第二类

构图、零件表及随机文件中作出标记。 ) 与供电网的分断 分断装置必须是或者装在设备上，或者装在设备外，后者必须在随机文件中说明 表 2 机组说明书与 要求对照表 标准条款 主要内容 使用说明书 ) a)一般内容 增补 : 应依据 )1))6)所描述的加载因素，在使用说明书中给出电输出数据的说明。 对于高压发生器的一部分同 X射线管组件集为一体的诊断装置 (例如 X射线管头 )

生器、影像系统、Ｘ射线管等重要部件结构和性能不同的设备应划分为不同的单元； （ 例如： 高频、工频；普通电视链、 CR、 DR；固定阳极、旋转阳极、组合式机头） 18 d）对相同类型的设备，涉及安全的结构，电源部分结构有较大区别的，应划分为不同的单元； e）对相同类型的设备，技术性能有较大区别的应划分为不同的单元。 (十三 )同一注册单元中典型产品的确定原则

精神病人或不合作病人 ； 5． 疑有肠穿孔者。 羊水镜 透过羊膜观察妊娠晚期或分娩期的羊水情况，以监护胎儿 ； ； ； ； ；。 （六）产品的主要风险 1． 能量危害 (1) 电能 ①可能的危害： 与冷光源、摄像显示系统等有源医疗器械互连使用时可能对使用者、患者产生电击危害。 16 ②可采取的风险控制措施： —— 导光索两端之间采用绝缘隔离；和 /或

天平称 取 177。 的干燥氯化钠。 溶解在 250ml 去离子水中。 转移入 1000ml 的容量瓶并定容。 精确纪录在标准液配制中用去的重量。 100ppm 的钠储备液：移取 20ml 的 1000ppm 的钠储备液到 200ml 的容量瓶，去离子水定容至刻度。 1ppm 移取 1ml 的 100ppm 的钠储备液到 100ml 的容量瓶，加入 10ml 的氯化镧储备液和 5ml 的

如镜片发霉 损坏、光轴偏离、密封性降低、导光纤维折断、视场变小、内部出现雾层、配套手术器械破坏等，可能对患者产生影响正确诊断等危害。 ②可采取的风险控制措施： 27 —— 编制合适的维护保养规范，请设计、使用的专家审定； —— 在随附 文件中给出上述维护规范和不按照规范维护会有严重后果的警示； —— 对使用者进行适当的维护保养方面的培训。 ③审查要点： —— 检查随附文件 (使用说明书等 )