 行 比 較 檢 查。 可 接 受 的 産 成 偏 差 範 圍 應 根 據 曆 史 性 的 操 作 數 據 建 立 起 來。 其 偏 差 範 圍 應 不 超 過  2％。 質 量 保 證

的 儲 存、 消 耗 和 處 理 的 食 品 應 特 別 小 心， 要 盡 量 減 少 食 品 來 源 對 害 蟲、 老 鼠 吸 引 的 機 會。 售 貨 機 和 休 息 間 必 須 包 括 在 害 蟲 控 制 計 劃 中。 機 械 捕 捉 器 和 殺 蟲 劑 應 包 括 在 工 廠 的 清 潔 和 維 護 計 劃 中。 來 保 證 執 行 一 致， 這 些 檢 查 的 結 果 應 定 期 審

種 規 定 所 有 的 産 品 在 發 放 時， 都 要 標 識 清 楚 發 放 的 日 期、 批 准 發 放 人 簽 名，以 及 材 料 需 要 重 新 檢 測 或 有 效 的 日 期。 進 入 工 廠 的 每 一 種 材 料， 在 取 樣 分 析 之 前 都 必 須 物 理 隔 離， 並 保 持 待 檢 狀 態， 直 至 按 正 常 重 新 對 它 們 進 行 了 取 樣、 測 試 和 發

制 是 用 以 確 保 生 産 工 藝 能 夠 生 産 出 符 合 消 費 者 要 求 和 産 品 設 計 要 求 的 産 品 的 控 制 技 術。 這 系 統 工 作 是 監 察 工 藝 過 程 中 盡 量 符 合 目 標 要 求 的 合 適 行 動 以 達 到 最 小 變 化 目 標。 工 藝 和 産 品 衡 量 必 須 滿 足 從 行 動 結 果 中 吸 取 的 數 據 的 准 確 度 和

條 件 應 該 是：  香 料 標 准 要 放 在 棕 黃 色 玻 璃 瓶 中， 瓶 中 留 少 許 空 隙， 蓋 緊 蓋 子，樣 品 必 須 放 在 冰 箱 中， 在 打 開 和 使 用 前，儲 存 在 方 法 指 定 的 溫 度 下。  顔 色 標 准 樣 必 須 防 光 及 表 面 磨 損。 考 核 檢 驗 員 必 須 有 特 定 的 方 法 評 價 每 個 人 對 實 驗 結 果 的

種 的 地 台 板 樣 式 及 建 議 堆 放 的 高 度 的 標 准，並 任 何 時 候 都 按 照 這 一 要 求 操 作。 這 對 於 倉 庫 的 收 發 貨 的 位 置 處 理 尤 爲 重 要。 溫 度 與 濕 度 的 控 制 必 須 有 環 境 控 制 系 統 對 那 些 對 溫、 濕 度 的 高 低 敏 感 的 産 品 進 行 連 續 監 測 並 需 要 記 錄，如 果 在 需 要

壞，而 且 包 裝 符 合 預 定 標 准 的 情 況 下 , 從 生 産 線 抽 檢 的 樣 品 可 以 送 回 到 生 産 線 進 行 包 裝。 現 場 應 具 備 的 文 件 記 錄 系 統 必 須 具 備 程 序 來 規 定 所 有 必 要 的 包 裝 記 錄 文 件 , 程 序 還 應 包 括 如 何 對 包 裝 數 據 進 行 收 集、記 錄 保 留 和 歸 檔 . 所 有 的 記