fdacgmp
美国fdacgmp检查指导手册
应包括纠正措施采取后能对某公司达标的整体情况做出判定的那些系统。 在前一次检查发现违背 CGMP 的情况后，该公司应该把其所有的运作纳入纠正行动计划内，而不是仅仅纠正 FDA483 所列的那些内容。 特别是发现违背 CGMP 情况后，达标检查就应采用全面检查方式。 达标检查包括目标性检查。 目标性检查是为了检查某些已引起了 FDA 关注的特殊 问题而采取的达标检查。 这些问题可由现场预警报告