复方

筑部分的设计及要求、车间平面设计及人、物流向设计说明、设备选择、全厂总平面及道路设计说明、安全防火及环保措施、工作指示图表的编制、劳动组织与定员、厂区绿化。 （ 4）使用计算机绘出必要图纸，图纸要求为一号图，具体内容为： 全厂总平面图、工艺流程图、车间平面布置图、车间立面布置图、典型设备装配图。 设计流程 为了更好的完成设计任务书，根据药厂设计的一般规律，拟定以下流程：

器 设备的管理，随时进行设备的维护，确保设备处于良好状态，不得 超负荷运转。 化学物品的技术安全要求 乙醇：有毒、大量吸入酒精麻醉中枢神经，限于致死性虚脱可造成突然死亡。 易燃，必须设专人管理，限量定置密闭存放。 双氧水：高浓度对皮肤和粘膜有腐蚀性，配制浓度为 3%，配制过程应戴手套、口罩等适当防护措施。 氢氧化钠：高浓度对皮肤和粘膜有腐蚀性，配制浓度为 2%，配制过程应戴手套

001 7． 3 包装材料质量标准：执行北京源生素源生物科技有限公司包装材料质量标准：YSSYPOS080003001～ 003 001 YSSYPOS080004001～ 007 001 7． 4 半成品质量标准：执行北京源生素源生物科技有限公司半成品（中间体）质量标准： YSSYPOS080005001 001 7． 5 成品质量标准：执行北京源生素源生物科技有限公司成品质量标准：

重庆科瑞制药有限责任公司 第 5 页 共 10 页 按生产指令单到模具管理处领取冲模，按《压片工序质量检查 SOP》、《压片机冲模上机 SOP》、《压片 SOP》及物料领用的相应 SOP 进行压片生产。 压片过程中，应严格控制好颗粒的流量，应满足颗粒不少于漏斗的 1/3（结束时除外）。 每隔 15 分钟称平均片重一次（包括外观检查）。 压片结束后，按《中间产品分装

颗粒水分 %以内 筛分 筛粒筛网目数 12 目与 60 目的不锈钢筛网、并完好 总混 变频器速度 30HZ 时间 10 分钟 物料平衡率 ～ % 内包装 检查时间 30 分钟 /次 横封温度 105～ 110℃， 纵封温度 110～ 115℃ 装量差异 177。 4%以内 物料平衡限度 97～ 102% 外包装 成品质量标准所有项目 各项指 标应合格 制药有限公司 复方板蓝根颗粒工艺验证方案 第

15分钟、20分钟和25分钟取样测定；第二批、第三批依据第一批确定的最佳混合时间进行混合。 按照下列取样点图进行取样，共取4个点。 1 2 3 4 图2总混验证取样点分布图水分和含量。 (1)%；含磺胺甲恶唑7580%,甲氧苄啶1316%(2)水分偏差≤%；含量：RSD≤％。 检验方法复方黄胺甲噁唑片半成品检测标准操作规程。 结果总混验证检测数据见表31和32。

图例 100000 级区 10000 级区 安瓿 反渗透 离子交换 纯化水 蒸馏 注射用水 过滤 理瓶 粗洗 精洗 干燥灭菌 冷却 配制 粗滤 精滤 灌装 封口 灭菌、检漏 灯检 印字贴签 纸盒 包装 纸箱 入库 稀配 过滤 饮用水 原料 成品检验 中间品检验 福建威尔动科药业有限公司 Fujian Well Pharmaceutical Technology Co.,Ltd 文件编码： 页 码

1076 √ 100% 20200510 √ 20200511 √ F11096 √ F11098 √ 20200807 √ 20200808 √ 20200907 √ 20200908 √ 甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂 复方甘草片年度质量回顾分析 11 / 42 20201109 √ 20201110 √ 20201111 √ 20201112 √ F12017 √ F12019 √

衣以及无菌生产区域的操作过程中很有可能给无菌生产区域带来微生物的污染。 物料 无菌生产区域所涉及的物料主要有包材（铝盖、玻璃瓶等）、消毒剂，这些物料的无菌水平会直接关系到药品的无菌水平，因为许多物料都是直接与药液接触的。 洗烘瓶 在洗烘瓶的 过程中可能存在的风险主要有：①玻璃瓶有可能在高温下或碰撞挤压下出现肉眼无法观察的裂痕而染菌。 ②玻璃瓶 与胶塞不匹配，密封效果不好。

）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等； 指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。 销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。 应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址