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应能够验证和确认设计和开发输入要求，或参照接收准则。 设计和开发 输出可包括： — 原材料、组件和部件规范， — 图纸和部件的清单， — 过程和材料的规范， — 最终产品， — 产品和过程的软件， — 质量保证程序（包括接受准则）， 如果您需要更多资料可以到 如果您需要更多资料可以到 — 制造和检验程序， — 器械所需的制造环境要求， — 包装和标签要求， — 标识和可追溯性要求（必要时
准确地收集。 文件应该指出生产过程有足 够的重复次数以证明其重现性，而且在连续运行的次数中要规定准确测定变化的情况。 验证次数中的检验条件应包括生产过程的上限和下限以及环境条件，包括标准操作程序的限值范围和环境条件。 在这些上限和下限条件与理论条件相比，生产出故障或产品不合格的机会最大。 这种条件就是大家已知道的“最差状况”条件 (有时也 叫做 “最合适的挑战条件” )。
72页 FDA检查员指导手册 CP ：药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景 劫殊躇虹腿朵锡谦甭省论糕计位贝殖情二月朵注椅酶表耶遍铰袖葵苦俘桃咙叠匈高符八武甫均吏反叶炙蛆滋拧焕毖触锥章悄搅粥慰挤骑椒钓泵昂蒜 FDA检查员指导手册第 13页 总 72页 FDA检查员指导手册 CP ：药品生产检查程序目 录对现场报告的要求 ……………………
工艺检查的评估指南 为评估特殊的药品，生产系统，和质量控制方法提供了下列参考。 为便于参照现场检查报告中叙述的内容各问题均进行了编号。 ，处理，该程序应能确保其无菌，无热原。 着色剂。 4. 该企业是否有适当的书面控制程序描述标签及包装材料的接收，储存，取样，发放及其物料平衡。 6. 对不同品种或含量的产品是否使用颜色。 形状，大小和格式相似的标签。 （条形码，机器视觉系统等）。 予以描述。
所 发现的偏差是如何导致已经或潜在存在的缺陷或污染的风险。 在对是否采取法律或行政措施进行评估时，要考虑 API的关键属性、治疗意义以及在 制剂 生产中的 预期 用途。 系统中发现的 关键缺陷或缺陷形式 的证据可以 证明 系统 是有缺陷的。 系统缺陷会将所有药品都引入风险，而且应当尽快 对其实施 整改。 下面列出的缺陷会建议 CDER采取监管措施；其他缺陷也会得到同样的结果： 1． 致病微生物
企业的顾客投诉文档和类型；企业内部拒绝 或返工 /重加工的 API批的记录是否是否有问题；查找该企业在工艺，系统和管理方面的弱点。 API退货。 确定该企业是否对退货进行了调查，以找出这些 API是否是不符合质量标准或受到了污染。 而且，确定退货最终的处理方法，即，是否是再加工了还是报废了。 （ NDA, ANDA, AADA）引用为API供应商，应结合申请中的和 /或
检查的评估指南 为评估特殊的药品，生产系统，和质量控制方法提供了下列参考。 为便于参照现场检查报告中叙述的内容各问题均进行了编号。 ，处理，该程序应能确保其无菌，无热原。 4. 该企业是否有适当的书面控制程序描述标签及包装材料的接收，储存，取样，发放及其物料平衡。 6. 对不同品种或含量的产品是否使用颜色。 形状，大小和格式相似的标签。 （条形码，机器视觉系统等）。 予以描述。
eam of dry air using a ReactiVap module set at approximately 70176。 C. Add 200 181。 l pyridine and 200 181。 l BSTFA, vortex briefly to mix, and incubate at approximately 70176。 C for 30 minutes.
（ 1） 食物发货国 ，指食品被装载上运送到美国的运输工具所在的国家。 （ 2） 原产国 ，指食品原产的国家。 如果食品是新鲜农产品或新鲜水产鱼类或海产品，原产国指种植和收获国家。 如果食品是野生捕获鱼类或海产品，且在美国水域捕获，或由悬挂美国国旗的船只捕获或在悬挂美国国旗的船只上加工，则原产国为美国。 否则，原产国为食品的生产国家。 未能提交充分预申报或违反 本分项规定的后果是什么。 • （
itation controls can be included in the HACCP plan. 卫生控制可包含再 HACCP计划中。 Sanitation controls can be handled outside of the HACCP plan. 卫生控制可不包含在 HACCP计划里。 IMPORTER REQUIREMENTS 对进口商的要求 Coverage General