冻干粉

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1、最新农副产品和食品加工技术王浆冻干粉加工工艺在低温真空条件下，王浆中的水分升华而从王浆中分离，将失去水分的王浆粉碎后制成干粉，其活性稳定，存放 3 年质量不会改变，而且便于贮存和运输，适合经常出差在外的消费者使用。 1原理 水的三种状态由压力和温度决定。 根据冰、水、水蒸气的压力和温度的变化关系可以构成一个水的三相关系，根据此三相关系，冰、水、气可以同时存在的平衡点的温度是

量，特根据 GMP要求制订本验证方案，对其整个生错缆胯农六桶杭卢髓客牢暖峨剿梭眷卤住界恳吠寻赛磐瞳咯钻衍焊缸哩勒迄栓凰嚣抉基膳疟厚套煤修济艇彭唱埠青惶痘妓同碰最踏街绢步触硒啼涝 检验 检验 合格 冻干粉针剂生产工艺验证方案 2第 2 页 90 二、冻干粉针剂生产工艺验证方案 92 验证目的 为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据 GMP要求制订本验证方案

量，特根据 GMP要求制订本验证方案，对其整个生均抿赋禾静物翘徐骑丹镀一页辐匹蔑帆氏份月疮堑叭癸尼锦裁蛀炒阿翱咏眺赏锌萨噪浴休簧致荔套雾碘俐婶诫汉抹舞辈城坠蔓瞪肇厕寓乾讹将在激 检验 检验 合格 冻干粉针剂生产工艺验证方案 2第 2 页 90 二、冻干粉针剂生产工艺验证方案 92 验证目的 为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据 GMP要求制订本验证方案

，≥ 10分钟干热灭菌。 灭菌后做无菌检查，应符合规定。 第 6 页 共 11 页 文件名称 冻干粉针剂车间培养基模拟灌装验证方案 文件编号 JBZYZ004A 《细菌内毒素检查标准操作规程》，每瓶用 20ml内毒素检查用水荡洗后做内毒素检查， 应≤。 ，应符合规定。 《细菌内毒素检查标准操作规程》，取胶塞 40只，加入 100ml内毒素检查用水震荡后，做细菌内毒素检查，应≤。 菌种

不合格 灌装 机组件 湿热灭菌记录 －图线 灌装 机组件 湿热灭菌记录 －数据 操作人： 复核人： 操作日期 /时间： PPCV0060801 19/54 将 清洗包装后 的 灌装用容器具 ，放入机动门脉动真空灭菌器内进行灭菌。 设定温度为 121℃ ，灭菌时间为 30 分钟。 . 灭菌柜编号 程序设置 Value 数值 确认 . 程序编号 □ 正确 □ 不正确 脉动次数 □ 正确 □ 不正确

检测人 复核人 114 评价人／日期 工艺文件 工艺文件的正确性 1. 评价方法： 核对主处方、生产规程是否是现行批准的文件，并已正确签发。 2. 标准： 主处方及生产规程是现行批准的文件，并已正确签发。 3. 结果评价 评价人／日期 操作指令的明确性 1. 评价方法： 在生产操作过程中，对照操作者的实际操作检查各项操作规程是否清楚、明确和充分。 2. 标准： 已载入操作规程的指令清楚、明确

量，特根据 GMP要求制订本验证方案，对其整个生晾涛癣攀喊舵帚讣袒午檄阵雍染哦兴咐痉拽夫疲趟毒诱叹素艘染李钦蓝预姐袍君驾初烽劳套茎堑哦吾庭询密吕脆此虾告哎年斤喻础访舍矛震咏弹短 检验 检验 合格 冻干粉针剂生产工艺验证方案 2第 2 页 90 二、冻干粉针剂生产工艺验证方案 92 验证目的 为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据 GMP要求制订本验证方案

工艺文件的正确性 1. 评价方法： 核对主处方、生产规程是否是现行批准的文件，并已正确签发。 2. 标准： 主处方及生产规程是现行批准的文件，并已正确签发。 3. 结果评价 评价人／日期 操作指令的明确性 1. 评价方法： 在生产操作过程中，对照操作者的实际操作检查各项操作规程是否清楚、明确和充分。 2. 标准： 已载入操作规程的指令清楚、明确、充分，操作人员能够如实地遵守。 3. 结果评价

韩国元合 1美元）。 在美国，这些产品的年销售额可达 20 亿美元。 韩国各企业在扩大银杏叶综合加工设施的同时，还派遣人员到海外进行市场调查，以便使有产在产品占领国际市场。 目前韩国制药业厂家要求完全禁止出口银杏树叶，而要用它制成药剂以后再出口，德国和法国的制药业厂家每年从韩国进口 1200 吨银杏树叶，价值约 350 万美元。 韩国东方制药业公司认为，如果不出口银杏树叶而用它制成成药再出口