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检查现场。 需要在规定的温度、相对湿度及避光等条件下储存的物料、中间产品和成品，是否具备相应的储存条件，是否执行相应的管理规定。 其降温、除湿、通风、避光等设施是否有效，监控（温度、相对湿度）记录内容是否详细、完整。 4302 挥发性物料是否避免污染其他物料 ,炮制、整理加工后是否使用使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。 1. 检查文件，是否有相关的储存管理规定。 2.

燥机标准操作规程》； ****中药饮片有限公司 技术标准 生产工艺规程 文件名称 酒黄精工艺规程 编 码 TSSC00800 页 数 157 设定干燥温度： 6080℃； 设定带速：无级变速器随时调整带速； 药材要均匀平铺于传送带上，铺层厚度 2～ 5cm； 将干燥好的饮片在摊凉区摊凉，凉好后以专用容器盛放，检验合格后移至干燥周转间（区），挂上状态标志； 计算物料平衡； 清场：

好好学习社区 验证试验是否有遗漏。 验证实施过程中对验证方案有无修改。 修改原因、依据以及是否经过批准。 验证记录是否完整。 验证试验结果是否符合标准要求。 偏差及对偏差的说明是否合理。 是否需要进一步补充试验。 8 附件 1～附件 8 9 验证报告 (空白 ) 附件 9 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 附件 1 高速万能粉碎机验证预确认 设备名称 高速万能粉碎机 型 号

初效过滤器一个月至少清洗一次，用清水冲 洗过滤器海绵层的灰尘，直至冲洗到流出的水无其它异色。 中效过滤器三个月至少清洗一次，用清水冲滤层至流出水无异色，初效、中效过滤器的清洗，由动力车间专人负责。 高效过滤器外罩每月用洁净海绵块蘸水洗擦一次。 高效过滤器的更换，视其细孔堵塞程度而定，一般在滤气风速降至新装时风速的 70%时应予更换，高效过滤器由工程部决定是否更换

用区域分别清洗，干燥后按不同的使用区域分开存放，并制定清洁工具管理制度。 4. 洁净室内的温、湿度如无特殊要求应控制温度 18~26℃。 湿度45%~65%，主要操作间每天记录一次。 5. 洁净室内应有压差指示装置，产尘 量大的地方应保持相对负压，经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统则不得利用回风，洁净度不同的相邻洁净室之间静压差应大于 5 帕，洁净室与室外天气的静压差应大于 10 帕

、物、卡相符，必须能真实反映设备运行全过程。 ，集中放在该设备档案袋中，袋面有编号、说明。 ，定期清查、整理，做到完整、清晰。 注意保存，要防火、防潮、防虫、防鼠，各种技术资料原件原则上不得外借，只准就地查阅，如特殊情况须办理借阅手续，尽快归还。 7. 设备档案资料由企管办统一管理，做到帐、物相符，每年进行一次普查。 对设备进行检修或大修，必须及时记录，存入设备档案。 《设备档案卡》（附后）

一致等。 凡不符合要求者应予拒收。 仓管员按物料进厂编号规程编写辅料进厂编号，填写辅料总帐和到货记录。 辅料应 分品种、规格、批号分别放置指定区域，用黄色绳围栏，挂 待验牌，并及时填写辅材料请验单，交质检部抽样检验。 质检部接到仓库辅料请验单后，派取样员按取样要求取样，取样件重新封好，贴上取样证。 质检部将检验报告单送交仓管员， QA 根据检验结果和货物件数发放合格证或不合格证。 3．辅料的贮存

生产和质量管理进行检查。 . 自检依据：  《药品管理法》  《药品生产质量管理规范》（现行版）、药品监督管理部门颁发的其它相关法规  《中华人民共和国药典》现行版  《中华人民共和国卫生部药品 标准》  其它涉及的地方标准或行业标准 . 自检范围：  药品生产企业各级人员及组织机构  厂房、设备、设施  设备、计量  卫生  物料  生产管理  质量管理  文件 

理论值。 在生产过程中若发生有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质保部质管员，并详细记录跑料过程及数量，跑料数量应计入物料平衡之中，加在实际值范围之内。 各工序物料平衡计算具体方法为： （ 1）净制工序：净制工序领料数为理论值，净制后产出数＋杂质＋废品数＋取样量总和为实际值； （ 2）干燥工序：以整理工序发出数为理论值，干燥过筛后产出数＋废品数＋取样数总和为实际值； （ 3）炒、炙等工序

程序对批生产记录进行审核，保证生产过程符合工艺要求。 QA 质量管理员：严格按该程序对批生产记录进行审核，保证出厂产品符合质量要求。 QA 主管：对《成品放行审核单》进行复核。 质量部部长：批准成品放行。 3. 内容 车间工艺员审核 QA 质量管理员审核 QA 主管复核 质量部部长批准放行 ，填写《成品放行审核单》的相关内容，《成品放行审核单》按照成品审核放行流程流转。 . 车间工艺