除菌
xx年验证-除菌过滤系统验证方案
菌要求，℃ 134 热稳定性试验 134℃湿热灭菌不破坏膜完整性 颗粒物质释放 符合当前的 USP 要求 氧化物质 符合当前的 USP 要求 溶出物质 符合当前 USP 关于灭菌注射用水的要求。 膜的过滤面积， m2 滤膜材质 聚醚砜 支撑物材质 聚丙烯 排气阀类型 旋钮式排气阀 本次验证 要进行 重组人血管内皮抑制素注射液和注射用水的起泡点对比试验、吸附性验证、 兼容性测试、 材质确认、
聚醚砜除菌过滤滤芯与xx注射液相容性验证方案
XX（或无水 XX）使之完全溶解后，再向 配料桶 中加入注射用水至 40L,搅拌 5 分钟 至药液均匀。 XX 的称量和药液的配制、定容 要有 QA 人员监督 复核。 取样和检测 取样容器准备：所有样品取样容器，均经精滤注射用水洗涤洁净并淋干水分，取样前用待取样药液冲洗 2 次。 首先对过滤前的样品取样，取样容器为经精滤注射用水洗涤洁净的 5 1000ml 具塞锥形瓶 2 支 ，取样量